高齢の整形外科患者を対象としたスタンフォード PIPRA 検証研究 (PIPRA-ORTHO)
2024年8月20日 更新者：Jose R Maldonado, MD、Stanford University
リスクのある整形外科患者における介入前予防リスク評価 (PIPRA) ツールの検証に関するスタンフォード大学の研究
この研究の目的は、術後せん妄 (POD) を発症するリスクが中程度に高い集団 (つまり、高齢の整形外科患者) を対象に、術後せん妄 (POD) を予測する AI ベースのツールの精度を判定することです。
研究対象となる集団は、せん妄を発症する可能性、せん妄と麻酔薬の種類との関係、および麻酔薬の種類とせん妄の発症と術後の認知障害のリスク（せん妄のリスクを含む）との関係に関する並行研究にすでに登録されています。認知症) (プロトコル ID#55169 [David Drover-主任研究者; José Maldonado-共同研究者])。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、せん妄の予測のために開発された新しいツールである介入前予防リスク評価 (PIPRA) ツールの実際の精度を判断したいと考えています。 術後せん妄（POD）のリスク評価の重要性には、以下のことが含まれます。 外科手術のリスク/ベネフィット計算の一部として、せん妄を発症する患者のリスクに関する正確な予測情報を臨床医と患者に提供すること、したがってその後の認知機能の潜在的なリスクを提供すること障害;また、発症を防ぐ可能性のある予防技術をタイムリーに導入できることも重要です。
PIPRA ツールは、術前の患者の電子医療記録 (EMR) に一般的に見られる 9 つの項目で構成されています。 このツールは、EMR のバックグラウンドで実行され、外科的介入のための入院時に患者がせん妄を発症するリスクを自動的に計算するように設計されています。 私たちの研究では、上で詳述したように、並行研究にすでに登録されている患者の EMR に PIPRA ツールを適用します。
PIPRA ツールは、次の 9 つの臨床変数を考慮したアルゴリズムに基づいて、POD せん妄を発症するリスクを予測します: 年齢、身長/体重または BMI、米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA)、過去の病歴せん妄、認知障害の過去の病歴（認知症を含む）、投薬回数、術前のC反応性タンパク質レベル、手術のリスク（欧州麻酔学会が決定）、手術の種類。 その後の結果により、手術後に患者が POD を発症するリスク (パーセンテージ) が予測されます。
PIPRA ツールは EMR システムに完全に統合されており、バックグラウンドで動作し、関連情報を抽出し、せん妄予測スコアを自動的に生成します。 さらに、このソフトウェアは、9 つの臨床変数の利用可能性に基づいてせん妄のリスクを再調整する柔軟性を備えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スタンフォード病院で手術を受ける高齢者患者
説明
包含基準:
- 手術患者
- 65歳以上
- ASA I、II、または III
- 90分を超える手術
- 心臓以外の手術
除外基準:
- 痴呆
- アルツハイマー病
- パーキンソン病
- 現在のベンゾジアゼピンの使用
- アルコール依存症
- 過去 12 か月以内に過去に手術を受けたことがある、または今後 12 か月以内に手術が予定されている（登録されている予定の手術を除く）。
- 色覚異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPRAツールによって正確に予測された術後せん妄を患う被験者の数
時間枠：変数のベースライン測定と術後 72 時間までのせん妄の検出
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PIPRA ツールによってせん妄を発症していると特定された被験者の予測精度を、術後標準化されたせん妄評価ツールと比較して評価します。
PIPRA 予測ツール (術前に実行) の評価と、DSM に基づく臨床評価によって評価されたせん妄の実際の発症を比較します。 CAM-ICU および SPTD 評価ツール。
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変数のベースライン測定と術後 72 時間までのせん妄の検出
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術後せん妄の発症
時間枠：術後72時間まで
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術後せん妄と診断された被験者の数
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術後72時間まで
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せん妄の表現型の決定
時間枠：術後72時間まで。
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せん妄を発症した人の場合、せん妄の表現型はリプツィン・レフコフ基準（DSM診断基準に基づく）に従って決定されます。
したがって、すべてのせん妄エピソードは、過活動性せん妄、低活性性せん妄、混合せん妄、または亜症候性せん妄に分類されます。
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術後72時間まで。
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せん妄が術後の認知障害に及ぼす影響
時間枠：術後10年まで。
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せん妄の発生と術後の認知障害の発現の影響
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術後10年まで。
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術後せん妄を検出するための PIPRA ツールの感度と特異度。
時間枠：変数のベースライン測定と術後 72 時間までのせん妄の検出
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術後せん妄を検出するための PIPRA ツールのさまざまなカットオフ ポイントの感度と特異度。
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変数のベースライン測定と術後 72 時間までのせん妄の検出
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PIPRA ツールの受信者動作特性 (ROC) 曲線分析
時間枠：変数のベースライン測定と術後 72 時間までのせん妄の検出
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PIPRA ツールの受信者動作特性 (ROC) 曲線分析
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変数のベースライン測定と術後 72 時間までのせん妄の検出
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出サイト
時間枠：患者が退院した施設の種類 (入院から 6 か月以内に評価)
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退院場所 (例: 自宅、リハビリテーション、熟練した看護施設など)
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患者が退院した施設の種類 (入院から 6 か月以内に評価)
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集中治療室への入院要件
時間枠：退院までの期間（入院から6か月までに評価）
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臨床上の必要性または悪化により集中治療室への入院が必要な場合
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退院までの期間（入院から6か月までに評価）
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術後即時の死亡率
時間枠：術後入院日から術後退院時まで、平均72時間。
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インデックス手術直後の死亡率
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術後入院日から術後退院時まで、平均72時間。
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入院期間 入院期間
時間枠：術後入院日から術後退院時まで（入院後 1 年以内に評価）。
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総入院日数
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術後入院日から術後退院時まで（入院後 1 年以内に評価）。
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薬理学的プロトコールの必要性
時間枠：術後入院から術後退院まで（入院後6ヶ月まで評価）
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せん妄管理のための薬理学的プロトコルの必要性
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術後入院から術後退院まで（入院後6ヶ月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José R Maldonado, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。