Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TQB3702-tabletten in combinatie met immunochemotherapie voor de behandeling van B-cellymfoom

18 november 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TQB3702-tabletten in combinatie met immunochemotherapie voor de behandeling van B-cellymfoom

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TQB3702-tabletten in combinatie met immunochemotherapie voor de behandeling van B-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537000
        • Nog niet aan het werven
        • Guigang City People'S Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Contact:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Nog niet aan het werven
        • Puyang People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 457000
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contact:
      • XiangYang, Hubei, China, 441000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contact:
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Nog niet aan het werven
        • The second Hospital of dalian
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Nog niet aan het werven
        • Tai'an Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200063
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Nog niet aan het werven
        • Zigong First People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de naleving was goed;
  • Leeftijd: 18 jaar ≤ leeftijd (bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming) ≤75 jaar oud; Oosterse coöperatieve oncologiegroep (ECOG) score: 0-2; Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;

  • Histologisch bevestigde B-cellymfomen van de volgende typen die voldoen aan de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2022:

    1. Recidiverend/refractair indolent B-cellymfoom
    2. Diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL)
  • Eerdere behandeling: Recidiverend/refractair inert B-cellymfoom: u heeft ten minste één eerdere lijn systemische standaardtherapie ontvangen
  • Minimaal één meetbare laesie hebben.
  • De belangrijkste organen functioneren goed.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en een proefpersoon zijn die geen borstvoeding geeft; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode gebruik te maken van vermijding.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste medicatie andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of momenteel lijdt.
  • Bekende of vermoede agressie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Recidiverend/refractair inert B-cellymfoom: eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 3 maanden vóór de eerste behandeling;
  • Recidiverend/refractair indolent B-cellymfoom: toxische reacties die niet terugkeren naar ≤ de standaard van het National Cancer Institute voor veelvoorkomende toxische reacties (NCI-CTC) AE graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling, met uitzondering van haaruitval en vermoeidheid;
  • Meerdere factoren hebben die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
  • Een grote chirurgische behandeling of aanzienlijk traumatisch letsel heeft ondergaan binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
  • Hyperkinetische/veneuze trombose-voorvallen traden op binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie;
  • Een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik hebben en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  • Personen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
  • U heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis een levend vaccin of messenger-ribonucleïnezuurvaccin (mRNA-vaccin) gekregen, of u bent van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin of mRNA-vaccin te krijgen;
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumormedicijnen binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, bijkomende ziekten hebben die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of proefpersonen die om andere redenen niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3702 tabletten+chemotherapieregime

TQB3702 tabletten 200 mg, elke 4 weken voor een behandelingscyclus.

Chemotherapieregime: Elke 3 of 4 weken is een behandelcyclus, met 6 of 12 cycli combinatietherapie
Geneesmiddel: TQB3702 tabletten+chemotherapieregime

TQB3702 tabletten: Tyrosinekinaseremmer;

Chemotherapieregime: het remmen van de proliferatie van tumorcellen, het onderdrukken van de DNA-synthese, het induceren van celapoptose, het verbeteren van de werking van het immuunsysteem en het remmen van angiogenese;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.de percentage van de proefpersonen bij wie de tumoren worden beoordeeld als volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) door middel van subcentrische beeldvorming. Het wordt geregistreerd vanaf het eerste gebruik van het medicijn tot de progressie van de ziekte of het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker.
Tot 2 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De snelheid van volledige tumorremissie
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 28 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), evenals abnormale laboratoriumtestindicatoren
Basislijn tot maximaal 28 dagen
ORR en CRR aan het einde van de combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Objectief responspercentage en compleet remissiepercentage aan het einde van de combinatietherapie.
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De periode vanaf het moment dat de deelnemers voor het eerst CR of PR bereikten tot de progressie van de ziekte
Tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot aan de dood door alle oorzaken
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot het overlijden ongeacht de oorzaak
Tot aan de dood door alle oorzaken
1 jaar PFS en OS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
1-jaars progressievrije overleving en totale overlevingspercentages
Tot 1 jaar
2 jaar PFS en OS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
2-jaars progressievrije overleving en totale overlevingspercentages
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3702-II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren