Oksygenstudie-Orelabrutinib kombinert med obinutuzumab(O2) for førstelinjebehandling av marginalsone lymfom

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 år, kjønn ikke begrenset;
• Histopatologisk bekreftet CD20-positiv marginalsone lymfom inkludert MALT, SMZL, NMZL;
• MZL som har progrediert, gjentatt eller ikke er egnet for lokal behandling etter tidligere lokal behandling (lokale behandlinger inkluderer kirurgi, strålebehandling, Helicobacter pylori-behandling og hepatitt C-behandling);
• ECOG 0-2;
• Indikasjon for behandling som bedømt av etterforskeren (symptomatisk, med cytopeni, risiko for endeorganskade, voluminøs sykdom, vedvarende progresjon eller pasientens ønske om behandling);
• Hovedorganfunksjon oppfyller følgende kriterier: a) Fullstendig blodtelling: Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L, blodplater ≥75×10^9/L, hemoglobin ≥75g/L; hvis ledsaget av benmarginvasjon, absolutt nøytrofiltall ≥1,0×10^9/L, blodplater ≥50×10^9/L, hemoglobin ≥50g/L; b) Blodbiokjemi: Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN, AST eller ALT ≤2 ULN; serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN; serumamylase ≤ULN; c) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
• Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema før prøvescreeningen.

Ekskluderingskriterier:

• For tiden eller tidligere diagnostisert med andre ondartede svulster, med mindre kurativ behandling er utført og det er bevis på ingen tilbakefall eller metastaser i løpet av de siste 5 årene;
• Lymfom som involverer sentralnervesystemet eller transformasjon til en høyere grad;
• Aktiv blødning innen 2 måneder før screening, eller tar antikoagulerende medisiner, eller etterforskeren anser det for å være en klar blødningstendens;
• større operasjon innen 6 uker før screening eller mindre operasjon innen 2 uker før screening;
• Aktiv infeksjon eller ukontrollert HBV (positiv for HBsAg og/eller HBcAb og positiv for HBV DNA-titer), HCV Ab-positiv, HIV/AIDS eller andre alvorlige infeksjonssykdommer;
• Enhver mental eller kognitiv lidelse som kan begrense forståelsen, utførelsen og etterlevelsen av skjemaet for informert samtykke og studien;
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta prevensjon;
• Behov for kontinuerlig å ta legemidler med moderat til alvorlig hemmende eller sterk induktiv effekt på cytokrom P450 CYP3A;
• Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne rettssaken.