Sauerstoffstudie – Orelabrutinib kombiniert mit Obinutuzumab(O2) zur Erstlinienbehandlung von Marginalzonenlymphomen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
• Histopathologisch bestätigtes CD20-positives Randzonenlymphom einschließlich MALT, SMZL, NMZL;
• MZL, das fortgeschritten ist, erneut auftritt oder nach vorheriger lokaler Behandlung nicht für eine lokale Behandlung geeignet ist (lokale Behandlungen umfassen Operation, Strahlentherapie, Helicobacter pylori-Behandlung und Hepatitis-C-Behandlung);
• ECOG 0-2;
• Indikation für eine Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes (symptomatisch, mit Zytopenie, Risiko einer Endorganschädigung, ausgedehnter Erkrankung, anhaltender Progression oder Wunsch des Patienten nach einer Behandlung);
• Die Funktion wichtiger Organe erfüllt die folgenden Kriterien: a) Komplettes Blutbild: Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Blutplättchen ≥75×10^9/L, Hämoglobin ≥75g/L; wenn von einer Knochenmarkinvasion begleitet, absolute Neutrophilenzahl ≥1,0×10^9/L, Blutplättchen ≥50×10^9/L, Hämoglobin ≥50g/L; b) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN, AST oder ALT ≤2 ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN; Serumamylase ≤ULN; c) Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
• Unterzeichnen Sie vor dem Testscreening freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit oder zuvor mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert, es sei denn, eine kurative Behandlung wurde durchgeführt und es gibt Hinweise darauf, dass innerhalb der letzten 5 Jahre kein Wiederauftreten oder keine Metastasierung aufgetreten ist;
• Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems oder Umwandlung in einen höheren Grad;
• Aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder aktuelle Einnahme gerinnungshemmender Medikamente oder der Prüfer geht davon aus, dass eine eindeutige Blutungsneigung besteht;
• Größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Aktive Infektion oder unkontrolliertes HBV (positiv für HBsAg und/oder HBcAb und positiv für HBV-DNA-Titer), HCV-Ab-positiv, HIV/AIDS oder andere schwere Infektionskrankheiten;
• Jede psychische oder kognitive Störung, die das Verständnis, die Ausführung und die Einhaltung der Einwilligungserklärung und der Studie einschränken kann;
• Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
• Notwendigkeit der kontinuierlichen Einnahme von Arzneimitteln mit mäßiger bis schwerer hemmender oder stark induktiver Wirkung auf Cytochrom P450 CYP3A;
• Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.