Kyslíková studie – orelabrutinib v kombinaci s obinutuzumabem (O2) pro léčbu první linie lymfomu marginální zóny

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥18 let, pohlaví bez omezení;
• Histopatologicky potvrzený CD20-pozitivní lymfom marginální zóny včetně MALT, SMZL, NMZL;
• MZL, která progredovala, recidivovala nebo není vhodná pro lokální léčbu po předchozí lokální léčbě (k lokální léčbě patří operace, radioterapie, léčba Helicobacter pylori a léčba hepatitidy C);
• ECOG 0-2;
• Indikace léčby podle posouzení zkoušejícího (symptomatická, s cytopenií, s rizikem poškození koncových orgánů, objemným onemocněním, přetrvávající progresí nebo touhou pacienta po léčbě);
• Funkce hlavních orgánů splňuje následující kritéria: a) Kompletní krevní obraz: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥75×10^9/l, hemoglobin ≥75g/l; pokud je doprovázena invazí kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů ≥1,0×10^9/l, krevní destičky ≥50×10^9/l, hemoglobin ≥50g/l; b) Biochemie krve: Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, AST nebo ALT ≤ 2 ULN; sérový kreatinin ≤1,5 ​​ULN; sérová amyláza < ULN; c) Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
• Před zkušebním screeningem dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• V současné době nebo dříve diagnostikované s jinými zhoubnými nádory, pokud nebyla provedena kurativní léčba a neexistuje důkaz o žádné recidivě nebo metastázách během posledních 5 let;
• Lymfom zahrnující centrální nervový systém nebo transformaci na vyšší stupeň;
• Aktivní krvácení během 2 měsíců před screeningem nebo současné užívání antikoagulačních léků, nebo se zkoušející domnívá, že existuje jednoznačná tendence ke krvácení;
• Velký chirurgický zákrok do 6 týdnů před screeningem nebo menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před screeningem;
• Aktivní infekce nebo nekontrolovaná HBV (pozitivní na HBsAg a/nebo HBcAb a pozitivní na titr HBV DNA), HCV Ab pozitivní, HIV/AIDS nebo jiná závažná infekční onemocnění;
• Jakákoli duševní nebo kognitivní porucha, která může omezovat porozumění, provádění a dodržování formuláře informovaného souhlasu a studie;
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření;
• Potřeba nepřetržitě užívat léky se středně závažnými až závažnými inhibičními nebo silnými indukčními účinky na cytochrom P450 CYP3A;
• Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.