산소 연구 - 변연부 림프종의 1차 치료를 위한 오비누투주맙(O2)과 결합된 오레라브루티닙
2024년 8월 20일 업데이트: Huai'an First People's Hospital
산소 연구 - 변연부 림프종의 1차 치료를 위한 오비누투주맙(O2)과 결합된 오레라브루티닙: 제2상, 단일군, 전향적, 다기관 임상 연구
이것은 다기관, 전향적 연구입니다.
주요 목적은 이전에 치료받지 않은 MZL에 대해 오비누투주맙과 오레라브루티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변연부 림프종(MZL)은 상대적으로 흔한 유형의 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)으로, 발생률은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 여포성 림프종(FL)에 이어 두 번째입니다. 이는 서로 다른 임상 양상과 병리학적 특성에 따라 세 가지 하위 유형으로 분류됩니다. 즉, 림프절외 변연부 림프종으로도 알려진 점막 관련 림프조직 림프종(MALT), 결절 변연부 림프종(NMZL), 비장 변연부 림프종(SMZL)입니다. 현재 새로 진단된 MZL에 대한 통일되고 표준화된 치료 계획은 없습니다. 고강도 면역화학요법은 관해율이 높지만 치료 관련 안전성 위험도 더 높습니다. 따라서 MZL 환자를 위한 효과적인 화학요법 없는 요법을 탐색하는 것은 과학적 가치와 임상적 중요성을 지닌 시도입니다. 신약이 개발되면서 MZL 치료에 있어 새로운 약물 요법이 두드러지고 있으며, MZL 분야에서는 BTK 억제제에 대한 연구 데이터가 늘어나고 있습니다. BTK 억제제 오렐라브루티닙은 MZL에서 우수한 효능을 보였으며 이전에 최소 한 번 이상 치료를 받은 환자의 MZL 치료용으로 NMPA의 승인을 받았습니다.
이 연구는 이전에 치료받지 않은 MZL에 대한 다기관, 전향적 임상 연구입니다.
환자는 6주기의 O2 요법으로 치료됩니다. 6주기의 O2 치료 후 CR/PR 환자는 1년간 단일 제제 오레라브루티닙 요법으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunling Wang
- 전화번호: 15189552696
- 이메일: wcl6506@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Huai'an,, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University#Huai'an First People's Hospital#
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연락하다:
- Chunling Wang
- 전화번호: 15189552696 wcl6
- 이메일: wcl6506@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한 없음;
- MALT, SMZL, NMZL을 포함한 조직병리학적으로 확인된 CD20 양성 변연부 림프종;
- 진행, 재발되었거나 이전 국소 치료(국소 치료에는 수술, 방사선 요법, 헬리코박터 파일로리 치료 및 C형 간염 치료가 포함됨) 이후 국소 치료에 적합하지 않은 MZL;
- ECOG 0-2;
- 연구자가 판단한 치료 적응증(증상이 있거나, 혈구감소증이 있거나, 말단 기관 손상 위험이 있거나, 크기가 큰 질병, 지속적인 진행 또는 치료에 대한 환자의 욕구)
- 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다: a) 전체 혈구 수: 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥75×10^9/L, 헤모글로빈 ≥75g/L; 골수 침범이 동반된 경우 절대 호중구 수 ≥1.0×10^9/L, 혈소판 ≥50×10^9/L, 헤모글로빈 ≥50g/L; b) 혈액 생화학: 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN, AST 또는 ALT ≤2 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN; 혈청 아밀라아제 ≤ULN; c) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 ULN.
- 예상 생존 시간 ≥3개월;
- 임상시험 심사 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 다른 악성 종양으로 진단된 경우. 단, 근치적 치료를 수행하고 지난 5년 이내에 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우.
- 중추신경계와 관련된 림프종 또는 더 높은 등급으로의 변형;
- 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈이 있거나, 현재 항응고제를 복용하고 있거나, 연구자가 명확한 출혈 경향이 있다고 간주하는 경우,
- 스크리닝 전 6주 이내에 대수술 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경미한 수술;
- 활성 감염 또는 조절되지 않는 HBV(HBsAg 및/또는 HBcAb에 대해 양성이고 HBV DNA 역가에 대해 양성), HCV Ab 양성, HIV/AIDS 또는 기타 심각한 감염성 질환
- 사전 동의서 및 연구에 대한 이해, 실행, 준수를 제한할 수 있는 정신적 또는 인지 장애,
- 피임 조치를 원하지 않는 임신 또는 수유 여성과 가임기 여성;
- 시토크롬 P450 CYP3A에 대해 중등도 내지 중증의 억제 또는 강한 유도 효과가 있는 약물을 지속적으로 복용해야 하는 경우
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: O2
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오레라브루티닙，150mg，D1-D28 오비누투주맙，1000mg，D1、D8、D15/cycle1 D1/cycle2-6 .
환자는 6주기의 O2 요법으로 치료됩니다.
6주기의 O2 치료 후 CR/PR 환자는 1년간 단일 제제 오레라브루티닙 요법으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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ORR은 CR 또는 PR 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률
기간: (최대 2년)
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CRR은 CR 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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(최대 2년)
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보르
기간: 최대 2년
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BOR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: [ 기간 : 최대 3년 ]
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반응 기간은 첫 번째 반응(적어도 PR)부터 치료까지 질병 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망의 증거가 나타날 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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[ 기간 : 최대 3년 ]
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TTR
기간: [ 기간 : 최대 3년 ]
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TTR은 등록부터 첫 번째 응답까지의 시간으로 정의됩니다.
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[ 기간 : 최대 3년 ]
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CR TTCR24까지 24개월 소요
기간: 최대 2년
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TTCR24는 등록부터 24개월 이내에 첫 번째 완전한 응답까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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24개월 CR(CR24)
기간: 24개월에
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CR24는 24개월에 CR 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월에
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2년 무진행 생존기간
기간: [기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가]
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무진행 생존기간(PFS)은 등록부터 연구자가 평가한 진행 또는 재발이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행, 재발 또는 사망이 없는 환자에 대한 PFS는 마지막 종양 평가 시점에 검열됩니다.
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[기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가]
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2년 전체 생존
기간: [기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가]
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전체생존율은 유도등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
분석 시점까지 사망하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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[기간: 사전 동의서에 서명한 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년으로 평가]
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이상반응 발생
기간: 치료 중단 후 1개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 연구자가 이상반응의 등급을 매길 것입니다.
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치료 중단 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-2024-180-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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