Badanie tlenowe – orelabrutynib w połączeniu z obinutuzumabem (O2) w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka strefy brzeżnej

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat, płeć nieograniczona;
• Histopatologicznie potwierdzony chłoniak strefy brzeżnej CD20-dodatni, w tym MALT, SMZL, NMZL;
• MZL, w przypadku której wystąpiła progresja, nawrót lub nie nadaje się do leczenia miejscowego po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie miejscowe obejmuje operację, radioterapię, leczenie Helicobacter pylori i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• ECOG 0-2;
• Wskazanie do leczenia według oceny badacza (objawowe, z cytopenią, z ryzykiem uszkodzenia narządów końcowych, masywna choroba, utrzymująca się progresja lub chęć leczenia przez pacjenta);
• Czynność głównych narządów spełnia następujące kryteria: a) Pełna morfologia krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l, płytek krwi ≥75×10^9/l, hemoglobiny ≥75g/l; jeśli towarzyszy mu inwazja szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0×10^9/l, płytek krwi ≥50×10^9/l, hemoglobiny ≥50g/l; b) Biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN, AST lub ALT ≤2 GGN; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN; amylaza w surowicy ≤ULN; c) Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
• Przed badaniem dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, chyba że przeprowadzono leczenie lecznicze i w ciągu ostatnich 5 lat nie stwierdzono wznowy lub przerzutów;
• Chłoniak zajmujący ośrodkowy układ nerwowy lub transformacja do stopnia wyższego;
• Aktywne krwawienie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmowanie obecnie leków przeciwzakrzepowych lub badacz uzna, że ​​istnieje wyraźna tendencja do krwawień;
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Aktywna infekcja lub niekontrolowany HBV (dodatni HBsAg i/lub HBcAb oraz dodatni miano DNA HBV), HCV Ab dodatni, HIV/AIDS lub inna poważna choroba zakaźna;
• Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą ograniczać zrozumienie, wykonanie i przestrzeganie formularza świadomej zgody i badania;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
• Konieczność ciągłego przyjmowania leków o umiarkowanym lub silnym działaniu hamującym lub silnie indukcyjnym na cytochrom P450 CYP3A;
• Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.