Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordská validační studie PIPRA u starší ortopedické populace (PIPRA-ORTHO)

20. srpna 2024 aktualizováno: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

Stanfordská studie validace nástroje preintervenčního preventivního hodnocení rizik (PIPRA) v populaci rizikové ortopedické chirurgie

Účelem této studie je určit přesnost nástroje založeného na AI v predikci pooperačního deliria (POD) v populaci se středně vysokým rizikem rozvoje tohoto syndromu (tj. u starších ortopedických subjektů). Populace, která má být studována, již byla zařazena do paralelní studie týkající se pravděpodobnosti rozvoje deliria, jeho vztahu k typu anestetika a vztahu mezi typem anestetika, rozvojem deliria a rizikem pooperační kognitivní poruchy (včetně rizika demence) (ID protokolu č. 55169 [David Drover – hlavní vyšetřovatel; José Maldonado – spoluřešitel]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie by rádi určili reálnou přesnost nového nástroje vyvinutého pro predikci deliria: Pre-interventional Preventive Risk Assessment Tool (PIPRA) Tool. Důležitost hodnocení rizika pooperačního deliria (POD) zahrnuje: poskytování přesných prediktivních informací lékařům a pacientům o riziku rozvoje deliria u pacienta jako součást výpočtu rizika/přínosu pro chirurgické zákroky, a tedy potenciálního rizika následného kognitivního poškození; stejně jako schopnost zavést včasné profylaktické techniky, které mohou zabránit jejímu nástupu.

Nástroje PIPRA se skládají z devíti položek, které se běžně nacházejí v elektronickém lékařském záznamu každého předchirurgického pacienta (EMR). Tento nástroj byl navržen tak, aby běžel na pozadí EMR a automaticky vypočítal pacientovo riziko rozvoje deliria při přijetí k chirurgickému zákroku. Pro naši studii použijeme nástroj PIPRA na EMR pacientů již zařazených do paralelní studie, jak je podrobně popsáno výše.

Nástroj PIPRA předpovídá riziko rozvoje deliria POD na základě svého algoritmu, který bere v úvahu následujících devět klinických proměnných: věk, výška/váha nebo index tělesné hmotnosti, systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), minulost delirium, anamnéza kognitivních poruch (včetně demence), počet léků, předoperační hladiny C-reaktivního proteinu, chirurgické riziko (stanovené Evropskou společností anesteziologie) a typ operace. Následující výsledek předpovídá riziko (v procentech), že se u pacienta po operaci rozvine POD.

Nástroj PIPRA je plně integrován do systémů EMR, pracuje na pozadí, získává relevantní informace a automaticky generuje skóre predikce deliria. Navíc tento software disponuje flexibilitou pro rekalibraci rizika deliria na základě dostupnosti devíti klinických proměnných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Geriatričtí pacienti Stanfordské nemocnice podstupující operaci

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chirurgičtí pacienti
  • Věk větší nebo rovný 65 let
  • ASA I, II nebo III
  • Více než 90 minut operace
  • Nekardiální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Alzheimerova choroba
  • Parkinsonovi
  • Současné užívání benzodiazepinů
  • Alkoholismus
  • Předchozí chirurgický zákrok během posledních 12 měsíců nebo očekávaný v následujících 12 měsících (kromě očekávaného chirurgického zákroku, na který jsou zařazeni).
  • Barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s pooperačním deliriem přesně předpovězeným nástrojem PIPRA
Časové okno: Základní měření proměnných a detekce deliria projevujícího se až 72 hodin po operaci
Posouzení přesnosti predikce subjektů identifikovaných jako rozvíjející se delirium nástrojem PIPRA ve srovnání s pooperačními standardizovanými nástroji pro hodnocení deliria. Porovnáme hodnocení predikčního nástroje PIPRA (provedené pre-op) se skutečným rozvojem deliria hodnoceným klinickým hodnocením na základě DSM; nástroje pro hodnocení CAM-ICU a SPTD.
Základní měření proměnných a detekce deliria projevujícího se až 72 hodin po operaci
Rozvoj pooperačního deliria
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Počet subjektů s diagnózou pooperačního deliria
Až 72 hodin po operaci
Stanovení fenotypu deliria
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
U těch, u kterých se rozvine delirium, bude fenotyp deliria stanoven podle Liptzinových-Levkoffových kritérií (na základě diagnostických kritérií DSM). Jako takové budou všechny epizody deliria kategorizovány jako: hyperaktivní, hypoaktivní, smíšené nebo subsyndromální delirium.
Až 72 hodin po operaci.
Vliv deliria na pooperační kognitivní poruchy
Časové okno: Až 10 let po operaci.
Vliv výskytu deliria a vzniku kognitivní poruchy po operaci
Až 10 let po operaci.
Senzitivita a specificita nástroje PIPRA pro detekci pooperačního deliria.
Časové okno: Základní měření proměnných a detekce deliria projevujícího se až 72 hodin po operaci
Senzitivita a specificita různých cut off bodů nástroje PIPRA pro detekci pooperačního deliria.
Základní měření proměnných a detekce deliria projevujícího se až 72 hodin po operaci
Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) nástroje PIPRA
Časové okno: Základní měření proměnných a detekce deliria projevujícího se až 72 hodin po operaci
Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) nástroje PIPRA
Základní měření proměnných a detekce deliria projevujícího se až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypouštěcí místo
Časové okno: Typ zařízení, do kterého byl pacient propuštěn z nemocnice (posuzováno do 6 měsíců od přijetí)
Místo propuštění (např. domov, rehabilitace, zařízení kvalifikovaných zdravotních sester atd.)
Typ zařízení, do kterého byl pacient propuštěn z nemocnice (posuzováno do 6 měsíců od přijetí)
Požadavek přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Doba do propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 měsíců od přijetí)
Potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče z důvodu klinické nutnosti nebo zhoršení stavu
Doba do propuštění z nemocnice (posuzováno do 6 měsíců od přijetí)
Okamžitá pooperační mortalita
Časové okno: Od data pooperačního přijetí do doby pooperačního propuštění, průměrně 72 hodin.
Úmrtnost bezprostředně po operaci indexu
Od data pooperačního přijetí do doby pooperačního propuštění, průměrně 72 hodin.
Délka hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: Od data pooperačního přijetí do doby pooperačního propuštění (posuzováno do 1 roku po přijetí).
Celkový počet dní přijatých do nemocnice
Od data pooperačního přijetí do doby pooperačního propuštění (posuzováno do 1 roku po přijetí).
Potřeba farmakologického protokolu
Časové okno: Od pooperačního přijetí do nemocnice do doby pooperačního propuštění (posuzováno do 6 měsíců od přijetí)
Potřeba farmakologického protokolu pro zvládnutí deliria
Od pooperačního přijetí do nemocnice do doby pooperačního propuštění (posuzováno do 6 měsíců od přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José R Maldonado, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-73341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit