Comparación clínica de Alb-PRF frente a PRF sobre la morbilidad posoperatoria después de la recolección de FGG
Comparación clínica de albúmina rica en plaquetas-fibrina (Alb-PRF) versus fibrina rica en plaquetas (PRF) sobre la morbilidad posoperatoria después de la extracción de injerto gingival libre: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Comparación clínica de albúmina rica en plaquetas-fibrina (Alb-PRF) versus fibrina rica en plaquetas (PRF) sobre la morbilidad posoperatoria después de la extracción de injerto gingival libre: un ensayo clínico controlado aleatorio (ECA)
Entornos de estudio:
- El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Bucal y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto.
- Los pacientes serán seleccionados del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la clínica ambulatoria de la Universidad de El Cairo.
Duración prevista de la participación y número de participantes: Duración de la investigación: 28 días Número de participantes: 39 voluntarios
Plan de Trabajo:
Durante la primera visita se tomarán fotografías preoperatorias. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente (mediante un sitio web) en tres grupos:
Grupo A: Aplicación de Alb-PRF en la zona donante del injerto gingival libre. Grupo B: Aplicación de PRF en la zona donante del injerto gingival libre. Control: Aplicación de Esponja de Gelatina en la zona donante.
- Se extraerán 10 ml de sangre venosa del paciente para preparar las membranas Alb-PRF y PRF para su colocación en el sitio donante.
- Se colocará la membrana o esponja de gelatina en el sitio donante y se suturará.
Protocolo Postoperatorio:
Después de la cirugía, se indicará a los pacientes que tomen 600 mg de ibuprofeno y un enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12% durante dos semanas después de la operación.
Se recomendarán analgésicos sólo si hay dolor y no se prescribirán antibióticos.
Los pacientes recibirán asesoramiento dietético verbal y escrito en el posoperatorio. Se les animará a evitar las fuentes de calor y a seguir una dieta de alimentos fríos y blandos.
Se prohibirá limpiar el lado palatino adyacente del sitio quirúrgico para evitar la irritación, mientras que se recomendará una limpieza suave después de retirar el apósito.
En caso de problemas posoperatorios, como sangrado inusual o recesión de las encías, los pacientes recibirán información de contacto de su médico para una intervención temprana.
Durante el registro del dolor en la escala visual analógica (EVA), se indicará a los pacientes que solo describan el dolor del paladar y realicen un seguimiento de la ingesta de analgésicos adicionales y las tabletas consumidas. Las visitas de seguimiento se programarán los días 3, 7, 14, 21 y 28 del posoperatorio.
Seguimiento postoperatorio:
Las suturas palatinas se retirarán 7 días después de la cirugía. Los días 14, 21 y 28, se controlará la cicatrización de la herida, la coincidencia del color del tejido, la reepitelización completa de la herida y el área clínica de cicatrización de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos operativos generales: evaluación preoperatoria
- Examen intraoral: confirme la elegibilidad del paciente según criterios predefinidos.
- Terapia de fase I: realice un raspado supragingival completo y un desbridamiento subgingival.
- Control de placa: asegúrese de que el paciente mantenga un control mecánico y químico adecuado de la placa.
Procedimiento clínico: recolección de injerto gingival libre (FGG)
- Preparación: Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles y anestesia local.
- Cosecha de FGG:
- FGG se cosechará del paladar).
- Realice dos incisiones horizontales (incisión coronal 2 mm por encima del margen gingival) y dos incisiones verticales para delinear el área del injerto.
- Inserte una cuchilla a lo largo de la incisión coronal, perpendicular al hueso, luego muévala paralela al paladar duro en dirección mesiodistal para separar el injerto manteniendo un espesor uniforme y evitando el periostio palatino.
- Coloque el injerto sobre una gasa salina estéril para evitar que se encoja.
- Grupo de control:
- Aplique una esponja de gelatina absorbible a la herida después de la recolección de FGG.
- Asegure con suturas compresivas en cabestrillo palatino (polipropileno 5-0).
- Grupo PRF:
- Preparación de PRF: recoger 10 ml de sangre intravenosa y centrifugar a 3000 rondas por minuto (RPM) durante 10 minutos. Extraiga el coágulo de PRF y forme una membrana.
- Aplique la membrana PRF sobre el sitio donante y asegúrela con suturas cruzadas (polipropileno 5-0).
- Grupo Alb-PRF:
- Preparación de Alb-PRF: Recoger 10 ml de sangre intravenosa y centrifugar a 700 RPM durante 8 minutos. Calentar la capa superior a 75°C durante 10 minutos para formar gel de albúmina y luego enfriar.
Mezclar el gel de albúmina con PRF líquido para formar Alb-PRF.
- Aplique la membrana Alb-PRF sobre el sitio donante y asegúrela con suturas cruzadas (polipropileno 5-0).
Atención posquirúrgica
- Manejo del dolor: tome ibuprofeno 600 mg según sea necesario.
- Enjuague bucal: Utilice gluconato de clorhexidina al 0,12% durante dos semanas.
- Instrucciones dietéticas: Siga una dieta blanda y fría; Evite los alimentos calientes.
- Higiene bucal: Evite el cepillado cerca del sitio quirúrgico; Se permite un cepillado suave después de retirar la mochila.
- Contacto de emergencia: proporcionado para problemas como sangrado anormal.
- Evaluación del dolor: utilice la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor en el paladar.
- Seguimiento: Programado a los 3, 7, 14, 21 y 28 días postoperatorios.
- Retiro de sutura: 7 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Número de teléfono: 01273600331
- Correo electrónico: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: samar idris
- Número de teléfono: 01553172036
- Correo electrónico: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12613
- Aún no reclutando
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egipto, 12567
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Idris
- Número de teléfono: 127300331
- Correo electrónico: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan injerto gingival gratuito
- Pacientes médicamente libres
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Pacientes que aceptan un período de seguimiento de 1 mes (pacientes cooperativos).
- Pacientes que brindarán su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes que tuvieron cirugía periodontal previa en el área de interés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
esponja de gelatina absorbible
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Una esponja de gelatina absorbible es un agente hemostático estéril compuesto principalmente de gelatina purificada de origen porcino.
Es ampliamente utilizado en procedimientos quirúrgicos para controlar el sangrado.
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Comparador activo: Grupo de fibrina rica en plaquetas (PRF)
La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un biomaterial derivado de la propia sangre del paciente, utilizado principalmente en medicina y cirugía regenerativa debido a su rico contenido en factores de crecimiento y su capacidad para promover la curación.
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La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un biomaterial derivado de la propia sangre del paciente, utilizado principalmente en medicina y cirugía regenerativa debido a su rico contenido en factores de crecimiento y su capacidad para promover la curación.
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Experimental: Grupo Albúmina Rico en Plaquetas-Fibrina (Alb-PRF):
La albúmina fibrina rica en plaquetas (Alb-PRF) es un biomaterial innovador que combina las propiedades regenerativas de la fibrina rica en plaquetas (PRF) con los beneficios estructurales y funcionales de la albúmina.
Esta mezcla está diseñada para mejorar la curación y regeneración de tejidos mediante la utilización de componentes sanguíneos autólogos.
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es un biomaterial innovador que combina las propiedades regenerativas de la fibrina rica en plaquetas (PRF) con los beneficios estructurales y funcionales de la albúmina.
Esta mezcla está diseñada para mejorar la curación y regeneración de tejidos mediante la utilización de componentes sanguíneos autólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio (PP)
Periodo de tiempo: VAS se registrará diariamente durante los días 1, 3, 7 y 14.
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El paciente informará su puntuación de dolor directamente a través de la puntuación VAS (entre 0 y 10; 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado y 10: dolor severo). |
VAS se registrará diariamente durante los días 1, 3, 7 y 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio indirecto
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la operación
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Se valorará indirectamente por el consumo medio de analgésicos
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durante 7 días después de la operación
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Coincidencia de color de tejido (TCM)
Periodo de tiempo: se evaluará el día 3, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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El color de la mucosa palatina mediante la escala analógica visual, escala VAS (0-10) Ordinal cualitativo (VAS |
se evaluará el día 3, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Reepitelización completa de heridas (CWE)
Periodo de tiempo: día 28
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La curación completa se evaluará mediante la prueba de burbujeo (sí o no) el día 28 y se puede confirmar aplicando peróxido de hidrógeno a la herida.
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día 28
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Área de curación clínica de heridas.
Periodo de tiempo: se evaluará el día 3, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Medición del área de cierre de la herida utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) para medir el tamaño de la herida palatina (ancho x largo) y la profundidad en milímetros.
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se evaluará el día 3, el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Sangrado tardío de la herida (DWB)
Periodo de tiempo: día 7
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medir el tiempo del sangrado Medir el tiempo del sangrado (Horas, días, semanas)
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Director de estudio: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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