Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stanford PIPRA valideringsstudie i en eldre ortopedisk befolkning (PIPRA-ORTHO)

20. august 2024 oppdatert av: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

Stanford-studie av valideringen av verktøyet for pre-intervensjonell forebyggende risikovurdering (PIPRA) i risikogruppen for ortopedisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til et AI-basert verktøy i prediksjonen av postoperativt delirium (POD), i en populasjon med moderat høy risiko for å utvikle dette syndromet (dvs. eldre ortopediske personer). Populasjonen som skal undersøkes har allerede blitt registrert i en parallell studie angående sannsynligheten for å utvikle delirium, dets forhold til typen anestesimiddel, og forholdet mellom anestesitype, utvikling av delirium og risiko for postoperativ kognitiv svikt (inkludert risiko for demens) (Protokoll ID#55169 [David Drover-hovedetterforsker; José Maldonado-medetterforsker]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieetterforskere ønsker å bestemme den virkelige nøyaktigheten til et nytt verktøy utviklet for prediksjon av delirium: Pre-Interventional Preventive Risk Assessment (PIPRA) Tool. Viktigheten av å vurdere risikoen for postoperativt delirium (POD) inkluderer: å gi klinikere og pasienter nøyaktig prediktiv informasjon om pasientens risiko for å utvikle delirium som en del av risiko/nytte-beregningen for kirurgiske prosedyrer, og dermed potensiell risiko for påfølgende kognitiv svekkelse; samt evnen til å introdusere rettidige profylaktiske teknikker som kan forhindre utbruddet.

PIPRA-verktøyene består av ni elementer som vanligvis finnes i enhver prekirurgisk pasients elektroniske journal (EMR). Verktøyet er designet for å kjøre i bakgrunnen av EMR og automatisk beregne pasientens risiko for å utvikle delirium ved innleggelse for kirurgisk inngrep. For vår studie vil vi bruke PIPRA-verktøyet på EMR for pasienter som allerede er registrert i en parallell studie som beskrevet ovenfor.

PIPRA-verktøyet forutsier risikoen for å utvikle POD-delirium basert på algoritmen som tar hensyn til følgende ni kliniske variabler: alder, høyde/vekt eller kroppsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifiseringssystem (ASA), tidligere historie med delirium, tidligere kognitiv svikt (inkludert demens), antall medisiner, preoperative C-reaktive proteinnivåer, kirurgisk risiko (som bestemt av European Society of Anesthesiology), og type kirurgi. Det påfølgende resultatet forutsier risikoen (i prosent) for at en pasient utvikler POD etter operasjonen.

PIPRA-verktøyet er fullt integrert i EMR-systemer, opererer i bakgrunnen, trekker ut relevant informasjon og genererer automatisk en deliriumprediksjonsscore. I tillegg har denne programvaren fleksibiliteten til å rekalibrere deliriumrisikoen basert på tilgjengeligheten til de ni kliniske variablene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stanford Hospital geriatriske pasienter som blir operert

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kirurgiske pasienter
  • Større enn eller lik 65 år gammel
  • ASA I, II eller III
  • Mer enn 90 minutter med operasjon
  • Ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Alzheimers
  • Parkinsons
  • Nåværende benzodiazepinbruk
  • Alkoholisme
  • Tidligere operasjon i løpet av de siste 12 månedene eller forventet i de neste 12 månedene (unntatt den forventede operasjonen som de blir registrert for).
  • Fargeblindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med postoperativt delirium nøyaktig forutsagt av PIPRA-verktøyet
Tidsramme: Baseline måling av variabler og påvisning av delirium opp til 72 timer postoperativt
Vurdering av nøyaktigheten av prediksjonen av forsøkspersoner identifisert som å utvikle delirium av PIPRA-verktøyet, sammenlignet med postoperative standardiserte deliriumvurderingsverktøy. Vi vil sammenligne vurderingen av PIPRA-prediksjonsverktøyet (utført pre-op) med den faktiske utviklingen av delirium som vurderes ved en klinisk vurdering basert på DSM; vurderingsverktøyene for CAM-ICU og SPTD.
Baseline måling av variabler og påvisning av delirium opp til 72 timer postoperativt
Utvikling av postoperativt delirium
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
Antall personer diagnostisert med postoperativt delirium
Inntil 72 timer postoperativt
Bestemmelse av delirium fenotype
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt.
For de som utvikler delirium, vil fenotypen av delirium bli bestemt i henhold til Liptzin-Levkoff-kriteriene (basert på DSM-diagnostiske kriterier). Som sådan vil alle delirium-episoder bli kategorisert som: hyperaktivt, hypoaktivt, blandet eller subsyndromalt delirium.
Inntil 72 timer postoperativt.
Innvirkning av delirium på postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: Inntil 10 år postoperativt.
Påvirkning av delirium og fremvekst av kognitiv svikt postoperativt
Inntil 10 år postoperativt.
Sensitivitet og spesifisitet til PIPRA-verktøyet for å oppdage postoperativt delirium.
Tidsramme: Baseline måling av variabler og påvisning av delirium opp til 72 timer postoperativt
Sensitivitet og spesifisitet til ulike avskjæringspunkter i PIPRA-verktøyet for å oppdage postoperativt delirium.
Baseline måling av variabler og påvisning av delirium opp til 72 timer postoperativt
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse av PIPRA-verktøy
Tidsramme: Baseline måling av variabler og påvisning av delirium opp til 72 timer postoperativt
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse av PIPRA-verktøy
Baseline måling av variabler og påvisning av delirium opp til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utladningssted
Tidsramme: Type anlegg pasienten ble utskrevet til fra sykehuset (vurdert inntil 6 måneder fra innleggelse)
Utskrivelsessted (f.eks. hjem, rehabilitering, dyktig sykepleier, osv.)
Type anlegg pasienten ble utskrevet til fra sykehuset (vurdert inntil 6 måneder fra innleggelse)
Krav om innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Tid til utskrivning fra sykehuset (vurdert inntil 6 måneder fra innleggelse)
Behov for innleggelse på intensivavdeling på grunn av klinisk nødvendighet eller forverring
Tid til utskrivning fra sykehuset (vurdert inntil 6 måneder fra innleggelse)
Umiddelbar postoperativ dødelighet
Tidsramme: Fra dato for postoperativ innleggelse til tidspunkt for postoperativ utskrivning, i gjennomsnitt 72 timer.
Dødelighet umiddelbart etter indeksoperasjon
Fra dato for postoperativ innleggelse til tidspunkt for postoperativ utskrivning, i gjennomsnitt 72 timer.
Lengde på sykehuset Lengde på liggetiden
Tidsramme: Fra dato for postoperativ innleggelse til tidspunkt for postoperativ utskrivning (vurderes inntil 1 år etter innleggelse).
Totalt antall dager innlagt på sykehus
Fra dato for postoperativ innleggelse til tidspunkt for postoperativ utskrivning (vurderes inntil 1 år etter innleggelse).
Behov for farmakologisk protokoll
Tidsramme: Fra postoperativ sykehusinnleggelse til tidspunkt for postoperativ utskrivning (vurdert inntil 6 måneder fra innleggelse)
Behov for farmakologisk protokoll for behandling av delirium
Fra postoperativ sykehusinnleggelse til tidspunkt for postoperativ utskrivning (vurdert inntil 6 måneder fra innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José R Maldonado, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-73341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere