Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus B-solulymfooman hoidossa käytettävien TQB3702-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä immunokemoterapian kanssa

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus B-solulymfooman hoitoon käytettävien TQB3702-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä immunokemoterapian kanssa

Arvioida TQB3702-tablettien tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunokemoterapian kanssa B-solulymfooman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zengjun Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 13642138692
  • Sähköposti: zengjunli@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kiina, 537000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guigang City People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Tan, Doctor
          • Puhelinnumero: 13877193237
          • Sähköposti: tanxhong@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyang, Henan, Kiina, 457000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 457000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Ottaa yhteyttä:
      • XiangYang, Hubei, Kiina, 441000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second Hospital of dalian
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tai'an Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zigong First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Xiao, Master
          • Puhelinnumero: 15881327002
          • Sähköposti: 16188702@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiyong Zhou, Doctor
          • Puhelinnumero: 13820041468
          • Sähköposti: Zsy1003@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattaminen oli hyvä;
  • Ikä: 18 vuotta vanha ≤ ikä (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen) ≤ 75 vuotta vanha; Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) pisteet: 0-2; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;

  • Histologisesti vahvistetut seuraavan tyyppiset B-solulymfoomit, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2022 diagnostiset kriteerit:

    1. Relapsoitunut/refraktaarinen indolentti B-solulymfooma
    2. Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL)
  • Aiempi hoito: Relapsoitunut/refraktorinen inertti B-solulymfooma: olet saanut vähintään yhden aikaisemman systeemisen standardihoidon sarjan
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Pääelimet toimivat hyvin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä (kuten Iudia, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava ei-imettävä; Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua välttämiseen tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä lääkitystä.
  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston (CNS) aggressio.
  • Relapsoitunut/refraktorinen inertti B-solulymfooma: aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
  • Recurrent/refractory indolent B-solulymfooma: toksiset reaktiot, jotka eivät palaa ≤ National Cancer Institute -standardiin yleisten toksisten reaktioiden osalta (NCI-CTC) AE Grade 1 minkä tahansa aikaisemman hoidon vuoksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä;
  • sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);
  • saanut suuren kirurgisen hoidon tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Hyperkineettisiä/laskimotromboositapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
  • sinulla on psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, etkä voi lopettaa lopettamista tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
  • Saatu elävä rokote tai lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu saavansa elävää rokotetta tai mRNA-rokotetta tutkimuksen aikana;
  • Osallistunut muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan koehenkilön turvallisuutta vakavasti vaarantavat tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavat liitännäissairaudet tai koehenkilöt, jotka eivät muista syistä sovellu mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3702 tabletit + kemoterapiahoito

TQB3702-tabletit 200 mg, 4 viikon välein hoitojakson aikana.

Kemoterapiaohjelma: Joka 3 tai 4 viikko on hoitojakso, jossa on 6 tai 12 yhdistelmähoitojaksoa
Lääke: TQB3702 tabletit + kemoterapiahoito

TQB3702-tabletit: Tyrosiinikinaasin estäjä；

Kemoterapiaohjelma: tuumorisolujen lisääntymisen estäminen, DNA-synteesin tukahduttaminen, solujen apoptoosin indusoiminen, immuunijärjestelmän toiminnan tehostaminen ja angiogeneesin estäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR) alakeskuksen kuvantamisarvioinnin avulla. Se kirjataan lääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvaimen täydellisen remission nopeus
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivään
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit
Perustaso jopa 28 päivään
ORR ja CRR yhdistelmähoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti ja täydellinen remissioaste yhdistelmähoidon lopussa.
Jopa 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika siitä, kun osallistujat saavuttivat CR:n tai PR:n ensimmäisen kerran taudin etenemiseen
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kaiken aiheuttamaan kuolemaan asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta kaikesta kuolemaan
Kaiken aiheuttamaan kuolemaan asti
1 vuoden PFS ja käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisluvut
Jopa 1 vuosi
2 vuoden PFS ja OS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisluvut
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3702-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa