Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3702-tabletter kombineret med immunkemoterapi til behandling af B-celle lymfom

18. november 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3702-tabletter kombineret med immunkemoterapi til behandling af B-celle lymfom

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3702-tabletter kombineret med immunkemoterapi til behandling af B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 457000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Kontakt:
      • XiangYang, Hubei, Kina, 441000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital and The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god;
  • Alder: 18 år ≤ alder (ved underskrivelse af det informerede samtykke) ≤75 år gammel; Eastern cooperative oncology group (ECOG) score: 0-2; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;

  • Histologisk bekræftede B-celle lymfomer af følgende typer, der opfylder 2022 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier:

    1. Recidiverende/refraktært indolent B-celle lymfom
    2. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Tidligere behandling: Recidiverende/refraktært inert B-celle lymfom: har modtaget mindst én tidligere linje af systemisk standardbehandling
  • Har mindst én målbar læsion.
  • Hovedorganerne fungerer godt.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention (såsom spiral, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge undgåelse i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 3 år før den første medicinering.
  • Kendt eller mistænkt aggression af centralnervesystemet (CNS).
  • Recidiverende/refraktær inert B-celle lymfom: tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første behandling;
  • Tilbagevendende/refraktær indolent B-celle lymfom: toksiske reaktioner, der ikke vender tilbage til ≤ National Cancer Institute standard for almindelige toksiske reaktioner (NCI-CTC) AE Grade 1 på grund af enhver tidligere behandling, ekskl. hårtab og træthed;
  • Har flere faktorer, der påvirker oral lægemiddelabsorption (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  • Modtaget større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen;
  • Hyperkinetiske/venøse trombosehændelser forekom inden for 6 måneder før den første medicinering;
  • Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
  • Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  • Modtaget levende vaccine eller messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaccine inden for 4 uger før den første dosis, eller planlagt at modtage levende vaccine eller mRNA vaccine under undersøgelsen;
  • Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første medicinering;
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der af andre årsager ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3702 tabletter+kemoterapi regime

TQB3702 tabletter 200mg, hver 4. uge for en behandlingscyklus.

Kemoterapi: Hver 3. eller 4. uge er en behandlingscyklus med 6 eller 12 cyklusser af kombinationsbehandling
Medicin: TQB3702 tabletter+kemoterapi regime

TQB3702 tabletter: Tyrosinkinasehæmmer;

Kemoterapi regime: hæmmer tumorcelleproliferation, undertrykker DNA-syntese, inducerer celleapoptose, styrker immunsystemets funktion og hæmmer angiogenese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.den andel af forsøgspersoner, hvis tumorer vurderes som komplet respons (CR) og partiel respons (PR) ved subcenter billeddannelsesevaluering. Det registreres fra den første brug af lægemidlet til sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling.
Op til 2 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 2 år
Satsen for fuldstændig tumorremission
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til op til 28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) samt unormale laboratorietestindikatorer
Baseline til op til 28 dage
ORR og CRR ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen
Tidsramme: Op til 1 år
Objektiv responsrate og fuldstændig remissionsrate ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Perioden fra deltagerne først opnår CR eller PR til sygdomsprogression
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til døden af ​​alle årsager
OS er defineret som tiden fra den første administration til døden af ​​alle årsager
Op til døden af ​​alle årsager
1-årig PFS og OS
Tidsramme: Op til 1 år
1-års progressionsfri overlevelse og samlede overlevelsesrater
Op til 1 år
2-årig PFS og OS
Tidsramme: Op til 2 år
2-års progressionsfri overlevelse og samlede overlevelsesrater
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3702-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner