Oxygen Study-Orelabrutinib kombineret med Obinutuzumab(O2) til førstelinjebehandling af marginal zone lymfom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år, køn ikke begrænset;
• Histopatologisk bekræftet CD20-positivt marginal zone lymfom inklusive MALT, SMZL, NMZL;
• MZL, der er udviklet, gentaget eller ikke er egnet til lokal behandling efter tidligere lokal behandling (lokale behandlinger omfatter kirurgi, strålebehandling, Helicobacter pylori-behandling og hepatitis C-behandling);
• ECOG 0-2;
• Indikation for behandling som vurderet af investigator (symptomatisk, med cytopeni, risiko for end-organ skade, omfangsrig sygdom, vedvarende progression eller patientens ønske om behandling);
• Større organfunktion opfylder følgende kriterier: a) Fuldstændig blodtælling: Absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥75g/L; hvis det ledsages af knoglemarvsinvasion, absolut neutrofiltal ≥1,0×10^9/L, blodplader ≥50×10^9/L, hæmoglobin ≥50g/L; b) Blodbiokemi: Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN, AST eller ALT ≤2 ULN; serum kreatinin ≤1,5 ​​ULN; serumamylase ≤ULN; c) Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
• Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring inden prøvescreeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelt eller tidligere diagnosticeret med andre ondartede tumorer, medmindre kurativ behandling er blevet udført, og der ikke er tegn på tilbagefald eller metastaser inden for de sidste 5 år;
• Lymfom, der involverer centralnervesystemet eller transformation til en højere grad;
• Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening, eller i øjeblikket tager antikoagulerende medicin, eller efterforskeren vurderer, at der er en klar blødningstendens;
• Større operation inden for 6 uger før screening eller mindre operation inden for 2 uger før screening;
• Aktiv infektion eller ukontrolleret HBV (positiv for HBsAg og/eller HBcAb og positiv for HBV DNA-titer), HCV Ab-positiv, HIV/AIDS eller andre alvorlige infektionssygdomme;
• Enhver mental eller kognitiv lidelse, der kan begrænse forståelsen, udførelsen og overholdelse af formularen til informeret samtykke og undersøgelsen;
• Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
• Behov for kontinuerligt at tage lægemidler med moderat til svær hæmmende eller stærk induktiv effekt på cytochrom P450 CYP3A;
• Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i dette forsøg.