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KF2022#4-시험: CYP 매개 약물 대사에 대한 베타 차단제 및 NSAID의 효과 (KF2022#4)

2026년 3월 5일 업데이트: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#4-tutkimus:Beetasalpaajan ja tulehduskipulääkkeen Vaikutus CYP-entsyymivälitteiseen lääkeainemetaboliaan

카르베딜롤은 관상동맥 질환과 관련된 고혈압, 심부전 및 협심증 증상을 치료하는 데 사용되는 일반적인 임상 용도의 비선택적 베타 차단제입니다. 디클로페낙은 일반적으로 사용되는 비선택적 항염증제로서 류마티스 질환, 골관절염, 근골격계 통증 질환, 월경통 및 편두통 등을 치료하는 데 사용됩니다. 간 세포 효소와 관련된 최근 실험에서 카르베딜롤과 디클로페낙은 약물 대사에 핵심적인 여러 시토크롬 P450(CYP) 효소를 억제하여 잠재적으로 동일한 효소에 의해 대사되는 다른 약물과 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 7가지 CYP 효소를 포괄하는 저용량 모델 약물 조합을 사용하여 건강한 지원자의 약물 대사에서 주요 CYP 효소 활성에 대한 카르베딜롤 및 디클로페낙 사용의 효과를 조사하는 것입니다.

12명의 건강한 지원자를 대상으로 한 공개 3단계 무작위 교차 연구에서 피험자들은 카페인, 부프로피온, 레파글리나이드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 심바스타틴의 약물 조합과 위약, 카르베딜롤 또는 디클로페낙을 전처치로 받게 됩니다. 혈액 샘플을 수집하고 카베딜롤, 디클로페낙, 카페인, 부프로피온, 레파글리니드, 플루비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 심바스타틴 약동학을 투여 후 최대 23시간까지 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Department of Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 18~40세
  • 건강한
  • 수축기 혈압 ≥110mmHg
  • 심박수 ≥ 55/분
  • 정상 심전도
  • 실험실 테스트에서 허용된 결과(혈액 헤모글로빈, 기본 혈구 수 및 혈소판, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 글루타밀 트랜스퍼라제, 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 혈장 포도당 농도, 혈장 칼륨 및 나트륨). 여성에 대한 음성 임신 테스트 결과(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬).

제외 기준:

  • 심각한 질병
  • 이전 또는 현재 위장 출혈, 궤양 또는 천공
  • 건강 상태에 대한 보다 자세한 검사가 필요한 건강 검진 및 실험실 검사 결과
  • 흡연
  • 호르몬 피임약 또는 기타 일반 약물
  • 임신(현재 또는 계획) 또는 간호
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 시험용 또는 시판 의약품과 관련된 기타 연구에 참여
  • 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 헌혈
  • 심각한 과체중/작거나 찾기 어려운 정맥
  • BMI < 18.5kg/m2
  • 핀란드어 실력이 부족함
  • 약물 연구에 대한 과민증 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

연구 당일 오전 8시에 위약 정제(2 x 위약) 및 150ml 물.

오전 9시에 연구 약물 투여량(카페인 50mg, 부프로피온 20mg, 레파글리나이드 0.05mg, 플루비프로펜 10mg, 오메프라졸 10mg, 덱스트로메토르판 10mg, 미다졸람 1.0mg, 심바스타틴 10mg) 및 물 250ml.
의약품: 카페인 정제
0,5 x 100mg 정제(50mg 카페인).
다른 이름들:
  • YA 코페이이니타블레티 100 mg, Yliopiston apteekki
의약품: 부프로피온 염산염 캡슐
1 x 20mg 정제.
다른 이름들:
  • 부프로피온염산염 20mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 레파글리나이드 캡슐
1 x 0,05mg 정제.
다른 이름들:
  • 레파글리나이드 0.05 mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 플루르비프로펜 캡슐
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • 플루르비프로펜 10mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 오메프라졸 10MG
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • Losec Mups 10 mg 장용정, AstraZeneca
의약품: 덱스트로메토르판 경구 용액
2mg/ml 경구 용액 5.0ml(덱스트로메토르판 10mg).
다른 이름들:
  • Rometor Ratiopharm 2 mg/ml 경구 용액, Ratiopharm
의약품: 미다졸람 경구용액
2mg/ml 경구 용액 0.5ml(1.0mg 미다졸람).
다른 이름들:
  • Midazolam-Ratiopharm 2 mg/ml 경구 용액, Ratiopharm
의약품: 심바스타틴 정제
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • 심바스타틴 크르카 10 mg 정제, KRKA
의약품: 위약
위약 단계/군에 2 x 위약 정제
다른 이름들:
  • 위약, 9mm 정제, Yliopiston apteekki
활성 비교기: 카르베딜롤

연구 당일 오전 8시에 카르베딜롤 정제(2 x 카르베딜롤 STADA 25mg) 및 물 150ml.

오전 9시에 연구 약물 투여량(카페인 50mg, 부프로피온 20mg, 레파글리나이드 0.05mg, 플루비프로펜 10mg, 오메프라졸 10mg, 덱스트로메토르판 10mg, 미다졸람 1.0mg, 심바스타틴 10mg) 및 물 250ml.
의약품: 카페인 정제
0,5 x 100mg 정제(50mg 카페인).
다른 이름들:
  • YA 코페이이니타블레티 100 mg, Yliopiston apteekki
의약품: 부프로피온 염산염 캡슐
1 x 20mg 정제.
다른 이름들:
  • 부프로피온염산염 20mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 레파글리나이드 캡슐
1 x 0,05mg 정제.
다른 이름들:
  • 레파글리나이드 0.05 mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 플루르비프로펜 캡슐
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • 플루르비프로펜 10mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 오메프라졸 10MG
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • Losec Mups 10 mg 장용정, AstraZeneca
의약품: 덱스트로메토르판 경구 용액
2mg/ml 경구 용액 5.0ml(덱스트로메토르판 10mg).
다른 이름들:
  • Rometor Ratiopharm 2 mg/ml 경구 용액, Ratiopharm
의약품: 미다졸람 경구용액
2mg/ml 경구 용액 0.5ml(1.0mg 미다졸람).
다른 이름들:
  • Midazolam-Ratiopharm 2 mg/ml 경구 용액, Ratiopharm
의약품: 심바스타틴 정제
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • 심바스타틴 크르카 10 mg 정제, KRKA
의약품: 카르베딜롤
2 x 25mg 정제
다른 이름들:
  • 카르베딜롤 STADA 25mg 정제, STADA Arzneimittel AG
활성 비교기: 디클로페낙

Diclofenac 정제(1 x Voltaren Rapid 50 mg)를 하루 3회 오전 8시, 오후 3시경에 투여합니다. 그리고 오후 9시. 3일 동안.

오전 8시, 오후 3시에 디클로페낙 정제(1 x Voltaren Rapid 50mg) 및 물 150ml 그리고 오후 9시. 연구 당일(디클로페낙 치료 3일차).

오전 9시에 연구 약물 투여량(카페인 50mg, 부프로피온 20mg, 레파글리나이드 0.05mg, 플루비프로펜 10mg, 오메프라졸 10mg, 덱스트로메토르판 10mg, 미다졸람 1.0mg, 심바스타틴 10mg) 및 물 250ml.
의약품: 카페인 정제
0,5 x 100mg 정제(50mg 카페인).
다른 이름들:
  • YA 코페이이니타블레티 100 mg, Yliopiston apteekki
의약품: 부프로피온 염산염 캡슐
1 x 20mg 정제.
다른 이름들:
  • 부프로피온염산염 20mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 레파글리나이드 캡슐
1 x 0,05mg 정제.
다른 이름들:
  • 레파글리나이드 0.05 mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 플루르비프로펜 캡슐
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • 플루르비프로펜 10mg 캡슐, HUS Apteekki
의약품: 오메프라졸 10MG
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • Losec Mups 10 mg 장용정, AstraZeneca
의약품: 덱스트로메토르판 경구 용액
2mg/ml 경구 용액 5.0ml(덱스트로메토르판 10mg).
다른 이름들:
  • Rometor Ratiopharm 2 mg/ml 경구 용액, Ratiopharm
의약품: 미다졸람 경구용액
2mg/ml 경구 용액 0.5ml(1.0mg 미다졸람).
다른 이름들:
  • Midazolam-Ratiopharm 2 mg/ml 경구 용액, Ratiopharm
의약품: 심바스타틴 정제
1 x 10mg 정제.
다른 이름들:
  • 심바스타틴 크르카 10 mg 정제, KRKA
의약품: 디클로페낙
1 x 50mg 정제(3일간 하루 3회)
다른 이름들:
  • 볼타렌래피드 50mg, 노바티스 핀란드 Oy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 하의 면적 - 카베딜롤, 디클로페낙, 카페인, 부프로피온, 레파글리니드, 플루비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 심바스타틴의 시간 곡선
기간: 약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카르베딜롤, 디클로페낙, 카페인, 부프로피온, 레파글리니드, 플루비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 심바스타틴 및 그 대사산물의 최고 혈장 농도.
기간: 약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
카르베딜롤, 디클로페낙, 카페인, 부프로피온, 레파글리나이드, 플루비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 심바스타틴 및 그 대사산물의 반감기.
기간: 약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
카베딜롤, 디클로페낙, 카페인, 부프로피온, 레파글리나이드, 플루비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 심바스타틴 및 그 대사산물의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
기간: 약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
카베딜롤, 디클로페낙, 카페인, 부프로피온, 레파글리니드, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 심바스타틴 및 그 대사산물에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 하의 분수 면적.
기간: 약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
카베딜롤, 디클로페낙, 카페인, 부프로피온, 레파글리나이드, 플루비프로펜, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 심바스타틴 및 그 대사산물에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.
약물 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

University of Helsinki

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KF2022#4
  • 2023-000002-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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