酸素研究 - 辺縁帯リンパ腫の一次治療におけるオレラブルチニブとオビヌツズマブ(O2)の併用
2024年8月20日 更新者：Huai'an First People's Hospital
酸素研究 - 辺縁帯リンパ腫の一次治療におけるオレラブルチニブとオビヌツズマブ(O2)の併用: 第 2 相、単群、前向き、多施設臨床研究
これは多施設共同の前向き研究です。
主な目的は、未治療の MZL に対するオレラブルチニブとオビヌツズマブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
辺縁帯リンパ腫 (MZL) は比較的一般的なタイプの B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) であり、その発生率はびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および濾胞性リンパ腫 (FL) に次いで 2 番目です。 これは、異なる臨床症状と病理学的特徴に基づいて 3 つのサブタイプに分類されます。粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALT) (結節外辺縁帯リンパ腫としても知られます)、結節辺縁帯リンパ腫 (NMZL)、および脾臓辺縁帯リンパ腫 (SMZL) です。 現在、新たに診断された MZL に対する統一された標準化された治療計画はありません。 高強度免疫化学療法レジメンは寛解率が高いですが、治療に関連した安全性リスクも高くなります。 したがって、MZL 患者に対する効果的な化学療法を行わないレジメンの探索は、科学的価値と臨床的意義を伴う試みです。 新薬の開発に伴い、MZL の治療においても新たな投薬計画が注目されるようになり、MZL 分野における BTK 阻害剤に関する研究データが増加しています。 BTK阻害剤であるオレラブルチニブは、MZLに対して良好な有効性を示しており、少なくとも1回の治療を受けた患者のMZLの治療としてNMPAによって承認されています。
この研究は、未治療の MZL を対象とした多施設の前向き臨床研究です。
患者は 6 サイクルの O2 レジメンで治療されます。 6サイクルのO2治療後のCR/PR患者は、1年間の単剤オレラブルチニブレジメンで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunling Wang
- 電話番号：15189552696
- メール：wcl6506@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Huai'an,、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University#Huai'an First People's Hospital#
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コンタクト：
- Chunling Wang
- 電話番号：15189552696 wcl6
- メール：wcl6506@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別は限定されません。
- 組織病理学的に確認されたCD20陽性辺縁帯リンパ腫（MALT、SMZL、NMZLを含む）。
- 以前の局所治療後に進行、再発した、または局所治療に適していないMZL（局所治療には、手術、放射線療法、ヘリコバクター・ピロリ治療、C型肝炎治療が含まれます）。
- ECOG 0-2;
- 研究者によって判断された治療の適応（症候性、血球減少を伴う、末端器官損傷のリスクがある、巨大な疾患、持続的な進行、または患者の治療希望）。
- 主要臓器機能は以下の基準を満たしている: a) 全血球計算: 絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L、血小板 ≥75×10^9/L、ヘモグロビン ≥75g/L。骨髄浸潤を伴う場合、好中球絶対数 ≥1.0×10^9/L、血小板 ≥50×10^9/L、ヘモグロビン ≥50g/L。 b) 血液生化学: 総ビリルビン ≤ 1.5 ULN、AST または ALT ≤ 2 ULN。血清クレアチニン≤1.5 ULN;血清アミラーゼ≤ULN; c) 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 ULN。
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- 治験スクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
除外基準:
- 現在、または以前に他の悪性腫瘍と診断されている。ただし、根治的治療が行われておらず、過去 5 年以内に再発または転移がないことが証明されている場合を除く。
- 中枢神経系が関与するリンパ腫、またはより高次の悪性度への転移。
- -スクリーニング前2か月以内の活動性出血、または現在抗凝固薬を服用している、または研究者が明確な出血傾向があると考えている。
- スクリーニング前6週間以内の大手術、またはスクリーニング前2週間以内の軽度の手術。
- 活動性感染症または制御されていないHBV（HBs抗原および/またはHBcAb陽性、およびHBV DNA力価陽性）、HCV Ab陽性、HIV/AIDS、またはその他の重篤な感染症。
- インフォームドコンセントフォームと研究の理解、実行、遵守を制限する可能性のある精神障害または認知障害。
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊措置を講じたくない出産適齢期の女性。
- シトクロム P450 CYP3A に対して中程度から重度の阻害作用または強い誘導作用を持つ薬剤を継続的に服用する必要がある。
- 研究者がこの治験に参加するには不適当と考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：O2
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オレラブルチニブ、150mg、D1-D28 オビヌツズマブ、1000mg、D1、D8、D15/サイクル1 D1/サイクル2-6 。
患者は 6 サイクルの O2 レジメンで治療されます。
6サイクルのO2治療後のCR/PR患者は、1年間の単剤オレラブルチニブレジメンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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ORR は、CR または PR の反応を示した患者の割合として定義されます。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答率
時間枠：(最長2年)
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CRR は、CR 反応を示した患者の割合として定義されます。
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(最長2年)
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BOR
時間枠：最長2年
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BOR は、CR または PR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：【期間：最長3年】
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反応期間は、最初の反応（少なくともPR）から治療までの期間として定義され、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡の証拠が見られるまでの期間として定義されます。
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【期間：最長3年】
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TTR
時間枠：【期間：最長3年】
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TTR は、登録から最初の応答までの時間として定義されます。
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【期間：最長3年】
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CR TTCR24までの24か月の時間
時間枠：最長2年
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TTCR24 は、登録から最初の完全応答までの 24 か月以内の時間として定義されます。
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最長2年
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24 か月時点の CR (CR24)
時間枠：24ヶ月のとき
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CR24 は、24 か月時点で CR 反応を示した患者の割合として定義されます。
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24ヶ月のとき
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2年間の無増悪生存期間
時間枠：[期間：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間と評価される]
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から研究者が評価した最初の進行または再発の発生、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
疾患の進行、再発、または死亡のない患者の PFS は、最後の腫瘍評価時に打ち切られます。
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[期間：インフォームドコンセントに署名した日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間と評価される]
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2年の全生存期間
時間枠：[期間：インフォームドコンセントに署名した日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間と評価される]
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全生存期間は、誘発登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
分析時まで死亡していない患者は、最後の接触日で検閲されます。
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[期間：インフォームドコンセントに署名した日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長2年間と評価される]
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有害事象の発生
時間枠：治療中止から1ヶ月後
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有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされます。
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治療中止から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月25日
一次修了 (推定)
2026年8月10日
研究の完了 (推定)
2028年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。