Estudo de oxigênio-Orelabrutinibe combinado com Obinutuzumabe (O2) para tratamento de primeira linha de linfoma de zona marginal

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18 anos, gênero não limitado;
• Linfoma de zona marginal positivo para CD20 confirmado histopatologicamente, incluindo MALT, SMZL, NMZL;
• MZL que progrediu, recorreu ou não é adequado para tratamento local após tratamento local anterior (os tratamentos locais incluem cirurgia, radioterapia, tratamento contra Helicobacter pylori e tratamento para hepatite C);
• ECOG 0-2;
• Indicação de tratamento julgada pelo investigador (sintomático, com citopenia, com risco de lesão de órgão-alvo, doença volumosa, progressão persistente ou desejo do paciente por tratamento);
• A função dos principais órgãos atende aos seguintes critérios: a) Hemograma completo: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas ≥75×10^9/L, hemoglobina ≥75g/L; se acompanhada de invasão da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0×10^9/L, plaquetas ≥50×10^9/L, hemoglobina ≥50g/L; b) Bioquímica sanguínea: Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN, AST ou ALT ≤2 LSN; creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN; amilase sérica ≤ULN; c) Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
• Assine voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito antes da triagem do estudo.

Critérios de exclusão:

• Atualmente ou anteriormente diagnosticado com outros tumores malignos, a menos que tenha sido realizado tratamento curativo e não haja evidência de recorrência ou metástase nos últimos 5 anos;
• Linfoma envolvendo o sistema nervoso central ou transformação para grau superior;
• Sangramento ativo nos 2 meses anteriores à triagem, ou atualmente em uso de medicamentos anticoagulantes, ou o investigador considera que há uma tendência definitiva de sangramento;
• Cirurgia de grande porte nas 6 semanas anteriores à triagem ou pequena cirurgia nas 2 semanas anteriores à triagem;
• Infecção ativa ou HBV não controlado (positivo para HBsAg e/ou HBcAb e positivo para título de DNA de HBV), HCV Ab positivo, HIV/AIDS ou outras doenças infecciosas graves;
• Qualquer transtorno mental ou cognitivo que possa limitar a compreensão, execução e cumprimento do termo de consentimento livre e esclarecido e do estudo;
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a tomar medidas contraceptivas;
• Necessidade de tomar continuamente medicamentos com efeitos inibitórios moderados a graves ou indutivos fortes no citocromo P450 CYP3A;
• Outras condições que o investigador considera inadequadas para participar neste estudo.