Klinischer Vergleich von Alb-PRF vs. PRF hinsichtlich der postoperativen Morbidität nach FGG-Ernte
Klinischer Vergleich von plättchenreichem Albumin-Fibrin (Alb-PRF) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) hinsichtlich der postoperativen Morbidität nach der Entnahme freier Zahnfleischtransplantate: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Klinischer Vergleich von Albumin-Thrombozyten-reichem Fibrin (Alb-PRF) und plättchenreichem Fibrin (PRF) hinsichtlich der postoperativen Morbidität nach freier Zahnfleischtransplantation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT)
Studieneinstellungen:
- Die Studie wird in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.
- Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Universität Kairo ausgewählt.
Voraussichtliche Dauer der Teilnahme und Anzahl der Teilnehmer: Forschungsdauer: 28 Tage Anzahl der Teilnehmer: 39 Freiwillige
Arbeitsplan:
Beim ersten Besuch werden präoperative Fotos gemacht. Anschließend werden die Teilnehmer (über eine Website) nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Anwendung von Alb-PRF an der Entnahmestelle des freien Zahnfleischtransplantats. Gruppe B: Anwendung von PRF an der Entnahmestelle des freien Zahnfleischtransplantats. Kontrolle: Auftragen eines Gelatineschwamms an der Entnahmestelle.
- Dem Patienten werden 10 ml venöses Blut entnommen, um Alb-PRF und PRF-Membranen für die Platzierung an der Spenderstelle vorzubereiten.
- Die Membran oder der Gelatineschwamm wird an der Entnahmestelle platziert und vernäht.
Postoperatives Protokoll:
Nach der Operation werden die Patienten angewiesen, zwei Wochen lang 600 mg Ibuprofen und 0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundwasser einzunehmen.
Analgetika werden nur bei Schmerzen empfohlen, Antibiotika werden nicht verschrieben.
Postoperativ erhalten die Patienten eine mündliche und schriftliche Ernährungsberatung. Sie werden dazu angehalten, Wärmequellen zu meiden und eine Diät mit kalten und weichen Speisen einzuhalten.
Das Reinigen der angrenzenden palatinalen Seite der Operationsstelle ist verboten, um Reizungen zu vermeiden. Nach dem Entfernen des Verbandes wird jedoch eine sanfte Reinigung empfohlen.
Bei postoperativen Problemen wie ungewöhnlichen Blutungen oder Zahnfleischschwund erhalten die Patienten die Kontaktinformationen ihres Arztes für eine frühzeitige Intervention.
Während der Schmerzaufzeichnung auf der visuellen Analogskala (VAS) werden die Patienten nur angewiesen, die Schmerzen am Gaumen zu beschreiben und die zusätzliche Einnahme von Analgetika und die eingenommenen Tabletten zu verfolgen. Nachuntersuchungen sind an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 postoperativ geplant.
Postoperative Nachsorge:
Gaumennähte werden 7 Tage nach der Operation entfernt. An den Tagen 14, 21 und 28 werden die Wundheilung, die Übereinstimmung der Gewebefarbe, die vollständige Reepithelisierung der Wunde und der klinische Wundheilungsbereich überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine operative Verfahren: Präoperative Bewertung
- Intraorale Untersuchung: Bestätigen Sie die Eignung des Patienten anhand vordefinierter Kriterien.
- Phase-I-Therapie: Führen Sie eine gründliche supragingivale Zahnsteinentfernung und ein subgingivales Debridement durch.
- Plaque-Kontrolle: Stellen Sie sicher, dass der Patient eine ordnungsgemäße mechanische und chemische Plaque-Kontrolle aufrechterhält.
Klinisches Verfahren: Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats (FGG).
- Vorbereitung: Alle Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen und örtlicher Betäubung durchgeführt
- FGG-Ernte:
- FGG wird am Gaumen geerntet.
- Machen Sie zwei horizontale Einschnitte (koronaler Einschnitt 2 mm über dem Zahnfleischrand) und zwei vertikale Einschnitte, um den Transplantatbereich zu umreißen.
- Führen Sie eine Klinge entlang des koronalen Einschnitts senkrecht zum Knochen ein und bewegen Sie sich dann parallel zum harten Gaumen in mesiodistaler Richtung, um das Transplantat unter Beibehaltung einer gleichmäßigen Dicke und unter Vermeidung des Gaumenperiosts abzulösen.
- Legen Sie das Transplantat auf sterile Kochsalzlösung, um ein Schrumpfen zu verhindern.
- Kontrollgruppe:
- Tragen Sie nach der FGG-Ernte einen resorbierbaren Gelatineschwamm auf die Wunde auf.
- Mit kompressiven Gaumenschlingennähten (Polypropylen 5-0) sichern.
- PRF-Gruppe:
- PRF-Vorbereitung: 10 ml intravenöses Blut entnehmen und 10 Minuten lang bei 3000 Umdrehungen pro Minute (U/min) zentrifugieren. Extrahieren Sie das PRF-Gerinnsel und bilden Sie eine Membran.
- Bringen Sie die PRF-Membran über der Spenderstelle an und sichern Sie sie mit Kreuznähten (5-0 Polypropylen).
- Alb-PRF-Gruppe:
- Alb-PRF-Vorbereitung: 10 ml intravenöses Blut entnehmen und 8 Minuten lang bei 700 U/min zentrifugieren. Erhitzen Sie die obere Schicht 10 Minuten lang auf 75 °C, um Albumingel zu bilden, und kühlen Sie sie dann ab.
Mischen Sie das Albumin-Gel mit flüssigem PRF, um Alb-PRF zu bilden.
- Bringen Sie die Alb-PRF-Membran über der Spenderstelle an und befestigen Sie sie mit Kreuznähten (5-0 Polypropylen).
Postoperative Pflege
- Schmerzbehandlung: Nehmen Sie Ibuprofen 600 mg nach Bedarf ein.
- Mundwasser: Zwei Wochen lang 0,12 % Chlorhexidingluconat verwenden.
- Ernährungshinweise: Befolgen Sie eine kalte, weiche Diät; Vermeiden Sie heiße Speisen.
- Mundhygiene: Vermeiden Sie das Zähneputzen in der Nähe der Operationsstelle; Nach dem Entfernen der Packung ist ein sanftes Bürsten erlaubt.
- Notfallkontakt: Wird bei Problemen wie ungewöhnlichen Blutungen bereitgestellt.
- Schmerzbeurteilung: Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS), um Schmerzen im Gaumen zu beurteilen.
- Nachsorge: Geplant für 3, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation.
- Nahtentfernung: 7 Tage nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Telefonnummer: 01273600331
- E-Mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: samar idris
- Telefonnummer: 01553172036
- E-Mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 12613
- Noch keine Rekrutierung
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Ägypten, 12567
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Idris
- Telefonnummer: 127300331
- E-Mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ein kostenloses Zahnfleischtransplantat benötigen
- Medizinisch freie Patienten
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die eine einmonatige Nachbeobachtungszeit akzeptieren (kooperative Patienten).
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Patienten, die sich im interessierenden Bereich bereits einer parodontalen Operation unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
absorbierbarer Gelatineschwamm
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Ein resorbierbarer Gelatineschwamm ist ein steriles blutstillendes Mittel, das hauptsächlich aus gereinigter Schweinegelatine besteht.
Es wird häufig bei chirurgischen Eingriffen zur Blutstillung eingesetzt
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Aktiver Komparator: Gruppe mit plättchenreichem Fibrin (PRF).
Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein Biomaterial, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und aufgrund seines hohen Gehalts an Wachstumsfaktoren und seiner Fähigkeit, die Heilung zu fördern, vor allem in der regenerativen Medizin und Chirurgie eingesetzt wird.
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Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein Biomaterial, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und aufgrund seines hohen Gehalts an Wachstumsfaktoren und seiner Fähigkeit, die Heilung zu fördern, vor allem in der regenerativen Medizin und Chirurgie eingesetzt wird.
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Experimental: Albumin-Plättchenreiches Fibrin (Alb-PRF)-Gruppe:
Albumin-Plättchenreiches Fibrin (Alb-PRF) ist ein innovatives Biomaterial, das die regenerativen Eigenschaften von plättchenreichem Fibrin (PRF) mit den strukturellen und funktionellen Vorteilen von Albumin kombiniert.
Diese Mischung soll die Gewebeheilung und -regeneration durch die Nutzung autologer Blutbestandteile fördern.
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ist ein innovatives Biomaterial, das die regenerativen Eigenschaften von plättchenreichem Fibrin (PRF) mit den strukturellen und funktionellen Vorteilen von Albumin kombiniert.
Diese Mischung soll die Gewebeheilung und -regeneration durch die Nutzung autologer Blutbestandteile fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz (PP)
Zeitfenster: VAS wird täglich für Tag 1, 3,7 und 14 aufgezeichnet
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Der Patient gibt seinen Schmerzwert direkt über den VAS-Wert an (zwischen 0 und 10; 0: keine Schmerzen, 1: minimaler Schmerz, 5: mäßiger Schmerz und 10: starker Schmerz). |
VAS wird täglich für Tag 1, 3,7 und 14 aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indirekter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: für 7 Tage postoperativ
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Wird indirekt anhand des durchschnittlichen Analgetikaverbrauchs bewertet
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für 7 Tage postoperativ
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Gewebefarbanpassung (TCM)
Zeitfenster: wird am 3., 7., 14., 21. und 28. Tag bewertet
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Die Farbe der Gaumenschleimhaut mithilfe der visuellen Analogskala, VAS-Skala (0-10) Qualitative Ordnungszahl (VAS |
wird am 3., 7., 14., 21. und 28. Tag bewertet
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Vollständige Wundreepithelisierung (CWE)
Zeitfenster: Tag 28
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Die vollständige Heilung wird am 28. Tag mithilfe des Blasentests (Ja oder Nein) beurteilt und kann durch Auftragen von Wasserstoffperoxid auf die Wunde bestätigt werden.
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Tag 28
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Bereich der klinischen Wundheilung
Zeitfenster: wird am 3., 7., 14., 21. und 28. Tag bewertet
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Messung des Wundverschlussbereichs mithilfe einer parodontalen Sonde der University of North Carolina (UNC-15), um die Größe der Gaumenwunde (Breite x Länge) und Tiefe in Millimetern zu messen.
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wird am 3., 7., 14., 21. und 28. Tag bewertet
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Verzögerte Wundblutung (DWB)
Zeitfenster: Tag 7
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Messung des Zeitpunkts der Blutung (Stunden, Tage, Wochen)
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Studienleiter: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17624
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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