Confronto clinico tra Alb-PRF e PRF sulla morbilità postoperatoria dopo il prelievo di FGG
Confronto clinico tra fibrina ricca di piastrine di albumina (Alb-PRF) e fibrina ricca di piastrine (PRF) sulla morbilità postoperatoria dopo il prelievo di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato controllato
Confronto clinico tra fibrina ricca di piastrine di albumina (Alb-PRF) e fibrina ricca di piastrine (PRF) sulla morbilità postoperatoria dopo il prelievo di innesto gengivale libero: uno studio clinico randomizzato controllato (RCT)
Impostazioni dello studio:
- Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo, Egitto.
- I pazienti saranno selezionati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia dell'Università del Cairo.
Durata prevista della partecipazione e numero di partecipanti: Durata della ricerca: 28 giorni Numero di partecipanti: 39 volontari
Piano di lavoro:
Durante la prima visita verranno scattate le fotografie preoperatorie. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (utilizzando un sito Web) in tre gruppi:
Gruppo A: Applicazione di Alb-PRF nel sito donatore dell'innesto gengivale libero. Gruppo B: Applicazione di PRF nel sito donatore dell'innesto gengivale libero. Controllo: Applicazione della spugna di gelatina sul sito donatore.
- Verranno prelevati 10 ml di sangue venoso dal paziente per preparare le membrane Alb-PRF e PRF per il posizionamento nel sito donatore.
- La membrana o la spugna di gelatina verranno posizionate nel sito donatore e suturate.
Protocollo postoperatorio:
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di assumere 600 mg di ibuprofene e collutorio con clorexidina gluconato allo 0,12% per due settimane dopo l'intervento.
Gli analgesici verranno consigliati solo in caso di dolore e non verranno prescritti antibiotici.
I pazienti riceveranno consigli dietetici verbali e scritti dopo l'intervento. Saranno incoraggiati a evitare fonti di calore e ad aderire a una dieta composta da cibi freddi e morbidi.
Sarà vietato pulire il lato palatale adiacente del sito chirurgico per evitare irritazioni, mentre sarà consigliata una pulizia delicata dopo la rimozione della medicazione.
In caso di problemi postoperatori come sanguinamento insolito o recessione gengivale, ai pazienti verranno fornite le informazioni di contatto del proprio medico per un intervento precoce.
Durante la registrazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), i pazienti verranno istruiti solo a descrivere il dolore dal palato e a tenere traccia dell'assunzione aggiuntiva di analgesici e delle compresse consumate. Le visite di follow-up saranno programmate nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28 dopo l'intervento.
Follow-up postoperatorio:
Le suture palatali verranno rimosse dopo 7 giorni dall'intervento. Nei giorni 14, 21 e 28 verranno monitorati la guarigione della ferita, la corrispondenza del colore dei tessuti, la completa riepitelizzazione della ferita e l'area clinica di guarigione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure operative generali: valutazione preoperatoria
- Esame intraorale: confermare l'idoneità del paziente in base a criteri predefiniti.
- Terapia di Fase I: eseguire un accurato ablazione sopragengivale e uno sbrigliamento sottogengivale.
- Controllo della placca: assicurarsi che il paziente mantenga un adeguato controllo meccanico e chimico della placca.
Procedura clinica: prelievo di innesto gengivale libero (FGG).
- Preparazione: tutte le procedure verranno eseguite in condizioni sterili e in anestesia locale
- Raccolta FGG:
- FGG verrà raccolto dal palato).
- Praticare due incisioni orizzontali (incisione coronale 2 mm sopra il margine gengivale) e due incisioni verticali per delineare l'area dell'innesto.
- Inserire una lama lungo l'incisione coronale, perpendicolare all'osso, quindi spostarsi parallelamente al palato duro in direzione mesiodistale per staccare l'innesto mantenendo uno spessore uniforme ed evitando il periostio palatale.
- Posizionare l'innesto su una garza salina sterile per evitare il restringimento.
- Gruppo di controllo:
- Applicare una spugna di gelatina assorbibile sulla ferita dopo la raccolta FGG.
- Fissare con suture a fionda palatali compressive (polipropilene 5-0).
- Gruppo PRF:
- Preparazione PRF: raccogliere 10 ml di sangue endovenoso e centrifugare a 3.000 giri al minuto (RPM) per 10 minuti. Estrarre il coagulo PRF e formare una membrana.
- Applicare la membrana PRF sul sito donatore e fissarla con suture incrociate (polipropilene 5-0).
- Gruppo Alb-PRF:
- Preparazione dell'Alb-PRF: raccogliere 10 ml di sangue endovenoso e centrifugare a 700 giri/min per 8 minuti. Riscaldare lo strato superiore a 75°C per 10 minuti per formare il gel di albumina, quindi raffreddare.
Mescolare il gel di albumina con PRF liquido per formare Alb-PRF.
- Applicare la membrana Alb-PRF sul sito donatore e fissarla con suture incrociate (polipropilene 5-0).
Assistenza postoperatoria
- Gestione del dolore: assumere Ibuprofene 600 mg al bisogno.
- Collutorio: utilizzare clorexidina gluconato allo 0,12% per due settimane.
- Istruzioni dietetiche: seguire una dieta fredda e morbida; evitare cibi caldi.
- Igiene orale: evitare di spazzolare i denti in prossimità del sito chirurgico; è consentita una spazzolatura delicata dopo la rimozione dell'imballaggio.
- Contatto di emergenza: previsto per problemi come sanguinamento anomalo.
- Valutazione del dolore: utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore al palato.
- Follow-up: programmato per 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento.
- Rimozione della sutura: 7 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Numero di telefono: 01273600331
- Email: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: samar idris
- Numero di telefono: 01553172036
- Email: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613
- Non ancora reclutamento
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egitto, 12567
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Idris
- Numero di telefono: 127300331
- Email: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che necessitano di innesto gengivale libero
- Pazienti medicalmente gratuiti
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno accettato un periodo di follow-up di 1 mese (pazienti collaboranti).
- Pazienti che forniranno un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con scarsa igiene orale
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia parodontale nell'area di interesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
spugna di gelatina assorbibile
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Una spugna di gelatina assorbibile è un agente emostatico sterile composto principalmente da gelatina purificata di derivazione suina.
È ampiamente utilizzato nelle procedure chirurgiche per controllare il sanguinamento
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Comparatore attivo: Gruppo della fibrina ricca di piastrine (PRF).
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un biomateriale derivato dal sangue del paziente, utilizzato principalmente nella medicina e nella chirurgia rigenerativa grazie al suo ricco contenuto di fattori di crescita e alla sua capacità di favorire la guarigione.
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La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un biomateriale derivato dal sangue del paziente, utilizzato principalmente nella medicina e nella chirurgia rigenerativa grazie al suo ricco contenuto di fattori di crescita e alla sua capacità di favorire la guarigione.
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Sperimentale: Gruppo ricco di piastrine di albumina e fibrina (Alb-PRF):
La fibrina ricca di piastrine (Alb-PRF) è un biomateriale innovativo che combina le proprietà rigenerative della fibrina ricca di piastrine (PRF) con i vantaggi strutturali e funzionali dell'albumina.
Questa miscela è progettata per migliorare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti utilizzando componenti del sangue autologo.
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è un biomateriale innovativo che combina le proprietà rigenerative della fibrina ricca di piastrine (PRF) con i benefici strutturali e funzionali dell'albumina.
Questa miscela è progettata per migliorare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti utilizzando componenti del sangue autologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio (PP)
Lasso di tempo: La VAS verrà registrata quotidianamente per i giorni 1, 3,7 e 14
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Il paziente riporterà il proprio punteggio del dolore direttamente attraverso il punteggio VAS (tra 0 e 10; 0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato e 10: dolore grave). |
La VAS verrà registrata quotidianamente per i giorni 1, 3,7 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio indiretto
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo l'intervento
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Verrà valutato indirettamente attraverso il consumo medio di analgesici
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per 7 giorni dopo l'intervento
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Corrispondenza del colore del tessuto (TCM)
Lasso di tempo: sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28
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Colore della mucosa palatale utilizzando la scala analogica visiva, scala VAS (0-10) Ordinale qualitativo (VAS |
sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28
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Riepitelizzazione completa della ferita (CWE)
Lasso di tempo: giorno 28
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La guarigione completa verrà valutata utilizzando il test di gorgogliamento (sì o no) il giorno 28 e potrà essere confermata applicando perossido di idrogeno alla ferita.
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giorno 28
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Area di guarigione clinica della ferita
Lasso di tempo: sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28
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Misurazione dell'area di chiusura della ferita utilizzando la sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15) per misurare le dimensioni della ferita palatale (larghezza x lunghezza) e la profondità in millimetri.
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sarà valutato il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 28
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Sanguinamento ritardato della ferita (DWB)
Lasso di tempo: giorno 7
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misurazione del tempo del sanguinamento (ore, giorni, settimane)
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giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Direttore dello studio: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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