FGG採取後の術後罹患率に関するAlb-PRFとPRFの臨床比較
遊離歯肉移植片採取後の術後罹患率に関するアルブミン多血小板フィブリン (Alb-PRF) と多血小板フィブリン (PRF) の臨床比較: ランダム化対照臨床試験
遊離歯肉移植片採取後の術後罹患率に関するアルブミン多血小板フィブリン（Alb-PRF）と多血小板フィブリン（PRF）の臨床比較：ランダム化対照臨床試験（RCT）
学習設定:
- この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部の口腔医学および歯周病学部門で実施されます。
- 患者はカイロ大学口腔医学・歯周病科外来から選ばれます。
予想される参加期間と参加者数: 研究期間: 28 日間 参加者数: ボランティア 39 名
作業計画:
初診時に術前写真を撮影させていただきます。 その後、参加者は (Web サイトを使用して) ランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
グループ A: 遊離歯肉移植片のドナー部位への Alb-PRF の適用。 グループ B: 遊離歯肉移植片のドナー部位への PRF の適用。 コントロール: ドナー部位にゼラチン スポンジを塗布します。
- ドナー部位に配置するための Alb-PRF および PRF 膜を準備するために、患者から 10 ml の静脈血が採取されます。
- 膜またはゼラチンスポンジをドナー部位に配置し、縫合します。
術後のプロトコル:
手術後、患者はイブプロフェン 600 mg とグルコン酸クロルヘキシジン 0.12% のうがい薬を術後 2 週間服用するよう指示されます。
鎮痛剤は痛みがある場合にのみ推奨され、抗生物質は処方されません。
患者は術後に口頭および書面による食事のアドバイスを受けます。 熱源を避け、冷たくて柔らかい食べ物の食事を守ることが奨励されます。
刺激を避けるため、手術部位に隣接する口蓋側の洗浄は禁止されますが、包帯除去後は穏やかな洗浄が推奨されます。
異常な出血や歯肉の後退などの術後問題が発生した場合、早期介入のための医師の連絡先情報が患者に提供されます。
Visual Analog Scale (VAS) による痛みの記録中、患者は口蓋からの痛みのみを説明し、追加の鎮痛剤の摂取と摂取した錠剤を追跡するように指示されます。 フォローアップの来院は術後 3、7、14、21、28 日目に予定されています。
術後のフォローアップ:
口蓋縫合糸は手術後 7 日後に除去されます。 14、21、および28日目に、創傷治癒、組織の色の一致、創傷の完全な再上皮化、および臨床的創傷治癒領域をモニタリングする。
調査の概要
詳細な説明
一般的な手術手順: 術前評価
- 口腔内検査: 事前に定義された基準に基づいて患者の適格性を確認します。
- 第 I 相治療: 徹底的な歯肉縁上のスケーリングと歯肉縁下のデブリードマンを実施します。
- プラークコントロール: 患者が適切な機械的および化学的プラークコントロールを維持していることを確認します。
臨床手順: 遊離歯肉移植片 (FGG) 採取
- 準備: すべての手順は無菌条件と局所麻酔下で行われます。
- FGG の収穫:
- FGGは口蓋から採取されます）。
- 2 つの水平切開 (歯肉縁の 2 mm 上の冠状切開) と 2 つの垂直切開を行い、移植領域の輪郭を描きます。
- 冠状切開に沿って骨に垂直にブレードを挿入し、硬口蓋と平行に近遠心方向に移動して、口蓋骨膜を避けながら均一な厚さを維持しながら移植片を取り外します。
- 収縮を防ぐためにグラフトを滅菌生理食塩水ガーゼの上に置きます。
- コントロールグループ:
- FGG 採取後、吸収性ゼラチン スポンジを創傷に適用します。
- 圧縮口蓋スリング縫合糸 (5-0 ポリプロピレン) で固定します。
- PRFグループ：
- PRF の準備: 10 ml の静脈血を採取し、3000 回転/分 (RPM) で 10 分間遠心分離します。 PRF 凝固を抽出し、メンブレンを形成します。
- ドナー部位に PRF 膜を適用し、十字縫合糸 (5-0 ポリプロピレン) で固定します。
- Alb-PRF グループ:
- Alb-PRF の調製: 10 ml の静脈血を採取し、700 RPM で 8 分間遠心分離します。 上層を75℃で10分間加熱してアルブミンゲルを形成し、その後冷却します。
アルブミンゲルを液体 PRF と混合して、Alb-PRF を形成します。
- Alb-PRF 膜をドナー部位に適用し、十字縫合糸 (5-0 ポリプロピレン) で固定します。
術後のケア
- 痛みの管理: 必要に応じてイブプロフェン 600 mg を服用します。
- うがい薬: 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンを 2 週間使用します。
- 食事指導: 冷たく柔らかい食事に従ってください。熱い食べ物は避けてください。
- 口腔衛生: 手術部位の近くでのブラッシングは避けてください。パックを剥がした後は、優しくブラッシングしてください。
- 緊急連絡先：不正出血などの場合に備えてあります。
- 痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して口蓋の痛みを評価します。
- フォローアップ: 術後 3、7、14、21、28 日に予定されています。
- 抜糸：手術から7日後。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- 電話番号：01273600331
- メール：samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：samar idris
- 電話番号：01553172036
- メール：samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、エジプト、12613
- まだ募集していません
- Cairo University
-
Cairo、Cairo Governorate、エジプト、12613
- 募集
- Cairo University
-
Giza、Cairo Governorate、エジプト、12567
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト：
- Idris
- 電話番号：127300331
- メール：samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遊離歯肉移植が必要な患者
- 医療費無料の患者
- 18歳以上の成人患者。
- 1ヶ月間の経過観察期間を受け入れる患者（協力患者）。
- インフォームドコンセントを提供していただく患者様。
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 口腔衛生状態が悪い患者
- 過去に興味のある領域の歯周手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
吸収性ゼラチンスポンジ
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吸収性ゼラチンスポンジは、主に精製ブタ由来ゼラチンから構成される滅菌止血剤です。
出血を制御するために外科手術で広く使用されています
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アクティブコンパレータ：多血小板フィブリン (PRF) グループ
多血小板フィブリン (PRF) は、患者自身の血液に由来する生体材料であり、成長因子が豊富に含まれており、治癒を促進する能力があるため、主に再生医療や外科で利用されています。
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多血小板フィブリン (PRF) は、患者自身の血液に由来する生体材料であり、成長因子が豊富に含まれており、治癒を促進する能力があるため、主に再生医療や外科で利用されています。
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実験的：アルブミン多血小板フィブリン (Alb-PRF) グループ:
アルブミン多血小板フィブリン (Alb-PRF) は、多血小板フィブリン (PRF) の再生特性とアルブミンの構造的および機能的利点を組み合わせた革新的な生体材料です。
この混合物は、自己血液成分を利用して組織の治癒と再生を促進するように設計されています。
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は、多血小板フィブリン (PRF) の再生特性とアルブミンの構造的および機能的利点を組み合わせた革新的な生体材料です。
この混合物は、自己血液成分を利用して組織の治癒と再生を促進するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛 (PP)
時間枠：VAS は 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目に毎日記録されます。
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患者は、VAS スコア (0 ～ 10、0: 痛みなし、1: 痛みなし) を通じて痛みのスコアを直接報告します。 最小限の痛み、5: 中等度の痛み、10: 重度の痛み)。 |
VAS は 1 日目、3 日目、7 日目、14 日目に毎日記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接的な術後の痛み
時間枠：術後7日間
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鎮痛剤の平均摂取量によって間接的に評価されます
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術後7日間
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組織の色一致 (TCM)
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目に評価されます
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Visual アナログ スケール、VAS スケール (0-10) を使用した口蓋粘膜の色 質的順序数 (VAS) |
3日目、7日目、14日目、21日目、28日目に評価されます
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完全な創傷再上皮化 (CWE)
時間枠：28日目
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完全な治癒は、28 日目にバブリング テスト (はいまたはいいえ) を使用して評価され、傷に過酸化水素を適用することによって確認できます。
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28日目
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創傷治癒領域
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目に評価されます
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ノースカロライナ大学 (UNC-15) 歯周プローブを使用して、口蓋創傷のサイズ (幅 x 長さ) と深さをミリメートル単位で測定する、創傷閉鎖領域の測定。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目に評価されます
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創傷出血の遅延（DWB）
時間枠：7日目
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出血の時間の測定（時間、日、週間）
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7日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Enji Mahmoud, Phd、Cairo University
- スタディディレクター：Sarah Elbanna, Phd、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。