Klinische vergelijking van Alb-PRF versus PRF op postoperatieve morbiditeit na FGG-oogst
Klinische vergelijking van albumine-bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) versus bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op postoperatieve morbiditeit na gratis oogsten van tandvleestransplantaten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Klinische vergelijking van albumine-bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) versus bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op postoperatieve morbiditeit na gratis oogsten van tandvleestransplantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT)
Studie instellingen:
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte.
- Patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie van de Universiteit van Caïro.
Verwachte duur van deelname en aantal deelnemers: Onderzoeksduur: 28 dagen Aantal deelnemers: 39 vrijwilligers
Werkplan:
Tijdens het eerste bezoek worden preoperatieve foto's gemaakt. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig (via een website) in drie groepen ingedeeld:
Groep A: Aanbrengen van Alb-PRF op de donorplaats van het vrije tandvleestransplantaat. Groep B: Toepassing van PRF op de donorplaats van het vrije tandvleestransplantaat. Controle: Aanbrengen van gelatinespons op de donorplaats.
- Er zal 10 ml veneus bloed uit de patiënt worden afgenomen om Alb-PRF- en PRF-membranen voor te bereiden voor plaatsing op de donorplaats.
- Het membraan- of gelatinesponsje wordt op de donorplaats geplaatst en gehecht.
Postoperatief protocol:
Na de operatie krijgen patiënten de instructie om gedurende twee weken postoperatief 600 mg ibuprofen en 0,12% chloorhexidinegluconaat mondwater in te nemen.
Pijnstillers worden alleen aanbevolen als er pijn is en er worden geen antibiotica voorgeschreven.
Postoperatief krijgen patiënten mondeling en schriftelijk voedingsadvies. Ze zullen worden aangemoedigd om warmtebronnen te vermijden en zich te houden aan een dieet van koud en zacht voedsel.
Om irritatie te voorkomen is het niet toegestaan om de aangrenzende palatinale zijde van de operatieplaats schoon te maken, terwijl een zachte reiniging wordt aanbevolen na het verwijderen van het verband.
In het geval van postoperatieve problemen zoals ongebruikelijke bloedingen of teruggetrokken tandvlees, krijgen patiënten de contactgegevens van hun arts voor vroegtijdige interventie.
Tijdens de pijnregistratie op de Visueel Analoge Schaal (VAS) krijgen patiënten alleen de instructie om pijn vanuit het gehemelte te beschrijven en om de inname van extra pijnstillers en geconsumeerde tabletten bij te houden. Vervolgbezoeken worden gepland op dag 3, 7, 14, 21 en 28 postoperatief.
Postoperatieve follow-up:
Palatale hechtingen worden zeven dagen na de operatie verwijderd. Op dag 14, 21 en 28 worden de wondgenezing, de kleur van het weefsel, de volledige re-epithelialisatie van de wond en het klinische wondgenezingsgebied gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene operatieve procedures: preoperatieve evaluatie
- Intra-oraal onderzoek: bevestig of de patiënt in aanmerking komt op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
- Fase I-therapie: Voer een grondige supragingivale scaling en subgingivaal debridement uit.
- Plaquecontrole: Zorg ervoor dat de patiënt de juiste mechanische en chemische plaquecontrole handhaaft.
Klinische procedure: oogsten van vrij tandvleestransplantaat (FGG).
- Voorbereiding: Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden en lokale anesthesie
- FGG-oogst:
- FGG wordt uit het gehemelte geoogst).
- Maak twee horizontale incisies (coronale incisie 2 mm boven de gingivarand) en twee verticale incisies om het transplantaatgebied af te bakenen.
- Breng een mes in langs de coronale incisie, loodrecht op het bot, en beweeg vervolgens evenwijdig aan het harde gehemelte in mesiodistale richting om het transplantaat los te maken, terwijl de uniforme dikte behouden blijft en het palatale periosteum wordt vermeden.
- Plaats het transplantaat op steriel zoutgaas om krimp te voorkomen.
- Controlegroep:
- Breng na het oogsten van FGG een absorbeerbare gelatinespons aan op de wond.
- Zet vast met compressieve palatale sling-hechtingen (5-0 polypropyleen).
- PRF-groep:
- PRF-bereiding: Verzamel 10 ml intraveneus bloed en centrifugeer gedurende 10 minuten bij 3000 toeren per minuut (RPM). Extraheer het PRF-stolsel en vorm een membraan.
- Breng het PRF-membraan aan op de donorplaats en zet het vast met kruislingse hechtingen (5-0 polypropyleen).
- Alb-PRF-groep:
- Alb-PRF-bereiding: Verzamel 10 ml intraveneus bloed en centrifugeer gedurende 8 minuten bij 700 RPM. Verwarm de bovenste laag gedurende 10 minuten tot 75°C om albuminegel te vormen en koel vervolgens af.
Meng de albuminegel met vloeibaar PRF om Alb-PRF te vormen.
- Breng het Alb-PRF-membraan aan op de donorplaats en zet het vast met kruislingse hechtingen (5-0 polypropyleen).
Postchirurgische zorg
- Pijnbestrijding: Neem Ibuprofen 600 mg indien nodig.
- Mondwater: Gebruik 0,12% chloorhexidinegluconaat gedurende twee weken.
- Dieetinstructies: Volg een koud, zacht dieet; vermijd warm voedsel.
- Mondhygiëne: Vermijd poetsen in de buurt van de operatieplaats; zacht borstelen is toegestaan na verwijdering van de verpakking.
- Contact voor noodgevallen: voorzien voor problemen zoals abnormale bloedingen.
- Pijnbeoordeling: Gebruik de Visueel Analoge Schaal (VAS) om pijn in het gehemelte te beoordelen.
- Follow-up: gepland voor 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na de operatie.
- Hechtingen verwijderen: 7 dagen na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Telefoonnummer: 01273600331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: samar idris
- Telefoonnummer: 01553172036
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Nog niet aan het werven
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Werving
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egypte, 12567
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Idris
- Telefoonnummer: 127300331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gratis tandvleestransplantaat nodig hebben
- Medisch vrije patiënten
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die een follow-upperiode van 1 maand accepteren (coöperatieve patiënten).
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming zullen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten die eerder een parodontale operatie hebben ondergaan in het interessegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
absorbeerbare gelatinespons
|
Een absorbeerbare gelatinespons is een steriel hemostatisch middel dat voornamelijk bestaat uit gezuiverde, van varkens afkomstige gelatine.
Het wordt veel gebruikt bij chirurgische ingrepen om bloedingen onder controle te houden
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) groep
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een biomateriaal dat is afgeleid van het eigen bloed van de patiënt en voornamelijk wordt gebruikt in de regeneratieve geneeskunde en chirurgie vanwege het rijke gehalte aan groeifactoren en het vermogen om genezing te bevorderen.
|
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een biomateriaal dat is afgeleid van het eigen bloed van de patiënt en voornamelijk wordt gebruikt in de regeneratieve geneeskunde en chirurgie vanwege het rijke gehalte aan groeifactoren en het vermogen om genezing te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Albumine Bloedplaatjesrijke Fibrine (Alb-PRF) groep:
Albumine Bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) is een innovatief biomateriaal dat de regeneratieve eigenschappen van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) combineert met de structurele en functionele voordelen van albumine.
Dit mengsel is ontworpen om de genezing en regeneratie van weefsel te verbeteren door gebruik te maken van autologe bloedcomponenten.
|
is een innovatief biomateriaal dat de regeneratieve eigenschappen van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) combineert met de structurele en functionele voordelen van albumine.
Dit mengsel is ontworpen om de genezing en regeneratie van weefsel te verbeteren door gebruik te maken van autologe bloedcomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (PP)
Tijdsspanne: VAS wordt dagelijks geregistreerd voor dag 1, 3,7 en 14
|
De patiënt rapporteert zijn pijnscore rechtstreeks via de VAS-score (tussen 0 en 10; 0: geen pijn, 1: minimale pijn, 5: matige pijn en 10: ernstige pijn). |
VAS wordt dagelijks geregistreerd voor dag 1, 3,7 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirecte postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen postoperatief
|
Wordt indirect beoordeeld aan de hand van de gemiddelde consumptie van pijnstillers
|
gedurende 7 dagen postoperatief
|
|
Weefselkleurmatch (TCM)
Tijdsspanne: wordt beoordeeld op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
De kleur van het palatale slijmvlies met behulp van visuele analoge schaal, VAS-schaal (0-10) Kwalitatieve rangtelwoord (VAS |
wordt beoordeeld op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
|
Volledige wondherepithelisatie (CWE)
Tijdsspanne: dag 28
|
Volledige genezing wordt beoordeeld met behulp van de bubbeltest (ja of nee) op dag 28 en kan worden bevestigd door waterstofperoxide op de wond aan te brengen.
|
dag 28
|
|
Wondklinisch genezingsgebied
Tijdsspanne: wordt beoordeeld op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
Meting van het wondsluitingsgebied met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-15) om de grootte van de palatale wond (breedte x lengte) en diepte in millimeters te meten.
|
wordt beoordeeld op dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28
|
|
Vertraagde wondbloeding (DWB)
Tijdsspanne: dag 7
|
het tijdstip van de bloeding meten (uren, dagen, weken)
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Studie directeur: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17624
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .