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KF2022#4 試験: CYP 媒介薬物代謝に対するベータ遮断薬と NSAID の効果 (KF2022#4)

2026年3月5日 更新者：Janne Backman、Helsinki University Central Hospital

KF2022#4-tutkimus:Beetasalpaajan ja tulehduskipulääkkeen Vaikutus CYP-entsyymivälitreiseen lääkeainemetaboliaan

カルベジロールは、一般的に臨床で使用されている非選択的ベータ遮断薬で、冠状動脈疾患に伴う高血圧、心不全、狭心症の症状の治療に使用されます。 ジクロフェナクは、一般的に使用されている非選択的抗炎症薬であり、特にリウマチ性疾患、変形性関節症、筋骨格系の痛みの状態、月経痛、片頭痛などの治療に使用されます。 肝細胞酵素を使った我々の最近の実験では、カルベジロールとジクロフェナクの両方が、薬物代謝の中心となるいくつかのチトクロムP450（CYP）酵素を阻害し、同じ酵素によって代謝される他の薬物との有害な薬物相互作用を引き起こす可能性があることが判明した。 この研究の目的は、7 つの CYP 酵素をカバーする低用量モデル薬物組み合わせを使用して、健康なボランティアの薬物代謝における主要な CYP 酵素の活性に対するカルベジロールとジクロフェナクの使用の影響を調査することです。

12人の健康なボランティアを対象としたオープン三相ランダム化クロスオーバー研究では、被験者はカフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム、シンバスタチンの組み合わせと、前投薬としてプラセボ、カルベジロールまたはジクロフェナクのいずれかを投与されます。 血液サンプルが採取され、カルベジロール、ジクロフェナク、カフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラムおよびシンバスタチンの薬物動態が投与後最大23時間監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18～40歳
  • 健康
  • 収縮期血圧 ≥110 mmHg
  • 心拍数 ≥ 55/分
  • 正常な心電図
  • 臨床検査の結果（血中ヘモグロビン、基本血球数および血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、血漿グルコース濃度、血漿カリウムおよびナトリウム）。 女性の妊娠検査結果が陰性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン）。

除外基準:

  • 重大な病気
  • 過去または現在の胃腸出血、潰瘍または穿孔
  • より詳しい健康状態の検査が必要な健康診断や臨床検査の所見
  • 喫煙
  • ホルモン避妊薬またはその他の定期的な薬
  • 妊娠（現在または計画中）または授乳中
  • この研究に参加する前3か月以内に治験薬または市販薬を含む他の研究に参加したこと
  • この研究に参加する前3か月以内の献血
  • 著しい太りすぎ / 静脈が細い、または見つけにくい
  • BMI < 18.5 kg/m2
  • フィンランド語スキルが不十分
  • 過敏症または薬の研究に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

研究日の午前8時にプラセボ錠剤（プラセボ×2）と水150ml。

午前9時に治験薬用量（カフェイン50mg、ブプロピオン20mg、レパグリニド0.05mg、フルルビプロフェン10mg、オメプラゾール10mg、デキストロメトルファン10mg、ミダゾラム1.0mg、シンバスタチン10mg）および水250ml。
薬：カフェインタブレット
0.5 x 100 mg タブレット (50 mg カフェイン)。
他の名前：
  • YA コフェイイニタレッティ 100 mg、イリオピストン アプテッキ
薬：塩酸ブプロピオンカプセル
20 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • 塩酸ブプロピオン 20 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：レパグリニド カプセル
0.05 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • レパグリニド 0.05 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：フルルビプロフェン カプセル
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • フルルビプロフェン 10 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：オメプラゾール 10 MG
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • Losec Mups 10 mg エンテロ錠、アストラゼネカ
薬：デキストロメトルファン経口液
2 mg/ml 経口溶液 (10 mg デキストロメトルファン) 5.0 ml。
他の名前：
  • Rometor Ratiopharm 2 mg/ml 経口液剤、Ratiopharm
薬：ミダゾラム経口液
2 mg/ml 経口溶液 0.5 ml (1.0 mg ミダゾラム)。
他の名前：
  • ミダゾラム-レシオファーム 2 mg/ml 経口液剤、レシオファーム
薬：シンバスタチン錠
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • シンバスタチン クルカ 10 mg 錠、KRKA
薬：プラセボ
プラセボフェーズ/アームのプラセボ錠剤 2 個
他の名前：
  • プラセボ、9 mm 錠剤、Yliopiston apteekki
アクティブコンパレータ：カルベジロール

研究日の午前8時にカルベジロール錠剤（2×カルベジロール STADA 25 mg）と水150 ml。

午前9時に治験薬用量（カフェイン50mg、ブプロピオン20mg、レパグリニド0.05mg、フルルビプロフェン10mg、オメプラゾール10mg、デキストロメトルファン10mg、ミダゾラム1.0mg、シンバスタチン10mg）および水250ml。
薬：カフェインタブレット
0.5 x 100 mg タブレット (50 mg カフェイン)。
他の名前：
  • YA コフェイイニタレッティ 100 mg、イリオピストン アプテッキ
薬：塩酸ブプロピオンカプセル
20 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • 塩酸ブプロピオン 20 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：レパグリニド カプセル
0.05 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • レパグリニド 0.05 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：フルルビプロフェン カプセル
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • フルルビプロフェン 10 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：オメプラゾール 10 MG
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • Losec Mups 10 mg エンテロ錠、アストラゼネカ
薬：デキストロメトルファン経口液
2 mg/ml 経口溶液 (10 mg デキストロメトルファン) 5.0 ml。
他の名前：
  • Rometor Ratiopharm 2 mg/ml 経口液剤、Ratiopharm
薬：ミダゾラム経口液
2 mg/ml 経口溶液 0.5 ml (1.0 mg ミダゾラム)。
他の名前：
  • ミダゾラム-レシオファーム 2 mg/ml 経口液剤、レシオファーム
薬：シンバスタチン錠
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • シンバスタチン クルカ 10 mg 錠、KRKA
薬：カルベジロール
25 mg 錠剤 2 錠
他の名前：
  • カルベジロール STADA 25 mg 錠剤、STADA Arzneimittel AG
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク

ジクロフェナク錠（1×ボルタレンラピッド50mg）を1日3回、午前8時頃、午後3時頃。そして午後9時。 3日間。

午前8時と午後3時にジクロフェナク錠剤（ボルタレンラピッド50mg×1回）と水150ml。そして午後9時。研究日（ジクロフェナク治療3日目）。

午前9時に治験薬用量（カフェイン50mg、ブプロピオン20mg、レパグリニド0.05mg、フルルビプロフェン10mg、オメプラゾール10mg、デキストロメトルファン10mg、ミダゾラム1.0mg、シンバスタチン10mg）および水250ml。
薬：カフェインタブレット
0.5 x 100 mg タブレット (50 mg カフェイン)。
他の名前：
  • YA コフェイイニタレッティ 100 mg、イリオピストン アプテッキ
薬：塩酸ブプロピオンカプセル
20 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • 塩酸ブプロピオン 20 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：レパグリニド カプセル
0.05 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • レパグリニド 0.05 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：フルルビプロフェン カプセル
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • フルルビプロフェン 10 mg キャップ、HUS Apteekki
薬：オメプラゾール 10 MG
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • Losec Mups 10 mg エンテロ錠、アストラゼネカ
薬：デキストロメトルファン経口液
2 mg/ml 経口溶液 (10 mg デキストロメトルファン) 5.0 ml。
他の名前：
  • Rometor Ratiopharm 2 mg/ml 経口液剤、Ratiopharm
薬：ミダゾラム経口液
2 mg/ml 経口溶液 0.5 ml (1.0 mg ミダゾラム)。
他の名前：
  • ミダゾラム-レシオファーム 2 mg/ml 経口液剤、レシオファーム
薬：シンバスタチン錠
10 mg 錠剤 1 錠。
他の名前：
  • シンバスタチン クルカ 10 mg 錠、KRKA
薬：ジクロフェナク
50 mg 錠剤 1 錠 (1 日 3 回、3 日間)
他の名前：
  • Voltaren Rapid 50 mg、ノバルティス フィンランド Oy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルベジロール、ジクロフェナク、カフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラムおよびシンバスタチンの血漿中濃度下面積 - 時間曲線
時間枠：薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カルベジロール、ジクロフェナク、カフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム、シンバスタチンおよびそれらの代謝物のピーク血漿濃度。
時間枠：薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
カルベジロール、ジクロフェナク、カフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム、シンバスタチンおよびそれらの代謝物の半減期。
時間枠：薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
カルベジロール、ジクロフェナク、カフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム、シンバスタチンおよびそれらの代謝物の血漿濃度がピークに達するまでの時間。
時間枠：薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
カルベジロール、ジクロフェナク、カフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム、シンバスタチンおよびそれらの代謝物の濃度時間曲線下部分面積 (AUC)。
時間枠：薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
カルベジロール、ジクロフェナク、カフェイン、ブプロピオン、レパグリニド、フルルビプロフェン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、ミダゾラム、シンバスタチンおよびそれらの代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。
薬物投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12および23時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

University of Helsinki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月22日

一次修了 (実際)

2025年1月10日

研究の完了 (実際)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KF2022#4
  • 2023-000002-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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