Estudio de oxígeno: orelabrutinib combinado con obinutuzumab (O2) para el tratamiento de primera línea del linfoma de la zona marginal

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años, género no limitado;
• Linfoma de zona marginal positivo para CD20 confirmado histopatológicamente, incluidos MALT, SMZL, NMZL;
• MZL que ha progresado, ha recurrido o no es adecuado para tratamiento local después de un tratamiento local previo (los tratamientos locales incluyen cirugía, radioterapia, tratamiento contra Helicobacter pylori y tratamiento contra la hepatitis C);
• ECOG 0-2;
• Indicación de tratamiento a juicio del investigador (sintomático, con citopenia, en riesgo de daño de órganos terminales, enfermedad voluminosa, progresión persistente o deseo del paciente de recibir tratamiento);
• La función de los órganos principales cumple con los siguientes criterios: a) Hemograma completo: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥75×10^9/L, hemoglobina ≥75g/L; si se acompaña de invasión de la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0×10^9/L, plaquetas ≥50×10^9/L, hemoglobina ≥50g/L; b) Bioquímica sanguínea: bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN, AST o ALT ≤2 LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN; amilasa sérica ≤LSN; c) Función de coagulación: Índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​LSN.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
• Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la selección del ensayo.

Criterios de exclusión:

• Con diagnóstico actual o previo de otros tumores malignos, a menos que se haya realizado un tratamiento curativo y no haya evidencia de recurrencia o metástasis en los últimos 5 años;
• Linfoma que afecta al sistema nervioso central o transformación a un grado superior;
• Sangrado activo dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o tomando actualmente medicamentos anticoagulantes, o el investigador considera que hay una tendencia clara al sangrado;
• Cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas a la selección o cirugía menor dentro de las 2 semanas previas a la selección;
• Infección activa o VHB no controlado (positivo para HBsAg y/o HBcAb y positivo para título de ADN del VHB), VHC Ab positivo, VIH/SIDA u otras enfermedades infecciosas graves;
• Cualquier trastorno mental o cognitivo que pueda limitar la comprensión, ejecución y cumplimiento del consentimiento informado y del estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas;
• Necesidad de tomar continuamente medicamentos con efectos inhibidores o inductivos fuertes de moderados a graves sobre el citocromo P450 CYP3A;
• Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este ensayo.