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Studio di convalida PIPRA di Stanford in una popolazione ortopedica anziana (PIPRA-ORTHO)

20 agosto 2024 aggiornato da: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

Studio di Stanford sulla convalida dello strumento di valutazione preventiva del rischio pre-interventistico (PIPRA) nella popolazione di chirurghi ortopedici a rischio

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza di uno strumento basato sull'intelligenza artificiale nella previsione del delirio postoperatorio (POD), in una popolazione a rischio moderatamente alto di sviluppare questa sindrome (cioè soggetti ortopedici anziani). La popolazione da studiare è già stata arruolata in uno studio parallelo riguardante la probabilità di sviluppare delirio, la sua relazione con il tipo di anestetico e la relazione tra tipo di anestetico, sviluppo di delirio e rischio di deterioramento cognitivo postoperatorio (incluso il rischio di demenza) (Protocollo ID#55169 [David Drover-investigatore principale; José Maldonado-co-investigatore]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio vorrebbero determinare l’accuratezza nella vita reale di un nuovo strumento sviluppato per la previsione del delirio: lo strumento PIPRA (Pre-Interventional Preventive Risk Assessment). L'importanza di valutare il rischio di delirio post-operatorio (POD) comprende: fornire ai medici e ai pazienti informazioni predittive accurate riguardanti il ​​rischio del paziente di sviluppare delirio come parte del calcolo rischio/beneficio per le procedure chirurgiche, e quindi il rischio potenziale di successivi disturbi cognitivi. menomazione; nonché la capacità di introdurre tempestive tecniche profilattiche che possano prevenirne l'insorgenza.

Gli strumenti PIPRA sono costituiti da nove elementi comunemente presenti nella cartella clinica elettronica (EMR) di qualsiasi paziente preoperatorio. Lo strumento è stato progettato per funzionare in background dell'EMR e calcolare automaticamente il rischio del paziente di sviluppare delirio al momento del ricovero per un intervento chirurgico. Per il nostro studio, applicheremo lo strumento PIPRA all'EMR di pazienti già arruolati in uno studio parallelo come sopra descritto.

Lo strumento PIPRA prevede il rischio di sviluppare delirio POD sulla base del suo algoritmo che prende in considerazione le seguenti nove variabili cliniche: età, altezza/peso o indice di massa corporea, sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologist, storia passata di delirio, storia passata di deterioramento cognitivo (compresa la demenza), numero di farmaci, livelli di proteina C-reattiva preoperatoria, rischio chirurgico (come determinato dalla Società Europea di Anestesiologia) e tipo di intervento chirurgico. Il risultato successivo prevede il rischio (in percentuale) di un paziente che sviluppa POD dopo l'intervento chirurgico.

Lo strumento PIPRA è completamente integrato nei sistemi EMR, opera in background, estrae informazioni rilevanti e genera automaticamente un punteggio di previsione del delirio. Inoltre, questo software possiede la flessibilità necessaria per ricalibrare il rischio di delirio in base alla disponibilità delle nove variabili cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti geriatrici dello Stanford Hospital sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti chirurgici
  • Maggiore o uguale a 65 anni
  • ASA I, II o III
  • Maggiore di 90 minuti di intervento chirurgico
  • Chirurgia non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Alzheimer
  • Parkinson
  • Uso attuale delle benzodiazepine
  • Alcolismo
  • Intervento chirurgico precedente negli ultimi 12 mesi o previsto nei 12 mesi a venire (ad eccezione dell'intervento previsto per il quale si sta arruolando).
  • Daltonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con delirio postoperatorio previsti accuratamente dallo strumento PIPRA
Lasso di tempo: Misurazione di base delle variabili e rilevamento del delirio presente fino a 72 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'accuratezza della previsione dei soggetti identificati come in via di sviluppo del delirio dallo strumento PIPRA, rispetto agli strumenti standardizzati di valutazione del delirio postoperatorio. Confronteremo la valutazione dello strumento di previsione PIPRA (eseguito prima dell'intervento) con l'effettivo sviluppo del delirio valutato mediante una valutazione clinica basata sul DSM; gli strumenti di valutazione CAM-ICU e SPTD.
Misurazione di base delle variabili e rilevamento del delirio presente fino a 72 ore dopo l'intervento
Sviluppo del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Numero di soggetti con diagnosi di delirio postoperatorio
Fino a 72 ore dopo l'intervento
Determinazione del fenotipo del delirio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
Per coloro che sviluppano delirio, il fenotipo del delirio sarà determinato secondo i criteri Liptzin-Levkoff (basati sui criteri diagnostici del DSM). Pertanto, tutti gli episodi di delirio saranno classificati come: delirio iperattivo, ipoattivo, misto o subsindromico.
Fino a 72 ore dopo l'intervento.
Impatto del delirio sul deterioramento cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento.
Impatto dell'insorgenza del delirio e comparsa di deterioramento cognitivo nel periodo postoperatorio
Fino a 10 anni dopo l'intervento.
Sensibilità e specificità dello strumento PIPRA per la rilevazione del delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: Misurazione di base delle variabili e rilevamento del delirio presente fino a 72 ore dopo l'intervento
Sensibilità e specificità di vari punti limite dello strumento PIPRA per rilevare il delirio postoperatorio.
Misurazione di base delle variabili e rilevamento del delirio presente fino a 72 ore dopo l'intervento
Analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dello strumento PIPRA
Lasso di tempo: Misurazione di base delle variabili e rilevamento del delirio presente fino a 72 ore dopo l'intervento
Analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dello strumento PIPRA
Misurazione di base delle variabili e rilevamento del delirio presente fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di scarico
Lasso di tempo: Tipo di struttura presso la quale il paziente è stato dimesso dall'ospedale (valutato fino a 6 mesi dal ricovero)
Luogo di dimissione (ad esempio, casa, riabilitazione, struttura infermieristica specializzata, ecc.)
Tipo di struttura presso la quale il paziente è stato dimesso dall'ospedale (valutato fino a 6 mesi dal ricovero)
Requisiti per il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale (valutato fino a 6 mesi dal ricovero)
Necessità di ricovero in terapia intensiva per necessità clinica o peggioramento
Tempo di dimissione dall'ospedale (valutato fino a 6 mesi dal ricovero)
Mortalità postoperatoria immediata
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero postoperatorio fino al momento della dimissione postoperatoria, in media 72 ore.
Tasso di mortalità immediatamente dopo l'intervento chirurgico indice
Dalla data del ricovero postoperatorio fino al momento della dimissione postoperatoria, in media 72 ore.
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero postoperatorio fino al momento della dimissione postoperatoria (valutata fino a 1 anno dopo il ricovero).
Numero totale di giorni di ricovero in ospedale
Dalla data del ricovero postoperatorio fino al momento della dimissione postoperatoria (valutata fino a 1 anno dopo il ricovero).
Necessità di protocollo farmacologico
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero postoperatorio fino al momento della dimissione postoperatoria (valutata fino a 6 mesi dal ricovero)
Necessità di un protocollo farmacologico per la gestione del delirio
Dal ricovero ospedaliero postoperatorio fino al momento della dimissione postoperatoria (valutata fino a 6 mesi dal ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: José R Maldonado, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-73341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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