Клиническое сравнение Alb-PRF и PRF по послеоперационной заболеваемости после сбора FGG
Клиническое сравнение альбумин-богатого тромбоцитами фибрина (Alb-PRF) и богатого тромбоцитами фибрина (PRF) на послеоперационную заболеваемость после свободного забора трансплантата десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Клиническое сравнение альбумина-фибрина (Alb-PRF) и фибрина, богатого тромбоцитами (PRF) на послеоперационную заболеваемость после свободного забора трансплантата десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ)
Настройки исследования:
- Исследование будет проводиться на кафедре стоматологической медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет.
- Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники отделения стоматологии и пародонтологии Каирского университета.
Ожидаемая продолжительность участия и количество участников: Продолжительность исследования: 28 дней Количество участников: 39 добровольцев
План работы:
Во время первого визита будут сделаны предоперационные фотографии. Затем участники будут случайным образом распределены (с помощью веб-сайта) на три группы:
Группа А: Применение Alb-PRF на донорском участке свободного десневого трансплантата. Группа B: Применение PRF на донорском участке свободного трансплантата десны. Контроль: Нанесение желатиновой губки на донорский участок.
- У пациента возьмут 10 мл венозной крови для подготовки мембран Alb-PRF и PRF к размещению на донорском участке.
- Мембрану или желатиновую губку помещают на донорское место и зашивают.
Послеоперационный протокол:
После операции пациентам будет рекомендовано принимать 600 мг ибупрофена и 0,12% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта в течение двух недель после операции.
Анальгетики будут рекомендованы только при наличии боли, антибиотики не назначаются.
После операции пациенты получат устные и письменные рекомендации по диете. Им будет рекомендовано избегать источников тепла и придерживаться диеты, состоящей из холодной и мягкой пищи.
Очистка прилегающей небной стороны операционного поля будет запрещена во избежание раздражения, однако после снятия повязки рекомендуется бережная очистка.
В случае возникновения послеоперационных проблем, таких как необычное кровотечение или рецессия десен, пациентам будет предоставлена контактная информация своего врача для раннего вмешательства.
Во время регистрации боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) пациентам будет предложено описывать только боль со стороны неба и отслеживать дополнительный прием анальгетиков и употребленные таблетки. Последующие визиты будут запланированы на 3, 7, 14, 21 и 28 дни после операции.
Послеоперационное наблюдение:
Небные швы будут сняты через 7 дней после операции. На 14, 21 и 28 дни будут контролироваться заживление раны, соответствие цвета тканей, полная реэпителизация раны и клиническая зона заживления раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общие оперативные процедуры: предоперационная оценка
- Внутриротовой осмотр: подтвердите соответствие пациента критериям участия в программе на основе заранее определенных критериев.
- Фаза I терапии: выполните тщательное наддесневое скейлинг и поддесневую санацию.
- Контроль зубного налета: убедитесь, что пациент поддерживает надлежащий механический и химический контроль зубного налета.
Клиническая процедура: забор свободного десневого трансплантата (FGG)
- Подготовка: Все процедуры будут проводиться в стерильных условиях и под местной анестезией.
- Сбор урожая FGG:
- FGG будет собран с неба).
- Сделайте два горизонтальных разреза (коронковый разрез на 2 мм выше края десны) и два вертикальных разреза, чтобы очертить область трансплантата.
- Введите лезвие вдоль коронарного разреза перпендикулярно кости, затем двигайте его параллельно твердому небу в мезиодистальном направлении, чтобы отсоединить трансплантат, сохраняя при этом одинаковую толщину и избегая небной надкостницы.
- Поместите трансплантат на стерильную физрастворную марлю, чтобы предотвратить усадку.
- Контрольная группа:
- Примените рассасывающуюся желатиновую губку к ране после сбора FGG.
- Зафиксируйте компрессионными небными слинговыми швами (полипропилен 5-0).
- Группа ПРФ:
- Подготовка PRF: Соберите 10 мл внутривенной крови и центрифугируйте со скоростью 3000 оборотов в минуту (об/мин) в течение 10 минут. Извлеките сгусток PRF и сформируйте мембрану.
- Наложите мембрану PRF на донорский участок и закрепите ее крест-накрест швами (полипропилен 5-0).
- Группа Альб-ПРФ:
- Приготовление Alb-PRF: Соберите 10 мл внутривенной крови и центрифугируйте при 700 об/мин в течение 8 минут. Нагрейте верхний слой до 75°C в течение 10 минут, чтобы образовался альбуминовый гель, затем охладите.
Смешайте гель альбумина с жидким PRF, чтобы получился Alb-PRF.
- Наложите мембрану Alb-PRF на донорский участок и закрепите ее крест-накрест швами (полипропилен 5-0).
Послеоперационный уход
- Обезболивание: при необходимости принимайте ибупрофен 600 мг.
- Жидкость для полоскания рта: используйте 0,12% раствор хлоргексидина глюконата в течение двух недель.
- Рекомендации по питанию: соблюдайте холодную, мягкую диету; избегайте горячей пищи.
- Гигиена полости рта: избегайте чистки зубов вблизи места операции; после снятия упаковки допускается нежная чистка.
- Экстренный контакт: предназначен для таких проблем, как аномальное кровотечение.
- Оценка боли: используйте визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли в небе.
- Последующее наблюдение: запланировано на 3, 7, 14, 21 и 28 дней после операции.
- Снятие швов: через 7 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Номер телефона: 01273600331
- Электронная почта: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: samar idris
- Номер телефона: 01553172036
- Электронная почта: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 12613
- Еще не набирают
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Египет, 12567
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Idris
- Номер телефона: 127300331
- Электронная почта: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в бесплатном трансплантате десны
- Медицински свободные пациенты
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, соглашающиеся на 1-месячный период наблюдения (кооперативные пациенты).
- Пациенты, которые дадут информированное согласие.
Критерии исключения:
- Курильщики
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Пациенты, перенесшие ранее пародонтологические операции в интересующей области.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
рассасывающаяся желатиновая губка
|
Рассасывающаяся желатиновая губка представляет собой стерильное кровоостанавливающее средство, состоящее в основном из очищенного желатина свиного происхождения.
Он широко используется в хирургических процедурах для остановки кровотечения.
|
|
Активный компаратор: Группа богатого тромбоцитами фибрина (PRF)
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой биоматериал, полученный из собственной крови пациента, используемый в основном в регенеративной медицине и хирургии из-за богатого содержания факторов роста и способности способствовать заживлению.
|
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой биоматериал, полученный из собственной крови пациента, используемый в основном в регенеративной медицине и хирургии из-за богатого содержания факторов роста и способности способствовать заживлению.
|
|
Экспериментальный: Группа альбумина, богатого тромбоцитами и фибрином (Alb-PRF):
Альбумин Фибрин, богатый тромбоцитами (Alb-PRF) — это инновационный биоматериал, который сочетает в себе регенеративные свойства фибрина, богатого тромбоцитами (PRF), со структурными и функциональными преимуществами альбумина.
Эта смесь предназначена для улучшения заживления и регенерации тканей за счет использования аутологичных компонентов крови.
|
представляет собой инновационный биоматериал, сочетающий в себе регенеративные свойства богатого тромбоцитами фибрина (PRF) со структурными и функциональными преимуществами альбумина.
Эта смесь предназначена для улучшения заживления и регенерации тканей за счет использования аутологичных компонентов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (ПП)
Временное ограничение: ВАШ будет записываться ежедневно в течение 1, 3, 7 и 14 дней.
|
Пациент сообщает о своей оценке боли непосредственно по шкале VAS (от 0 до 10; 0: боли нет, 1: минимальная боль, 5 — умеренная боль и 10 — сильная боль). |
ВАШ будет записываться ежедневно в течение 1, 3, 7 и 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косвенная послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Будет оцениваться косвенно по среднему потреблению анальгетиков.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Соответствие цвета ткани (TCM)
Временное ограничение: будет оцениваться на 3-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
Цвет слизистой оболочки неба по визуальной аналоговой шкале, шкале ВАШ (0-10). Качественный порядковый номер (ВАС) |
будет оцениваться на 3-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
|
Полная реэпителизация раны (КПВ)
Временное ограничение: день 28
|
Полное заживление будет оцениваться с помощью теста пузырьков (да или нет) на 28-й день и может быть подтверждено путем нанесения на рану перекиси водорода.
|
день 28
|
|
Отделение клинического заживления ран
Временное ограничение: будет оцениваться на 3-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
Измерение площади закрытия раны с помощью пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) для измерения размера небной раны (ширина х длина) и глубины в миллиметрах.
|
будет оцениваться на 3-й, 7-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
|
Замедленное раневое кровотечение (DWB)
Временное ограничение: день 7
|
измерение времени кровотечения (часы, дни, недели)
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Директор по исследованиям: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17624
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .