Alb-PRF:n ja PRF:n kliininen vertailu leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen FGG-keräyksen jälkeen
Albumiinin verihiutalerikkaan fibriinin (Alb-PRF) ja verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kliininen vertailu leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden suhteen vapaan iensiirteen keräämisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Albumiinipitoisen verihiutalerikkaan fibriinin (Alb-PRF) ja verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kliininen vertailu leikkauksen jälkeisessä sairastelussa vapaan iensiirteen keräämisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT)
Opiskeluasetukset:
- Tutkimus suoritetaan suulääketieteen ja parodontologian osastolla, hammaslääketieteellisen tiedekunnan Kairon yliopistossa, Egyptissä.
- Potilaat valitaan suu- ja parodontologian laitokselta Kairon yliopiston poliklinikalta.
Arvioitu osallistumisen kesto ja osallistujien määrä: Tutkimuksen kesto: 28 päivää Osallistujamäärä: 39 vapaaehtoista
Työsuunnitelma:
Ensimmäisellä käynnillä otetaan ennen leikkausta valokuvat. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti (verkkosivuston avulla) kolmeen ryhmään:
Ryhmä A: Alb-PRF:n levitys vapaan iensiirteen luovuttajakohtaan. Ryhmä B: PRF:n levitys vapaan iensiirteen luovuttajakohtaan. Valvonta: Gelatiinisienen levitys luovutuskohtaan.
- Potilaalta otetaan 10 ml laskimoverta Alb-PRF- ja PRF-kalvojen valmistelemiseksi luovutuskohtaan sijoitettavaksi.
- Kalvo tai gelatiinisieni asetetaan luovutuskohtaan ja ommellaan.
Leikkauksen jälkeinen protokolla:
Leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan ottamaan 600 mg ibuprofeenia ja 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävää suuvettä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Kipulääkettä suositellaan vain, jos on kipua, eikä antibiootteja määrätä.
Potilaat saavat suullisia ja kirjallisia ravitsemusneuvoja leikkauksen jälkeen. Heitä kannustetaan välttämään lämmönlähteitä ja noudattamaan kylmien ja pehmeiden ruokien ruokavaliota.
Leikkauskohdan viereisen palataalisen puolen puhdistaminen on kiellettyä ärsytyksen välttämiseksi, mutta hellävarainen puhdistus on suositeltavaa sidoksen poistamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten ongelmien, kuten epätavallisen verenvuodon tai ikenien lamaan, yhteydessä potilaille annetaan yhteystiedot lääkärinsä varhaista puuttumista varten.
Visual Analog Scale (VAS) -kivun tallennuksen aikana potilaita neuvotaan vain kuvailemaan kitalaesta tulevaa kipua ja seuraamaan ylimääräistä kipulääkkeen saantia ja kulutettuja tabletteja. Seurantakäynnit ajoitetaan päiville 3, 7, 14, 21 ja 28 leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Palatalon ompeleet poistetaan 7 päivän kuluttua leikkauksesta. Päivinä 14, 21 ja 28 seurataan haavan paranemista, kudosten värien yhteensopivuutta, haavan täydellistä epitelisaatiota ja kliinistä haavan paranemisaluetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset leikkaustoimenpiteet: Leikkausta edeltävä arviointi
- Suunsisäinen tutkimus: Vahvista potilaan kelpoisuus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella.
- Vaihe I hoito: Suorita perusteellinen supragingivaalinen hilseily ja subgingivaalinen debridement.
- Plakin torjunta: Varmista, että potilas säilyttää asianmukaisen mekaanisen ja kemiallisen plakin hallinnan.
Kliininen toimenpide: Ilmainen iensiirteen (FGG) kerääminen
- Valmistelu: Kaikki toimenpiteet tehdään steriileissä olosuhteissa ja paikallispuudutuksessa
- FGG-korjuu:
- FGG korjataan kitalaesta).
- Tee kaksi vaakasuoraa viiltoa (koronaalinen viilto 2 mm ienreunan yläpuolella) ja kaksi pystysuoraa viiltoa hahmottamaan siirteen alue.
- Aseta terä sepelvaltimoviilloa pitkin kohtisuoraan luuhun nähden, siirrä sitten kovan kitalaen suuntaisesti mesiodistaaliseen suuntaan siirteen irrottamiseksi säilyttäen samalla tasaisen paksuuden ja välttäen suulaen periostea.
- Aseta siirre steriilille suolaliuokselle kutistumisen estämiseksi.
- Kontrolliryhmä:
- Levitä imeytyvä gelatiinisieni haavaan FGG:n keräämisen jälkeen.
- Kiinnitä puristavilla palataalisilla ompeleilla (5-0 polypropeeni).
- PRF-ryhmä:
- PRF:n valmistus: Kerää 10 ml suonensisäistä verta ja sentrifugoi 3000 kierrosta minuutissa (RPM) 10 minuuttia. Pura PRF-hyytymä ja muodosta kalvo.
- Aseta PRF-kalvo luovutuskohdan päälle ja kiinnitä se ristikkäisillä ompeleilla (5-0 polypropeeni).
- Alb-PRF Group:
- Alb-PRF:n valmistus: Kerää 10 ml suonensisäistä verta ja sentrifugoi nopeudella 700 rpm 8 minuuttia. Kuumenna ylempi kerros 75 °C:seen 10 minuutiksi albumiinigeelin muodostamiseksi ja jäähdytä sitten.
Sekoita albumiinigeeli nestemäisen PRF:n kanssa Alb-PRF:n muodostamiseksi.
- Levitä Alb-PRF-kalvo luovutuskohdan päälle ja kiinnitä se ristikkäisillä ompeleilla (5-0 polypropeeni).
Leikkauksen jälkeinen hoito
- Kivun hallinta: Ota Ibuprofeeni 600 mg tarpeen mukaan.
- Suuvesi: Käytä 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia kahden viikon ajan.
- Ruokavalioohjeet: Noudata kylmää, pehmeää ruokavaliota; vältä kuumia ruokia.
- Suun hygienia: Vältä harjaamista leikkauskohdan lähellä; hellävarainen harjaus on sallittu pakkauksen poistamisen jälkeen.
- Hätäyhteys: Toimitetaan ongelmiin, kuten epänormaali verenvuoto.
- Kivun arviointi: Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksesi kitalaen kipua.
- Seuranta: Suunniteltu 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen.
- Ompeleen poisto: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Puhelinnumero: 01273600331
- Sähköposti: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: samar idris
- Puhelinnumero: 01553172036
- Sähköposti: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12613
- Ei vielä rekrytointia
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 12613
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egypti, 12567
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Idris
- Puhelinnumero: 127300331
- Sähköposti: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat ilmaisen iensiirteen
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat, jotka hyväksyvät 1 kuukauden seurantajakson (yhteistyöpotilaat).
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut parodontaalileikkaus kiinnostuksen kohteena olevalla alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
imeytyvä gelatiinisieni
|
Imeytyvä gelatiinisieni on steriili hemostaattinen aine, joka koostuu pääasiassa puhdistetusta sikaperäisestä gelatiinista.
Sitä käytetään laajalti kirurgisissa toimenpiteissä verenvuodon hillitsemiseksi
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas fibriini (PRF) ryhmä
Verihiutalerikas fibriini (PRF) on potilaan omasta verestä peräisin oleva biomateriaali, jota hyödynnetään ensisijaisesti regeneratiivisessa lääketieteessä ja kirurgiassa sen runsaan kasvutekijäpitoisuuden ja paranemista edistävän kyvyn ansiosta.
|
Verihiutalerikas fibriini (PRF) on potilaan omasta verestä peräisin oleva biomateriaali, jota hyödynnetään ensisijaisesti regeneratiivisessa lääketieteessä ja kirurgiassa sen runsaan kasvutekijäpitoisuuden ja paranemista edistävän kyvyn ansiosta.
|
|
Kokeellinen: Albumiiniverihiutale Rich- Fibrin (Alb-PRF) ryhmä:
Albumin Tromboset-Rich Fibrin (Alb-PRF) on innovatiivinen biomateriaali, joka yhdistää verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) regeneratiiviset ominaisuudet albumiinin rakenteellisiin ja toiminnallisiin etuihin.
Tämä seos on suunniteltu tehostamaan kudosten paranemista ja regeneraatiota käyttämällä autologisia veren komponentteja.
|
on innovatiivinen biomateriaali, joka yhdistää verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) regeneratiiviset ominaisuudet albumiinin rakenteellisiin ja toiminnallisiin etuihin.
Tämä seos on suunniteltu tehostamaan kudosten paranemista ja regeneraatiota käyttämällä autologisia veren komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (PP)
Aikaikkuna: VAS tallennetaan päivittäin päivinä 1, 3, 7 ja 14
|
Potilas raportoi kipupisteensä suoraan VAS-pistemäärän kautta (0-10; 0: ei kipua, 1: minimaalinen kipu, 5: kohtalainen kipu ja 10: kova kipu). |
VAS tallennetaan päivittäin päivinä 1, 3, 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuora postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan epäsuorasti analgeettien kulutuksen perusteella
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kudosvärien yhteensopivuus (TCM)
Aikaikkuna: Arvioidaan päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
Palataalin limakalvon väri käyttämällä Visual analog Scale, VAS Scale (0-10) Laadullinen järjestysluku (VAS |
Arvioidaan päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
|
Täydellinen haavan epitelisaatio (CWE)
Aikaikkuna: päivä 28
|
Täydellinen paraneminen arvioidaan Bubbling-testillä (kyllä tai ei) päivänä 28, ja se voidaan vahvistaa levittämällä haavaan vetyperoksidia.
|
päivä 28
|
|
Haavan kliininen paranemisalue
Aikaikkuna: Arvioidaan päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
Haavan sulkeutumisalueen mittaaminen North Carolinan yliopiston (UNC-15) periodontaalisondin avulla palataalisen haavan koon (leveys x pituus) ja syvyyden mittaamiseksi millimetreinä.
|
Arvioidaan päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
|
Viivästynyt haavan verenvuoto (DWB)
Aikaikkuna: päivä 7
|
verenvuodon ajan mittaaminen (tunteja, päiviä, viikkoja)
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Opintojohtaja: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .