Studio sull'ossigeno: Orelabrutinib combinato con Obinutuzumab(O2) per il trattamento di prima linea del linfoma della zona marginale

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni, sesso non limitato;
• Linfoma della zona marginale CD20-positivo confermato istopatologicamente inclusi MALT, SMZL, NMZL;
• MZL che è progredito, è recidivato o non è adatto al trattamento locale dopo un precedente trattamento locale (i trattamenti locali includono chirurgia, radioterapia, trattamento con Helicobacter pylori e trattamento dell'epatite C);
• ECOG 0-2;
• Indicazione per il trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore (sintomatico, con citopenia, a rischio di danno d'organo, malattia bulky, progressione persistente o desiderio di trattamento del paziente);
• La funzione degli organi principali soddisfa i seguenti criteri: a) Emocromo completo: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, piastrine ≥ 75 × 10 ^ 9/L, emoglobina ≥ 75 g/L; se accompagnato da invasione del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥1,0×10^9/L, piastrine ≥50×10^9/L, emoglobina ≥50 g/L; b) Biochimica del sangue: bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN, AST o ALT ≤2 ULN; creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN; amilasi sierica ≤ULN; c) Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​ULN.
• Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
• Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima dello screening dello studio.

Criteri di esclusione:

• Attualmente o precedentemente diagnosticati con altri tumori maligni, a meno che non sia stato eseguito un trattamento curativo e non vi sia evidenza di recidiva o metastasi negli ultimi 5 anni;
• Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale o trasformazione ad un grado superiore;
• Sanguinamento attivo nei 2 mesi precedenti lo screening, o attualmente in terapia con farmaci anticoagulanti, o lo sperimentatore ritiene che vi sia una chiara tendenza al sanguinamento;
• Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane prima dello screening o intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima dello screening;
• Infezione attiva o HBV non controllato (positivo per HBsAg e/o HBcAb e positivo per il titolo HBV DNA), HCV Ab positivo, HIV/AIDS o altre malattie infettive gravi;
• Qualsiasi disturbo mentale o cognitivo che possa limitare la comprensione, l'esecuzione e il rispetto del modulo di consenso informato e dello studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive;
• Necessità di assumere continuativamente farmaci con effetti inibitori da moderati a gravi o forti effetti induttivi sul citocromo P450 CYP3A;
• Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inadatte per partecipare a questo studio.