Klinisk sammenligning af Alb-PRF vs PRF på postoperativ morbiditet efter FGG-høst
Klinisk sammenligning af albumin trombocytrig-fibrin (Alb-PRF) versus trombocytrig fibrin (PRF) på postoperativ morbiditet efter fri tandkødstransplantat-høstning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Klinisk sammenligning af albumin trombocytrig-fibrin (Alb-PRF) versus trombocytrig fibrin (PRF) på postoperativ morbiditet efter fri tandkødstransplantat-høstning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT)
Studieindstillinger:
- Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen Oral Medicin og Parodontologi, Det Tandlæge Fakultet - Cairo University, Egypten.
- Patienterne vil blive udvalgt fra Institut for Oral Medicin og Parodontologi-Cairo University ambulatorium.
Forventet varighed af deltagelse og antal deltagere: Forskningsvarighed: 28 dage Antal deltagere: 39 frivillige
Arbejdsplan:
Under det første besøg vil der blive taget præoperative billeder. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved hjælp af en hjemmeside) i tre grupper:
Gruppe A: Anvendelse af Alb-PRF på donorstedet for det frie tandkødstransplantat. Gruppe B: Anvendelse af PRF på donorstedet for det frie tandkødstransplantat. Kontrol: Påføring af gelatinesvamp på donorstedet.
- 10 ml venøst blod vil blive udtaget fra patienten for at klargøre Alb-PRF og PRF membraner til placering på donorstedet.
- Membranen eller gelatinesvampen vil blive placeret på donorstedet og syet.
Postoperativ protokol:
Efter operationen vil patienterne blive instrueret i at tage 600 mg ibuprofen og 0,12 % klorhexidingluconat mundskyl i to uger postoperativt.
Analgetika vil kun blive anbefalet, hvis der er smerter, og der vil ikke blive ordineret antibiotika.
Patienterne vil modtage mundtlig og skriftlig kostvejledning postoperativt. De vil blive opfordret til at undgå varmekilder og holde sig til en kost med kolde og bløde fødevarer.
Rengøring af den tilstødende palatale side af operationsstedet vil være forbudt for at undgå irritation, mens skånsom rengøring vil blive anbefalet efter fjernelse af bandagen.
I tilfælde af postoperative problemer såsom usædvanlig blødning eller recession i tandkødet, vil patienter få kontaktoplysninger til deres læge med henblik på tidlig intervention.
Under Visual Analog Scale (VAS) smerteregistrering vil patienterne kun blive instrueret i at beskrive smerter fra ganen og spore yderligere smertestillende indtag og forbrugte tabletter. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt på dag 3, 7, 14, 21 og 28 postoperativt.
Postoperativ opfølgning:
Palatale suturer vil blive fjernet efter 7 dage efter operationen. På dag 14, 21 og 28 vil sårheling, vævsfarvematch, fuldstændig re-epitelisering af såret og klinisk sårhelingsområde blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelle operationelle procedurer: Præoperativ evaluering
- Intra-oral undersøgelse: Bekræft patientens egnethed baseret på foruddefinerede kriterier.
- Fase I-terapi: Udfør grundig supragingival skalering og subgingival debridement.
- Plaquekontrol: Sørg for, at patienten opretholder korrekt mekanisk og kemisk plakkontrol.
Klinisk procedure: Frit tandkødstransplantat (FGG) høst
- Forberedelse: Alle procedurer vil blive udført under sterile forhold og lokalbedøvelse
- FGG høst:
- FGG vil blive høstet fra ganen).
- Lav to vandrette snit (koronalt snit 2 mm over tandkødsranden) og to lodrette snit for at skitsere transplantatområdet.
- Indsæt et blad langs det koronale snit, vinkelret på knoglen, og bevæg derefter parallelt med den hårde gane i en mesiodistal retning for at løsne transplantatet, mens du opretholder ensartet tykkelse og undgår det palatale periosteum.
- Placer transplantatet på sterilt saltvandsgaze for at forhindre krympning.
- Kontrolgruppe:
- Påfør en absorberbar gelatinesvamp på såret efter FGG-høstning.
- Fastgør med kompressive palatale slyngesuturer (5-0 polypropylen).
- PRF Gruppe:
- PRF-forberedelse: Saml 10 ml intravenøst blod, og centrifuger ved 3000 RPM (RPM) i 10 minutter. Udtræk PRF-klumpen og form en membran.
- Påfør PRF-membranen over donorstedet og fastgør den med suturer på kryds og tværs (5-0 polypropylen).
- Alb-PRF gruppe:
- Alb-PRF-forberedelse: Saml 10 ml intravenøst blod, og centrifuger ved 700 RPM i 8 minutter. Opvarm det øverste lag til 75°C i 10 minutter for at danne albumingel, afkøl derefter.
Bland albumingelen med flydende PRF for at danne Alb-PRF.
- Påfør Alb-PRF-membranen over donorstedet og fastgør den med suturer på kryds og tværs (5-0 polypropylen).
Postkirurgisk pleje
- Smertebehandling: Tag Ibuprofen 600 mg efter behov.
- Mundskyl: Brug 0,12% klorhexidingluconat i to uger.
- Kostinstruktioner: Følg en kold, blød diæt; undgå varm mad.
- Mundhygiejne: Undgå børstning i nærheden af operationsstedet; forsigtig børstning er tilladt efter fjernelse af pakningen.
- Nødkontakt: Leveres til problemer som unormal blødning.
- Smertevurdering: Brug Visual Analog Scale (VAS) til at vurdere smerter i ganen.
- Opfølgning: Planlagt til 3, 7, 14, 21 og 28 dage efter operationen.
- Suturfjernelse: 7 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samar Idris Hamadelnil Idris Samar Idris, master
- Telefonnummer: 01273600331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: samar idris
- Telefonnummer: 01553172036
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12613
- Ikke rekrutterer endnu
- Cairo University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Cairo University
-
Giza, Cairo Governorate, Egypten, 12567
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Idris
- Telefonnummer: 127300331
- E-mail: samar.Idris@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for gratis tandkødstransplantation
- Medicinsk frie patienter
- Voksne patienter over 18 år.
- Patienter, der accepterer en 1-måneders opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienter, der vil give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Patienter, der tidligere har fået foretaget paradentoseoperationer i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
absorberbar gelatinesvamp
|
En absorberbar gelatinesvamp er et sterilt hæmostatisk middel, der primært består af oprenset gelatine afledt af svin.
Det bruges i vid udstrækning i kirurgiske procedurer til at kontrollere blødning
|
|
Aktiv komparator: Blodpladerig fibrin (PRF) gruppe
Blodpladerigt fibrin (PRF) er et biomateriale udvundet af patientens eget blod, der primært anvendes i regenerativ medicin og kirurgi på grund af dets rige indhold af vækstfaktorer og dets evne til at fremme heling.
|
Blodpladerigt fibrin (PRF) er et biomateriale udvundet af patientens eget blod, der primært anvendes i regenerativ medicin og kirurgi på grund af dets rige indhold af vækstfaktorer og dets evne til at fremme heling.
|
|
Eksperimentel: Albumin blodpladerig-fibrin (Alb-PRF) gruppe:
Albumin Blodpladerigt fibrin (Alb-PRF) er et innovativt biomateriale, der kombinerer de regenerative egenskaber af blodpladerigt fibrin (PRF) med de strukturelle og funktionelle fordele ved albumin.
Denne blanding er designet til at forbedre vævsheling og regenerering ved at bruge autologe blodkomponenter.
|
er et innovativt biomateriale, der kombinerer de regenerative egenskaber af blodpladerigt fibrin (PRF) med de strukturelle og funktionelle fordele ved albumin.
Denne blanding er designet til at forbedre vævsheling og regenerering ved at bruge autologe blodkomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (PP)
Tidsramme: VAS vil blive registreret dagligt for dag 1, 3, 7 og 14
|
Patienten vil rapportere deres smertescore direkte gennem VAS-score (mellem 0 og 10; 0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 5: moderat smerte og 10: svær smerte). |
VAS vil blive registreret dagligt for dag 1, 3, 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte postoperative smerter
Tidsramme: i 7 dage postoperativt
|
Vil blive vurderet indirekte ved middelforbrug af analgetika
|
i 7 dage postoperativt
|
|
Tissue Color Match (TCM)
Tidsramme: vil blive vurderet på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Den palatale slimhinde farve ved hjælp af Visual analog Scale,VAS Scale (0-10) Kvalitativ Ordinal (VAS |
vil blive vurderet på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Fuldstændig sårre-epitelisering (CWE)
Tidsramme: dag 28
|
Fuldstændig heling vil blive vurderet ved hjælp af bobletest (ja eller nej) på dag 28 og kan bekræftes ved at påføre hydrogenperoxid på såret.
|
dag 28
|
|
Klinisk sårhelingsområde
Tidsramme: vil blive vurderet på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Måling af sårlukningsområdet ved hjælp af University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde til at måle størrelsen af palatalt sår (bredde x længde) og dybde i millimeter.
|
vil blive vurderet på dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forsinket sårblødning (DWB)
Tidsramme: dag 7
|
måling af tidspunktet for blødningen Måling af blødningstidspunktet (timer, dage, uger)
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enji Mahmoud, Phd, Cairo University
- Studieleder: Sarah Elbanna, Phd, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17624
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .