Исследование кислорода: орелабрутиниб в сочетании с обинутузумабом (O2) для лечения первой линии лимфомы маргинальной зоны

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
• Гистопатологически подтвержденная CD20-положительная лимфома маргинальной зоны, включая MALT, SMZL, NMZL;
• МЗЛ, которая прогрессировала, рецидивировала или не подходит для местного лечения после предыдущего местного лечения (местное лечение включает хирургическое вмешательство, лучевую терапию, лечение Helicobacter pylori и лечение гепатита С);
• ЭКОГ 0-2;
• Показания к лечению по мнению исследователя (симптоматическое, с цитопенией, риском поражения органов-мишеней, массивным заболеванием, стойким прогрессированием или желанием пациента пройти лечение);
• Функция основных органов соответствует следующим критериям: а) Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, тромбоцитов ≥75×10^9/л, гемоглобина ≥75 г/л; если сопровождается инвазией костного мозга, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0×10^9/л, тромбоцитов ≥50×10^9/л, гемоглобина ≥50 г/л; б) Биохимия крови: общий билирубин <1,5 ВГН, АСТ или АЛТ <2 ВГН; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН; сывороточная амилаза ≤ULN; в) Функция свертывания крови: Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 ​​ВГН.
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
• Добровольно подпишите письменную форму информированного согласия перед пробным скринингом.

Критерии исключения:

• В настоящее время или ранее диагностированы другие злокачественные опухоли, если только не проводилось радикальное лечение и нет данных об отсутствии рецидивов или метастазов в течение последних 5 лет;
• Лимфома с поражением ЦНС или трансформацией в более высокую степень;
• Активное кровотечение в течение 2 месяцев до скрининга, или прием антикоагулянтов в настоящее время, или исследователь считает, что существует определенная склонность к кровотечениям;
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 6 недель до скрининга или незначительное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до скрининга;
• Активная инфекция или неконтролируемый ВГВ (положительный результат на HBsAg и/или HBcAb и положительный результат на титр ДНК ВГВ), положительный результат на антитела к ВГС, ВИЧ/СПИД или другие серьезные инфекционные заболевания;
• Любое психическое или когнитивное расстройство, которое может ограничить понимание, выполнение и соблюдение формы информированного согласия и исследования;
• Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
• Необходимость постоянного приема препаратов с умеренным и выраженным ингибирующим или сильным индуктивным действием на цитохром Р450 CYP3A;
• Иные условия, которые следователь считает неподходящими для участия в данном судебном разбирательстве.