Happitutkimus - Orelabrutinibi yhdistettynä obinututsumabiin (O2) marginaalialueen lymfooman ensilinjan hoitoon

Sisällön kriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu;
• Histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma mukaan lukien MALT, SMZL, NMZL;
• MZL, joka on edennyt, uusiutunut tai ei sovellu paikalliseen hoitoon aikaisemman paikallishoidon jälkeen (paikallisia hoitoja ovat leikkaus, sädehoito, helikobakteerihoito ja hepatiitti C -hoito);
• ECOG 0-2;
• Hoitoaihe tutkijan arvioiden mukaan (oireinen, sytopenia, elinpäätevaurion riski, bulkkisairaus, jatkuva eteneminen tai potilaan halu saada hoitoa);
• Pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: a) Täydellinen verenkuva: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet ≥75×10^9/l, hemoglobiini ≥75g/l; jos siihen liittyy luuytimen invaasio, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0×10^9/l, verihiutaleet ≥50×10^9/l, hemoglobiini ≥50 g/l; b) Veren biokemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, AST tai ALT ≤ 2 ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN; seerumin amylaasi <ULN; c) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
• Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen koetarkastusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei parantavaa hoitoa ole suoritettu eikä ole todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä viimeisen 5 vuoden aikana;
• Lymfooma, johon liittyy keskushermosto tai muutos korkeampaan asteeseen;
• Aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä käyttävä tai tutkijan mielestä verenvuototaipumus on selvä;
• Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
• Aktiivinen infektio tai hallitsematon HBV (positiivinen HBsAg:lle ja/tai HBcAb:lle ja positiivinen HBV DNA-tiitterille), HCV Ab -positiivinen, HIV/AIDS tai muut vakavat tartuntataudit;
• Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka voi rajoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja tutkimuksen ymmärtämistä, toteuttamista ja noudattamista;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
• Tarve ottaa jatkuvasti lääkkeitä, joilla on keskivaikea tai vaikea inhiboiva tai voimakas sytokromi P450 CYP3A:ta induktiivinen vaikutus;
• Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.