Comparação clínica de Alb-PRF vs PRF na morbidade pós-operatória após colheita de FGG
Comparação clínica de fibrina rica em plaquetas de albumina (Alb-PRF) versus fibrina rica em plaquetas (PRF) na morbidade pós-operatória após coleta de enxerto gengival livre: um ensaio clínico controlado randomizado
Comparação clínica de fibrina rica em plaquetas em albumina (Alb-PRF) versus fibrina rica em plaquetas (PRF) na morbidade pós-operatória após coleta de enxerto gengival livre: um ensaio clínico controlado randomizado (RCT)
Configurações de estudo:
- O estudo será realizado no departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo, Egito.
- Os pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Universidade do Cairo.
Duração Prevista de Participação e Número de Participantes: Duração da Pesquisa: 28 dias Número de Participantes: 39 voluntários
Plano de Trabalho:
Durante a primeira visita, serão tiradas fotografias pré-operatórias. Em seguida, os participantes serão distribuídos aleatoriamente (usando um site) em três grupos:
Grupo A: Aplicação de Alb-PRF na área doadora do enxerto gengival livre. Grupo B: Aplicação de PRF na área doadora do enxerto gengival livre. Controle: Aplicação de Esponja de Gelatina na área doadora.
- 10 ml de sangue venoso serão coletados do paciente para preparar membranas Alb-PRF e PRF para colocação no local doador.
- A membrana ou esponja de gelatina será colocada no local doador e suturada.
Protocolo Pós-operatório:
Após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a tomar 600 mg de ibuprofeno e enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina 0,12% por duas semanas de pós-operatório.
Analgésicos serão recomendados somente se houver dor e nenhum antibiótico será prescrito.
Os pacientes receberão conselhos dietéticos verbais e escritos no pós-operatório. Eles serão incentivados a evitar fontes de calor e a aderir a uma dieta de alimentos frios e macios.
A limpeza do lado palatino adjacente ao sítio cirúrgico será proibida para evitar irritação, enquanto a limpeza suave será recomendada após a remoção do curativo.
Em caso de problemas pós-operatórios, como sangramento incomum ou recessão gengival, os pacientes receberão informações de contato de seu médico para intervenção precoce.
Durante o registro da dor na Escala Visual Analógica (VAS), os pacientes serão instruídos apenas a descrever a dor do palato e a monitorar a ingestão adicional de analgésicos e os comprimidos consumidos. As visitas de acompanhamento serão agendadas nos dias 3, 7, 14, 21 e 28 de pós-operatório.
Acompanhamento pós-operatório:
As suturas palatinas serão removidas após 7 dias após a cirurgia. Nos dias 14, 21 e 28, a cicatrização da ferida, a correspondência da cor do tecido, a reepitelização completa da ferida e a área clínica de cicatrização da ferida serão monitoradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos Operatórios Gerais: Avaliação Pré-operatória
- Exame Intra-Oral: Confirme a elegibilidade do paciente com base em critérios predefinidos.
- Terapia de Fase I: Realizar raspagem supragengival completa e desbridamento subgengival.
- Controle de Placa: Certifique-se de que o paciente mantenha o controle mecânico e químico adequado da placa.
Procedimento Clínico: Coleta de Enxerto Gengival Livre (FGG)
- Preparação: Todos os procedimentos serão realizados em condições estéreis e anestesia local
- Colheita de FGG:
- O FGG será colhido no paladar).
- Faça duas incisões horizontais (incisão coronal 2mm acima da margem gengival) e duas incisões verticais para delinear a área do enxerto.
- Insira uma lâmina ao longo da incisão coronal, perpendicular ao osso, depois mova paralelamente ao palato duro na direção mesiodistal para destacar o enxerto, mantendo a espessura uniforme e evitando o periósteo palatino.
- Coloque o enxerto em gaze salina estéril para evitar encolhimento.
- Grupo de controle:
- Aplique uma esponja de gelatina absorvível na ferida após a colheita do FGG.
- Prenda com suturas compressivas de tipoia palatina (polipropileno 5-0).
- Grupo PRF:
- Preparação PRF: Colete 10 ml de sangue intravenoso e centrifugue a 3.000 rotações por minuto (RPM) por 10 minutos. Extraia o coágulo PRF e forme uma membrana.
- Aplicar a membrana PRF sobre o local doador e fixá-la com suturas cruzadas (polipropileno 5-0).
- Grupo Alb-PRF:
- Preparação Alb-PRF: Coletar 10 ml de sangue intravenoso e centrifugar a 700 RPM por 8 minutos. Aquecer a camada superior a 75°C durante 10 minutos para formar gel de albumina e depois arrefecer.
Misture o gel de albumina com PRF líquido para formar Alb-PRF.
- Aplicar a membrana Alb-PRF sobre a área doadora e fixá-la com suturas cruzadas (polipropileno 5-0).
Cuidados pós-cirúrgicos
- Controle da dor: tome ibuprofeno 600 mg conforme necessário.
- Enxaguante bucal: Use gluconato de clorexidina 0,12% por duas semanas.
- Instruções dietéticas: Siga uma dieta fria e leve; evite alimentos quentes.
- Higiene Oral: Evitar escovar próximo ao local da cirurgia; a escovação suave é permitida após a remoção da embalagem.
- Contato de emergência: Fornecido para problemas como sangramento anormal.
- Avaliação da dor: Use a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor no palato.
- Acompanhamento: Programado para 3, 7, 14, 21 e 28 dias após a cirurgia.
- Remoção da sutura: 7 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Número de telefone: 01273600331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: samar idris
- Número de telefone: 01553172036
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12613
- Ainda não está recrutando
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 12613
- Recrutamento
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egito, 12567
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- Idris
- Número de telefone: 127300331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que necessitam de enxerto gengival gratuito
- Pacientes medicamente livres
- Pacientes adultos acima de 18 anos.
- Pacientes que aceitam um período de acompanhamento de 1 mês (pacientes cooperativos).
- Pacientes que fornecerão um consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Fumantes
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com má higiene bucal
- Pacientes que tiveram cirurgia periodontal anterior na área de interesse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
esponja de gelatina absorvível
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Uma esponja de gelatina absorvível é um agente hemostático estéril composto principalmente de gelatina purificada derivada de suíno.
É amplamente utilizado em procedimentos cirúrgicos para controlar sangramentos
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Comparador Ativo: Grupo de fibrina rica em plaquetas (PRF)
A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um biomaterial derivado do próprio sangue do paciente, utilizado principalmente em medicina regenerativa e cirurgia devido ao seu rico conteúdo de fatores de crescimento e à sua capacidade de promover a cura.
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A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um biomaterial derivado do próprio sangue do paciente, utilizado principalmente em medicina regenerativa e cirurgia devido ao seu rico conteúdo de fatores de crescimento e à sua capacidade de promover a cura.
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Experimental: Grupo Albumina Rico em Plaquetas-Fibrina (Alb-PRF):
Albumina Fibrina Rica em Plaquetas (Alb-PRF) é um biomaterial inovador que combina as propriedades regenerativas da fibrina rica em plaquetas (PRF) com os benefícios estruturais e funcionais da albumina.
Esta mistura foi projetada para melhorar a cicatrização e regeneração dos tecidos, utilizando componentes sanguíneos autólogos.
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é um biomaterial inovador que combina as propriedades regenerativas da fibrina rica em plaquetas (PRF) com os benefícios estruturais e funcionais da albumina.
Esta mistura foi projetada para melhorar a cicatrização e regeneração dos tecidos, utilizando componentes sanguíneos autólogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória (PP)
Prazo: VAS será registrado diariamente para os dias 1, 3,7 e 14
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O paciente relatará sua pontuação de dor diretamente através da pontuação VAS (entre 0 e 10; 0: sem dor, 1: dor mínima, 5: dor moderada e 10: dor intensa). |
VAS será registrado diariamente para os dias 1, 3,7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória indireta
Prazo: por 7 dias de pós-operatório
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Será avaliado indiretamente pelo consumo médio de analgésicos
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por 7 dias de pós-operatório
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Correspondência de cores de tecido (TCM)
Prazo: será avaliado no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
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Cor da mucosa palatina usando Escala Visual Analógica, Escala VAS (0-10) Ordinal Qualitativo (VAS |
será avaliado no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
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Reepitelização completa da ferida (CWE)
Prazo: dia 28
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A cicatrização completa será avaliada pelo teste de borbulhamento (sim ou não) no dia 28 e pode ser confirmada pela aplicação de água oxigenada na ferida.
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dia 28
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Área de cicatrização clínica de feridas
Prazo: será avaliado no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
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Medição da área de fechamento da ferida usando sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) para medir o tamanho da ferida palatina (largura x comprimento) e profundidade em milímetros.
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será avaliado no dia 3, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
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Sangramento tardio da ferida (DWB)
Prazo: dia 7
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medindo o tempo do Medindo o tempo do sangramento (horas, dias, semanas)
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Diretor de estudo: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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