Porównanie kliniczne Alb-PRF i PRF w zakresie powikłań pooperacyjnych po pobraniu FGG
Porównanie kliniczne albuminy bogatopłytkowej fibryny (Alb-PRF) z fibryną bogatopłytkową (PRF) na zachorowalność pooperacyjną po bezpłatnym pobraniu przeszczepu dziąsła: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Porównanie kliniczne albuminy bogatopłytkowej fibryny (Alb-PRF) z fibryną bogatopłytkową (PRF) na zachorowalność pooperacyjną po bezpłatnym pobraniu przeszczepu dziąsła: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT)
Ustawienia nauki:
- Badanie będzie prowadzone w Katedrze Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie.
- Pacjenci będą wybierani z przychodni Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu w Kairze.
Przewidywany czas trwania udziału i liczba uczestników: Czas trwania badania: 28 dni Liczba uczestników: 39 wolontariuszy
Plan pracy:
Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (za pomocą strony internetowej) do trzech grup:
Grupa A: Zastosowanie Alb-PRF w miejscu dawczym wolnego przeszczepu dziąsła. Grupa B: Aplikacja PRF w miejscu dawczym wolnego przeszczepu dziąsła. Kontrola: Nałożenie gąbki żelatynowej w miejscu pobrania.
- Od pacjenta zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej w celu przygotowania membran Alb-PRF i PRF do umieszczenia w miejscu pobrania.
- W miejscu pobrania zostanie umieszczona membrana lub gąbka żelatynowa i zszyta.
Protokół pooperacyjny:
Po operacji pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez dwa tygodnie po operacji przyjmowali 600 mg ibuprofenu i 0,12% roztworu glukonianu chlorheksydyny.
Leki przeciwbólowe będą zalecane tylko w przypadku wystąpienia bólu i nie będą przepisywane żadne antybiotyki.
Po zabiegu pacjenci otrzymają ustne i pisemne porady dietetyczne. Będą zachęcane do unikania źródeł ciepła i przestrzegania diety składającej się z zimnej i miękkiej żywności.
Zabrania się czyszczenia sąsiedniej strony podniebiennej pola operacyjnego, aby uniknąć podrażnienia, zaleca się natomiast delikatne czyszczenie po zdjęciu opatrunku.
W przypadku problemów pooperacyjnych, takich jak nietypowe krwawienie lub recesja dziąseł, pacjenci otrzymają dane kontaktowe lekarza w celu wczesnej interwencji.
Podczas rejestrowania bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) pacjenci zostaną poinstruowani, aby opisali jedynie ból podniebienia i monitorowali dodatkowe przyjmowanie leków przeciwbólowych i spożywane tabletki. Wizyty kontrolne będą wyznaczane w 3., 7., 14., 21. i 28. dniu po zabiegu.
Obserwacja pooperacyjna:
Szwy podniebienne zostaną usunięte po 7 dniach od zabiegu. W dniach 14, 21 i 28 monitorowane będzie gojenie się ran, dopasowanie koloru tkanek, całkowite odtworzenie nabłonka rany i kliniczny obszar gojenia się rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne procedury operacyjne: ocena przedoperacyjna
- Badanie wewnątrzustne: Potwierdź kwalifikację pacjenta na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
- Terapia fazy I: Wykonaj dokładny skaling naddziąsłowy i oczyszczenie poddziąsłowe.
- Kontrola płytki nazębnej: Upewnij się, że pacjent utrzymuje właściwą mechaniczną i chemiczną kontrolę płytki nazębnej.
Procedura kliniczna: Pobranie bezpłatnego przeszczepu dziąsła (FGG).
- Przygotowanie: Wszystkie zabiegi zostaną wykonane w sterylnych warunkach i znieczuleniu miejscowym
- Zbiór FGG:
- FGG będzie zbierane z podniebienia).
- Wykonaj dwa poziome nacięcia (nacięcie koronowe 2 mm powyżej brzegu dziąsła) i dwa nacięcia pionowe, aby obrysować obszar przeszczepu.
- Wprowadzić ostrze wzdłuż nacięcia koronowego, prostopadle do kości, następnie przesunąć równolegle do podniebienia twardego w kierunku mezjo-dystalnym, aby odłączyć przeszczep, zachowując jednakową grubość i omijając okostną podniebienną.
- Umieścić przeszczep na sterylnej gazie z solą fizjologiczną, aby zapobiec skurczowi.
- Grupa kontrolna:
- Po pobraniu FGG nałóż na ranę wchłanialną gąbkę żelatynową.
- Zabezpieczyć uciskowymi szwami podniebiennymi (polipropylen 5-0).
- Grupa PRF:
- Przygotowanie PRF: Pobrać 10 ml krwi dożylnej i wirować przy 3000 obrotów na minutę (RPM) przez 10 minut. Wyodrębnij skrzep PRF i uformuj membranę.
- Nałożyć membranę PRF na miejsce pobrania i zabezpieczyć szwami krzyżowymi (polipropylen 5-0).
- Grupa Alb-PRF:
- Przygotowanie Alb-PRF: Pobrać 10 ml krwi dożylnej i wirować przy 700 obr./min przez 8 minut. Ogrzewaj górną warstwę do 75°C przez 10 minut, aby utworzyć żel albuminowy, następnie ostudź.
Zmieszaj żel albuminy z płynnym PRF, aby utworzyć Alb-PRF.
- Nałożyć membranę Alb-PRF na miejsce pobrania i zabezpieczyć szwami krzyżowymi (polipropylen 5-0).
Opieka pooperacyjna
- Leczenie bólu: W razie potrzeby zażyj Ibuprofen 600 mg.
- Płyn do płukania jamy ustnej: Stosować 0,12% glukonian chlorheksydyny przez dwa tygodnie.
- Instrukcje dietetyczne: Stosuj zimną, miękką dietę; unikaj gorących potraw.
- Higiena jamy ustnej: Unikaj szczotkowania w pobliżu miejsca operacji; Po zdjęciu opakowania dozwolone jest delikatne szczotkowanie.
- Kontakt w nagłych wypadkach: dostępny w przypadku problemów takich jak nieprawidłowe krwawienie.
- Ocena bólu: Użyj wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić ból podniebienia.
- Kontrola kontrolna: Zaplanowana na 3, 7, 14, 21 i 28 dni po zabiegu.
- Zdjęcie szwów: 7 dni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Numer telefonu: 01273600331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: samar idris
- Numer telefonu: 01553172036
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 12613
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egipt, 12567
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Idris
- Numer telefonu: 127300331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci potrzebujący darmowego przeszczepu dziąsła
- Pacjenci wolni medycznie
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci wyrażający zgodę na 1-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację periodontologiczną w obszarze zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
wchłanialna gąbka żelatynowa
|
Wchłanialna gąbka żelatynowa to sterylny środek hemostatyczny składający się głównie z oczyszczonej żelatyny pochodzenia świńskiego.
Jest szeroko stosowany w zabiegach chirurgicznych w celu tamowania krwawienia
|
|
Aktywny komparator: Grupa fibryny bogatopłytkowej (PRF).
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to biomateriał pozyskiwany z własnej krwi pacjenta, wykorzystywany przede wszystkim w medycynie regeneracyjnej i chirurgii ze względu na bogatą zawartość czynników wzrostu i zdolność wspomagania gojenia.
|
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to biomateriał pozyskiwany z własnej krwi pacjenta, wykorzystywany przede wszystkim w medycynie regeneracyjnej i chirurgii ze względu na bogatą zawartość czynników wzrostu i zdolność wspomagania gojenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa albuminowo-płytkowa bogata w fibrynę (Alb-PRF):
Albumina Fibryna bogata w płytki krwi (Alb-PRF) to innowacyjny biomateriał, który łączy w sobie właściwości regeneracyjne fibryny bogatopłytkowej (PRF) ze strukturalnymi i funkcjonalnymi korzyściami albuminy.
Mieszanka ta ma na celu usprawnienie gojenia i regeneracji tkanek poprzez wykorzystanie autologicznych składników krwi.
|
to innowacyjny biomateriał, który łączy w sobie właściwości regeneracyjne fibryny bogatopłytkowej (PRF) ze strukturalnymi i funkcjonalnymi zaletami albuminy.
Mieszanka ta ma na celu usprawnienie gojenia i regeneracji tkanek poprzez wykorzystanie autologicznych składników krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (PP)
Ramy czasowe: VAS będzie rejestrowany codziennie w dniach 1, 3, 7 i 14
|
Pacjent będzie zgłaszał swoją ocenę bólu bezpośrednio za pomocą wyniku VAS (od 0 do 10; 0: brak bólu, 1: ból minimalny, 5: umiarkowany ból i 10: silny ból). |
VAS będzie rejestrowany codziennie w dniach 1, 3, 7 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośredni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przez 7 dni po zabiegu
|
Będzie oceniany pośrednio na podstawie średniego spożycia leków przeciwbólowych
|
przez 7 dni po zabiegu
|
|
Dopasowanie koloru tkanki (TCM)
Ramy czasowe: będą oceniane w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
Kolor błony śluzowej podniebienia w wizualnej skali analogowej, skali VAS (0-10) Porządkowa jakościowa (VAS |
będą oceniane w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
|
Całkowita reepitelializacja rany (CWE)
Ramy czasowe: dzień 28
|
Całkowite gojenie zostanie ocenione za pomocą testu pęcherzykowego (tak lub nie) w 28. dniu i można je potwierdzić, nakładając na ranę nadtlenek wodoru.
|
dzień 28
|
|
Obszar gojenia klinicznego ran
Ramy czasowe: będą oceniane w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
Pomiar powierzchni zamknięcia rany za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC-15) w celu pomiaru wielkości rany podniebienia (szerokość x długość) i głębokości w milimetrach.
|
będą oceniane w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
|
|
Opóźnione krwawienie z ran (DWB)
Ramy czasowe: dzień 7
|
pomiar czasu krwawienia pomiar czasu krwawienia (godziny, dni, tygodnie)
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Dyrektor Studium: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17624
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .