Comparaison clinique de l'Alb-PRF par rapport au PRF sur la morbidité postopératoire après la récolte de FGG
Comparaison clinique de la fibrine riche en plaquettes d'albumine (Alb-PRF) et de la fibrine riche en plaquettes (PRF) sur la morbidité postopératoire après le prélèvement libre d'un greffon gingival : un essai clinique contrôlé randomisé
Comparaison clinique de la fibrine riche en plaquettes d'albumine (Alb-PRF) par rapport à la fibrine riche en plaquettes (PRF) sur la morbidité postopératoire après le prélèvement libre d'un greffon gingival : un essai clinique contrôlé randomisé (ECR)
Paramètres d'étude :
- L'étude sera menée dans le département de médecine bucco-dentaire et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire - Université du Caire, Égypte.
- Les patients seront sélectionnés dans le département de médecine bucco-dentaire et de parodontologie de la clinique externe de l'Université du Caire.
Durée prévue de participation et nombre de participants : Durée de la recherche : 28 jours Nombre de participants : 39 volontaires
Plan de travail :
Lors de la première visite, des photographies préopératoires seront prises. Ensuite, les participants seront répartis au hasard (à l'aide d'un site Web) en trois groupes :
Groupe A : Application d'Alb-PRF au niveau du site donneur du greffon gingival libre. Groupe B : Application du PRF au niveau du site donneur du greffon gingival libre. Contrôle : Application d’une éponge de gélatine sur le site donneur.
- 10 ml de sang veineux seront prélevés sur le patient pour préparer les membranes Alb-PRF et PRF à placer sur le site donneur.
- La membrane ou l'éponge de gélatine sera placée sur le site donneur et suturée.
Protocole postopératoire :
Après la chirurgie, les patients devront prendre 600 mg d'ibuprofène et un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant deux semaines après l'opération.
Les analgésiques ne seront recommandés qu’en cas de douleur, et aucun antibiotique ne sera prescrit.
Les patients recevront des conseils diététiques verbaux et écrits en postopératoire. Ils seront encouragés à éviter les sources de chaleur et à suivre un régime composé d’aliments froids et mous.
Le nettoyage du côté palatin adjacent du site chirurgical sera interdit pour éviter les irritations, tandis qu'un nettoyage doux sera recommandé après le retrait du pansement.
En cas de problèmes postopératoires tels qu'un saignement inhabituel ou une récession gingivale, les patients recevront les coordonnées de leur médecin pour une intervention précoce.
Pendant l'enregistrement de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA), les patients seront invités uniquement à décrire la douleur du palais et à suivre la prise d'analgésique supplémentaire et les comprimés consommés. Des visites de suivi seront programmées les jours 3, 7, 14, 21 et 28 après l'opération.
Suivi postopératoire :
Les sutures palatines seront retirées 7 jours après l'opération. Aux jours 14, 21 et 28, la cicatrisation de la plaie, la correspondance de la couleur des tissus, la réépithélialisation complète de la plaie et la zone de cicatrisation clinique seront surveillées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures opératoires générales : évaluation préopératoire
- Examen intra-oral : Confirmez l'éligibilité du patient en fonction de critères prédéfinis.
- Thérapie de phase I : effectuez un détartrage supragingival et un débridement sous-gingival approfondis.
- Contrôle de la plaque : assurez-vous que le patient maintient un contrôle mécanique et chimique approprié de la plaque.
Procédure clinique : Récolte de greffe gingivale libre (FGG)
- Préparation : Toutes les procédures seront effectuées dans des conditions stériles et sous anesthésie locale.
- Récolte FGG :
- Le FGG sera récolté au palais).
- Faire deux incisions horizontales (incision coronale 2 mm au-dessus du bord gingival) et deux incisions verticales pour délimiter la zone de greffe.
- Insérer une lame le long de l'incision coronale, perpendiculairement à l'os, puis déplacer parallèlement au palais dur dans une direction mésiodistale pour détacher le greffon tout en conservant une épaisseur uniforme et en évitant le périoste palatin.
- Placez le greffon sur une gaze saline stérile pour éviter le rétrécissement.
- Groupe de contrôle :
- Appliquer une éponge de gélatine résorbable sur la plaie après la récolte de FGG.
- Fixez avec des sutures palatines compressives (polypropylène 5-0).
- Groupe PRF :
- Préparation du PRF : Recueillir 10 ml de sang intraveineux et centrifuger à 3 000 tours par minute (RPM) pendant 10 minutes. Extrayez le caillot PRF et formez une membrane.
- Appliquer la membrane PRF sur le site donneur et la fixer avec des sutures croisées (polypropylène 5-0).
- Groupe Alb-PRF :
- Préparation Alb-PRF : Recueillir 10 ml de sang intraveineux et centrifuger à 700 tr/min pendant 8 minutes. Chauffer la couche supérieure à 75°C pendant 10 minutes pour former un gel d'albumine, puis laisser refroidir.
Mélanger le gel d’albumine avec du PRF liquide pour former Alb-PRF.
- Appliquer la membrane Alb-PRF sur le site donneur et la fixer avec des sutures croisées (polypropylène 5-0).
Soins postchirurgicaux
- Gestion de la douleur : prenez 600 mg d'ibuprofène au besoin.
- Rince-bouche : Utilisez du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant deux semaines.
- Instructions diététiques : Suivez un régime froid et doux ; évitez les aliments chauds.
- Hygiène buccale : Évitez de vous brosser les dents à proximité du site chirurgical ; un brossage doux est autorisé après le retrait du paquet.
- Contact d'urgence : fourni pour des problèmes tels que des saignements anormaux.
- Évaluation de la douleur : utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur au palais.
- Suivi : prévu 3, 7, 14, 21 et 28 jours après l'opération.
- Retrait des sutures : 7 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Numéro de téléphone: 01273600331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: samar idris
- Numéro de téléphone: 01553172036
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Pas encore de recrutement
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Recrutement
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egypte, 12567
- Recrutement
- Cairo University
-
Contact:
- Idris
- Numéro de téléphone: 127300331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant besoin d’une greffe gingivale gratuite
- Patients médicalement libres
- Patients adultes de plus de 18 ans.
- Patients acceptant une période de suivi d'un mois (patients coopératifs).
- Patients qui fourniront un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Patients ayant déjà subi une chirurgie parodontale dans la zone d’intérêt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
éponge de gélatine résorbable
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Une éponge de gélatine résorbable est un agent hémostatique stérile principalement composé de gélatine purifiée d’origine porcine.
Il est largement utilisé dans les interventions chirurgicales pour contrôler les saignements.
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Comparateur actif: Groupe fibrine riche en plaquettes (PRF)
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un biomatériau dérivé du sang du patient, utilisé principalement en médecine régénérative et en chirurgie en raison de sa richesse en facteurs de croissance et de sa capacité à favoriser la guérison.
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La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un biomatériau dérivé du sang du patient, utilisé principalement en médecine régénérative et en chirurgie en raison de sa richesse en facteurs de croissance et de sa capacité à favoriser la guérison.
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Expérimental: Groupe Albumine riche en plaquettes – Fibrine (Alb-PRF) :
L'albumine et la fibrine riche en plaquettes (Alb-PRF) est un biomatériau innovant qui combine les propriétés régénératrices de la fibrine riche en plaquettes (PRF) avec les avantages structurels et fonctionnels de l'albumine.
Ce mélange est conçu pour améliorer la cicatrisation et la régénération des tissus en utilisant des composants sanguins autologues.
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est un biomatériau innovant qui combine les propriétés régénératrices de la fibrine riche en plaquettes (PRF) avec les bienfaits structurels et fonctionnels de l'albumine.
Ce mélange est conçu pour améliorer la cicatrisation et la régénération des tissus en utilisant des composants sanguins autologues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire (PP)
Délai: VAS sera enregistré quotidiennement pour les jours 1, 3, 7 et 14
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Le patient rapportera son score de douleur directement via le score EVA (entre 0 et 10 ; 0 : pas de douleur, 1 : douleur minime, 5 : douleur modérée et 10 : douleur intense). |
VAS sera enregistré quotidiennement pour les jours 1, 3, 7 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire indirecte
Délai: pendant 7 jours après l'opération
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Sera évalué indirectement par la consommation moyenne d'analgésiques
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pendant 7 jours après l'opération
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Correspondance des couleurs des tissus (TCM)
Délai: sera évalué le jour 3, le jour 7, le jour 14, le jour 21 et le jour 28
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La couleur de la muqueuse palatine à l'aide de l'échelle visuelle analogique, échelle VAS (0-10) Ordinal Qualitatif (VAS |
sera évalué le jour 3, le jour 7, le jour 14, le jour 21 et le jour 28
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Réépithélialisation complète de la plaie (CWE)
Délai: jour 28
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La guérison complète sera évaluée à l'aide du test de bouillonnement (oui ou non) au jour 28 et peut être confirmée en appliquant du peroxyde d'hydrogène sur la plaie.
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jour 28
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Zone de cicatrisation clinique des plaies
Délai: sera évalué le jour 3, le jour 7, le jour 14, le jour 21 et le jour 28
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Mesure de la zone de fermeture de la plaie à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) pour mesurer la taille de la plaie palatine (largeur x longueur) et la profondeur en millimètres.
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sera évalué le jour 3, le jour 7, le jour 14, le jour 21 et le jour 28
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Saignement retardé de la plaie (DWB)
Délai: jour 7
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mesurer le temps du saignement (Heures, jours, semaines)
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Directeur d'études: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17624
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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