FGG 수확 후 수술 후 이환율에 대한 Alb-PRF와 PRF의 임상 비교
유리 치은 이식 후 수술 후 이환율에 대한 알부민 혈소판 풍부 피브린(Alb-PRF)과 혈소판 풍부 피브린(PRF)의 임상 비교: 무작위 대조 임상 시험
유리 치은 이식 후 수술 후 이환율에 대한 알부민 혈소판 풍부 피브린(Alb-PRF)과 혈소판 풍부 피브린(PRF)의 임상 비교: 무작위 대조 임상 시험(RCT)
연구 설정:
- 이번 연구는 이집트 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주학과에서 진행됩니다.
- 환자는 구강의학과 및 치주학과-카이로 대학 외래 진료소에서 선택됩니다.
예상 참여기간 및 참여인원 : 연구기간 : 28일 참여인원 : 자원봉사자 39명
작업 계획:
첫 방문시에는 수술 전 사진을 촬영하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 (웹 사이트를 사용하여) 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
그룹 A: 유리 치은 이식편의 기증 부위에 Alb-PRF 적용. 그룹 B: 유리 치은 이식편의 기증자 부위에 PRF를 적용합니다. 대조군: 기증자 부위에 젤라틴 스펀지 적용.
- 기증자 부위에 배치할 Alb-PRF 및 PRF 막을 준비하기 위해 환자로부터 10ml의 정맥혈을 채취합니다.
- 멤브레인이나 젤라틴 스펀지를 기증자 부위에 놓고 봉합합니다.
수술 후 프로토콜:
수술 후 환자에게 수술 후 2주 동안 이부프로펜 600mg과 클로르헥시딘 글루코네이트 구강청정제 0.12%를 복용하도록 지시합니다.
통증이 있는 경우에만 진통제가 권장되며 항생제는 처방되지 않습니다.
환자는 수술 후 구두 및 서면 식이요법 조언을 받게 됩니다. 열원을 피하고 차갑고 부드러운 음식을 섭취하도록 권장됩니다.
자극을 피하기 위해 수술 부위의 인접한 구개측을 청소하는 것은 금지되며, 드레싱을 제거한 후에는 부드럽게 청소하는 것이 좋습니다.
비정상적인 출혈이나 잇몸 퇴축과 같은 수술 후 문제가 있는 경우, 조기 개입을 위해 환자에게 담당 의사의 연락처 정보가 제공됩니다.
VAS(시각 아날로그 척도) 통증 기록 중에 환자는 입천장 통증을 설명하고 추가 진통제 섭취량과 섭취한 정제를 추적하도록 지시받습니다. 후속 방문은 수술 후 3, 7, 14, 21, 28일에 예정됩니다.
수술 후 후속 조치:
구개 봉합사는 수술 후 7일 후에 제거됩니다. 14일, 21일, 28일에는 상처 치유, 조직 색상 일치, 상처의 완전한 재상피화 및 임상적 상처 치유 영역이 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
일반 수술 절차: 수술 전 평가
- 구강 내 검사: 미리 정의된 기준에 따라 환자의 적격성을 확인합니다.
- 1단계 치료: 철저한 치은연상 스케일링과 치은연하 괴사조직 제거를 수행합니다.
- 플라크 제어: 환자가 적절한 기계적 및 화학적 플라크 제어를 유지하는지 확인하십시오.
임상 절차: 유리 잇몸 이식(FGG) 수확
- 준비 : 모든 시술은 멸균상태 및 국소마취하에 진행됩니다.
- FGG 수확:
- FGG는 미각에서 수확됩니다.
- 두 개의 수평 절개(치은 마진 위 2mm의 관상 절개)와 두 개의 수직 절개를 만들어 이식 부위의 윤곽을 그립니다.
- 뼈에 수직인 관상 절개를 따라 블레이드를 삽입한 다음, 경구개와 평행하게 근심 방향으로 이동하여 균일한 두께를 유지하고 구개골 골막을 피하면서 이식편을 분리합니다.
- 수축을 방지하기 위해 멸균 식염수 거즈 위에 이식편을 놓습니다.
- 통제 그룹:
- FGG 수확 후 흡수성 젤라틴 스폰지를 상처에 바르십시오.
- 압축성 구개 슬링 봉합사(5-0 폴리프로필렌)로 고정합니다.
- PRF 그룹:
- PRF 준비: 정맥 내 혈액 10ml를 수집하고 3000RPM(분당 회전수)으로 10분간 원심분리합니다. PRF 응고를 추출하고 막을 형성합니다.
- 기증자 부위에 PRF 멤브레인을 적용하고 십자형 봉합사(5-0 폴리프로필렌)로 고정합니다.
- Alb-PRF 그룹:
- Alb-PRF 준비: 정맥혈 10ml를 채취하고 700RPM으로 8분간 원심분리합니다. 상층을 75°C로 10분간 가열하여 알부민 겔을 형성한 후 식힌다.
알부민 겔을 액체 PRF와 혼합하여 Alb-PRF를 형성합니다.
- 기증자 부위에 Alb-PRF 멤브레인을 적용하고 십자형 봉합사(5-0 폴리프로필렌)로 고정합니다.
수술 후 관리
- 통증 관리: 필요에 따라 이부프로펜 600mg을 복용하십시오.
- 구강 청결제: 2주 동안 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용하십시오.
- 식사 지침: 차갑고 부드러운 식사를 따르십시오. 뜨거운 음식을 피하세요.
- 구강 위생: 수술 부위 근처에서는 칫솔질을 피하십시오. 팩을 제거한 후 부드러운 브러싱이 허용됩니다.
- 긴급연락처 : 비정상출혈 등의 경우 제공됩니다.
- 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 구개 통증을 평가합니다.
- 후속 조치: 수술 후 3, 7, 14, 21, 28일로 예정되어 있습니다.
- 봉합사 제거 : 수술 후 7일.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- 전화번호: 01273600331
- 이메일: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: samar idris
- 전화번호: 01553172036
- 이메일: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 12613
- 아직 모집하지 않음
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 12613
- 모병
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, 이집트, 12567
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- Idris
- 전화번호: 127300331
- 이메일: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무료 치은 이식이 필요한 환자
- 의료적으로 자유로운 환자
- 18세 이상의 성인 환자.
- 1개월의 추적 관찰 기간을 수락한 환자(협조 환자).
- 사전 동의를 제공할 환자.
제외 기준:
- 흡연자
- 임산부 및 수유부
- 구강위생이 불량한 환자
- 이전에 관심부위에 치주수술을 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
흡수성 젤라틴 스펀지
|
흡수성 젤라틴 스펀지는 정제된 돼지 유래 젤라틴을 주성분으로 하는 멸균 지혈제입니다.
출혈을 조절하기 위해 수술 절차에 널리 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 혈소판이 풍부한 피브린(PRF) 그룹
PRF(Platelet-rich fibrin)는 환자 자신의 혈액에서 추출한 생체재료로 성장인자가 풍부하고 치유를 촉진하는 능력이 있어 재생의학 및 수술에 주로 활용됩니다.
|
PRF(Platelet-rich fibrin)는 환자 자신의 혈액에서 추출한 생체재료로 성장인자가 풍부하고 치유를 촉진하는 능력이 있어 재생의학 및 수술에 주로 활용됩니다.
|
|
실험적: 알부민 혈소판 풍부 - 피브린(Alb-PRF) 그룹:
알부민 혈소판이 풍부한 피브린(Alb-PRF)은 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)의 재생 특성과 알부민의 구조적, 기능적 이점을 결합한 혁신적인 생체 재료입니다.
이 혼합물은 자가 혈액 성분을 활용하여 조직 치유 및 재생을 향상시키도록 설계되었습니다.
|
혈소판이 풍부한 피브린(PRF)의 재생 특성과 알부민의 구조적, 기능적 이점을 결합한 혁신적인 생체 재료입니다.
이 혼합물은 자가 혈액 성분을 활용하여 조직 치유 및 재생을 향상시키도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술후 통증(PP)
기간: VAS는 1일차, 3일차, 7일차, 14일차에 매일 기록됩니다.
|
환자는 VAS 점수를 통해 통증 점수를 직접 보고합니다(0~10, 0: 통증 없음, 1: 최소 통증, 5: 중간 정도의 통증, 10: 심한 통증). |
VAS는 1일차, 3일차, 7일차, 14일차에 매일 기록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간접적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일간
|
진통제의 평균 소비량을 통해 간접적으로 평가됩니다.
|
수술 후 7일간
|
|
조직 색상 일치(TCM)
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차에 평가됩니다.
|
Visual Analog Scale, VAS Scale(0-10)을 이용한 구개점막의 색 정성적 서수(VAS |
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차에 평가됩니다.
|
|
완전 상처 재상피화(CWE)
기간: 28일
|
완전한 치유는 28일에 버블링 테스트(예 또는 아니요)를 통해 평가되며 상처에 과산화수소를 적용하여 확인할 수 있습니다.
|
28일
|
|
상처 임상 치유 영역
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차에 평가됩니다.
|
University of North Carolina(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 구개 상처 크기(너비 x 길이)와 깊이를 밀리미터 단위로 측정하여 상처 봉합 영역을 측정합니다.
|
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차에 평가됩니다.
|
|
지연 상처 출혈(DWB)
기간: 7일차
|
출혈 시간 측정(시간, 일, 주)
|
7일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- 연구 책임자: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .