Zuurstofonderzoek - orelabrutinib gecombineerd met obinutuzumab (O2) voor eerstelijnsbehandeling van lymfoom in de marginale zone

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar, geslacht niet beperkt;
• Histopathologisch bevestigd CD20-positief lymfoom in de marginale zone, waaronder MALT, SMZL, NMZL;
• MZL die is verergerd, is teruggekeerd of niet geschikt is voor lokale behandeling na eerdere lokale behandeling (lokale behandelingen omvatten chirurgie, radiotherapie, behandeling met Helicobacter pylori en behandeling met hepatitis C);
• ECOG 0-2;
• Indicatie voor behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker (symptomatisch, met cytopenie, risico op eindorgaanschade, omvangrijke ziekte, aanhoudende progressie of wens van de patiënt voor behandeling);
• De belangrijkste orgaanfuncties voldoen aan de volgende criteria: a) Volledig bloedbeeld: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/l, bloedplaatjes ≥75×10^9/l, hemoglobine ≥75g/l; indien vergezeld van invasie van beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥1,0×10^9/l, bloedplaatjes ≥50×10^9/l, hemoglobine ≥50g/l; b) Bloedbiochemie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN, AST of ALT ≤2 ULN; serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN; serumamylase ≤ULN; c) Stollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
• Onderteken vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de proefscreening.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel of eerder gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren, tenzij curatieve behandeling is uitgevoerd en er aanwijzingen zijn voor geen recidief of metastase in de afgelopen 5 jaar;
• Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is of transformatie naar een hogere graad;
• Actieve bloedingen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, of momenteel antistollingsmedicijnen gebruiken, of de onderzoeker is van mening dat er een duidelijke neiging tot bloedingen bestaat;
• Grote operatie binnen 6 weken voorafgaand aan screening of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
• Actieve infectie of ongecontroleerde HBV (positief voor HBsAg en/of HBcAb en positief voor HBV DNA-titer), HCV Ab-positief, HIV/AIDS of andere ernstige infectieziekten;
• Elke mentale of cognitieve stoornis die het begrip, de uitvoering en de naleving van het geïnformeerde toestemmingsformulier en het onderzoek kan beperken;
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
• De noodzaak om voortdurend geneesmiddelen te gebruiken met matige tot ernstige remmende of sterk inductieve effecten op cytochroom P450 CYP3A;
• Overige aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.