Klinisk sammenligning av Alb-PRF vs PRF på postoperativ sykelighet etter FGG-høsting
Klinisk sammenligning av albuminplate-rik-fibrin (Alb-PRF) versus blodplate-rik fibrin (PRF) på postoperativ sykelighet etter gratis gingival graft-høsting: en randomisert kontrollert klinisk studie
Klinisk sammenligning av albumin-blodplate-rik-fibrin (Alb-PRF) versus blodplate-rik fibrin (PRF) på postoperativ sykelighet etter fri Gingival Graft Harvesting: A Randomized Controlled Clinical Trial (RCT)
Studieinnstillinger:
- Studien vil bli utført ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet - Kairo-universitetet, Egypt.
- Pasienter vil bli valgt fra Institutt for oral medisin og periodontologi-Cairo University poliklinikk.
Forventet varighet av deltakelse og antall deltakere: Forskningsvarighet: 28 dager Antall deltakere: 39 frivillige
Arbeidsplan:
Under det første besøket vil det bli tatt preoperative bilder. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av et nettsted) i tre grupper:
Gruppe A: Påføring av Alb-PRF på donorstedet for det frie gingivaltransplantatet. Gruppe B: Påføring av PRF på donorstedet for det frie gingivaltransplantatet. Kontroll: Påføring av gelatinsvamp på giverstedet.
- 10 ml venøst blod vil bli tappet fra pasienten for å klargjøre Alb-PRF og PRF membraner for plassering på donorstedet.
- Membranen eller gelatinsvampen plasseres på donorstedet og sutureres.
Postoperativ protokoll:
Etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å ta 600 mg ibuprofen og 0,12 % klorheksidinglukonat munnvann i to uker postoperativt.
Analgetika vil kun bli anbefalt hvis det er smerte, og ingen antibiotika vil bli foreskrevet.
Pasientene vil få muntlige og skriftlige kostråd postoperativt. De vil bli oppmuntret til å unngå varmekilder og følge en diett med kald og myk mat.
Rengjøring av den tilstøtende palatale siden av operasjonsstedet vil være forbudt for å unngå irritasjon, mens skånsom rengjøring vil bli anbefalt etter fjerning av bandasjen.
Ved postoperative problemer som uvanlig blødning eller resesjon i tannkjøttet, vil pasientene få kontaktinformasjon til legen sin for tidlig intervensjon.
Under Visual Analog Scale (VAS) smerteregistrering vil pasienter bare bli instruert om å beskrive smerte fra ganen og å spore ytterligere smertestillende inntak og konsumerte tabletter. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt på dag 3, 7, 14, 21 og 28 postoperativt.
Postoperativ oppfølging:
Palatale suturer vil bli fjernet etter 7 dager etter operasjonen. På dag 14, 21 og 28 vil sårheling, vevsfargematch, fullstendig re-epitelisering av såret og klinisk sårhelingsområde bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelle operative prosedyrer: Preoperativ evaluering
- Intra-oral undersøkelse: Bekreft pasientens kvalifisering basert på forhåndsdefinerte kriterier.
- Fase I-terapi: Utfør grundig supragingival skalering og subgingival debridement.
- Plakkkontroll: Sørg for at pasienten opprettholder riktig mekanisk og kjemisk plakkkontroll.
Klinisk prosedyre: fri tannkjøtttransplantasjon (FGG) høsting
- Forberedelse: Alle prosedyrer vil bli utført under sterile forhold og lokalbedøvelse
- FGG høsting:
- FGG vil bli høstet fra ganen).
- Lag to horisontale snitt (koronalt snitt 2 mm over tannkjøttkanten) og to vertikale snitt for å skissere graftområdet.
- Sett inn et blad langs det koronale snittet, vinkelrett på benet, og flytt deretter parallelt med den harde ganen i en mesiodistal retning for å løsne transplantatet mens du opprettholder jevn tykkelse og unngår palatal periosteum.
- Plasser transplantatet på sterilt saltvannsgasbind for å forhindre krymping.
- Kontrollgruppe:
- Påfør en absorberbar gelatinsvamp på såret etter FGG-høsting.
- Fest med komprimerende palatale slyngesutur (5-0 polypropylen).
- PRF-gruppe:
- PRF-forberedelse: Samle 10 ml intravenøst blod, og sentrifuger ved 3000 RPM (Rounds Per Minute) i 10 minutter. Trekk ut PRF-klumpen og lag en membran.
- Påfør PRF-membranen over donorstedet og fest den med suturer på kryss og tvers (5-0 polypropylen).
- Alb-PRF-gruppe:
- Alb-PRF-forberedelse: Samle 10 ml intravenøst blod og sentrifuger ved 700 RPM i 8 minutter. Varm det øvre laget til 75°C i 10 minutter for å danne albumingel, avkjøl deretter.
Bland albumingelen med flytende PRF for å danne Alb-PRF.
- Påfør Alb-PRF-membranen over donorstedet og fest den med suturer på kryss og tvers (5-0 polypropylen).
Postkirurgisk behandling
- Smertebehandling: Ta Ibuprofen 600 mg etter behov.
- Munnvann: Bruk 0,12 % klorheksidinglukonat i to uker.
- Kostholdsinstruksjoner: Følg en kald, myk diett; unngå varm mat.
- Munnhygiene: Unngå børsting i nærheten av operasjonsstedet; skånsom børsting er tillatt etter fjerning av pakken.
- Nødkontakt: Gjelder problemer som unormal blødning.
- Smertevurdering: Bruk Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere smerte i ganen.
- Oppfølging: Planlagt til 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter operasjonen.
- Suturfjerning: 7 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Telefonnummer: 01273600331
- E-post: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: samar idris
- Telefonnummer: 01553172036
- E-post: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
- Har ikke rekruttert ennå
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egypt, 12567
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Idris
- Telefonnummer: 127300331
- E-post: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med behov for gratis gingivalgraft
- Medisinsk frie pasienter
- Voksne pasienter over 18 år.
- Pasienter som aksepterer en 1-måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienter som vil gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med dårlig munnhygiene
- Pasienter som tidligere har hatt periodontal kirurgi i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
absorberbar gelatinsvamp
|
En absorberbar gelatinsvamp er et sterilt hemostatisk middel som hovedsakelig består av renset gelatin fra svin.
Det er mye brukt i kirurgiske prosedyrer for å kontrollere blødninger
|
|
Aktiv komparator: Blodplate-rik fibrin (PRF) gruppe
Blodplaterikt fibrin (PRF) er et biomateriale som stammer fra pasientens eget blod, og brukes primært i regenerativ medisin og kirurgi på grunn av sitt rike innhold av vekstfaktorer og dets evne til å fremme helbredelse.
|
Blodplaterikt fibrin (PRF) er et biomateriale som stammer fra pasientens eget blod, og brukes primært i regenerativ medisin og kirurgi på grunn av sitt rike innhold av vekstfaktorer og dets evne til å fremme helbredelse.
|
|
Eksperimentell: Albumin Platelet Rich-Fibrin (Alb-PRF) gruppe:
Albumin Platelet-Rich Fibrin (Alb-PRF) er et innovativt biomateriale som kombinerer de regenerative egenskapene til blodplaterikt fibrin (PRF) med de strukturelle og funksjonelle fordelene til albumin.
Denne blandingen er designet for å forbedre vevsheling og regenerering ved å bruke autologe blodkomponenter.
|
er et innovativt biomateriale som kombinerer de regenerative egenskapene til blodplaterikt fibrin (PRF) med de strukturelle og funksjonelle fordelene til albumin.
Denne blandingen er designet for å forbedre vevsheling og regenerering ved å bruke autologe blodkomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (PP)
Tidsramme: VAS vil bli registrert daglig for dag 1, 3, 7 og 14
|
Pasienten vil rapportere smertescore direkte gjennom VAS-score (mellom 0 og 10; 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte og 10: sterk smerte). |
VAS vil bli registrert daglig for dag 1, 3, 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte postoperative smerter
Tidsramme: i 7 dager postoperativt
|
Vil bli vurdert indirekte ved middelforbruk av analgetika
|
i 7 dager postoperativt
|
|
Vevsfargematch (TCM)
Tidsramme: vil bli vurdert på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Fargen på den palatale slimhinnen ved bruk av Visual analog Scale,VAS Scale (0-10) Kvalitativ Ordinal (VAS |
vil bli vurdert på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Komplett sårre-epitelisering (CWE)
Tidsramme: dag 28
|
Fullstendig tilheling vil bli vurdert ved bruk av bobletest (ja eller nei) på dag 28 og kan bekreftes ved å påføre hydrogenperoksid på såret.
|
dag 28
|
|
Klinisk sårhelingsområde
Tidsramme: vil bli vurdert på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Måling av sårlukkingsområde ved hjelp av University of North Carolina (UNC-15) periodontal probe for å måle størrelsen på palatale sår (bredde x lengde) og dybde i millimeter.
|
vil bli vurdert på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forsinket sårblødning (DWB)
Tidsramme: dag 7
|
måle tidspunktet for blødningen Måle tidspunktet for blødningen (timer, dager, uker)
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Studieleder: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .