Estudio de validación de Stanford PIPRA en una población ortopédica de edad avanzada (PIPRA-ORTHO)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Jose R Maldonado, MD, Stanford University
Estudio de Stanford sobre la validación de la herramienta de evaluación de riesgos preventivos preintervencionistas (PIPRA) en la población de cirugía ortopédica en riesgo
El propósito de este estudio es determinar la precisión de una herramienta basada en IA en la predicción del delirio posoperatorio (POD), en una población con riesgo moderadamente alto de desarrollar este síndrome (es decir, sujetos ortopédicos de edad avanzada).
La población a estudiar ya ha sido inscrita en un estudio paralelo sobre la probabilidad de desarrollar delirio, su relación con el tipo de anestésico y la relación entre el tipo de anestésico, el desarrollo de delirio y el riesgo de deterioro cognitivo posoperatorio (incluido el riesgo de demencia) (Protocolo ID#55169 [David Drover-Investigador principal; José Maldonado-Co-investigador]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los investigadores del estudio les gustaría determinar la precisión en la vida real de una nueva herramienta desarrollada para la predicción del delirio: la herramienta de evaluación de riesgos preventivos preintervencionistas (PIPRA). La importancia de evaluar el riesgo de delirio posoperatorio (POD) incluye: proporcionar a los médicos y pacientes información predictiva precisa sobre el riesgo del paciente de desarrollar delirio como parte del cálculo de riesgo/beneficio de los procedimientos quirúrgicos y, por lo tanto, el riesgo potencial de deterioro cognitivo posterior. discapacidad; así como la capacidad de introducir técnicas profilácticas oportunas que puedan prevenir su aparición.
Las herramientas PIPRA constan de nueve elementos que se encuentran comúnmente en el registro médico electrónico (EMR) de cualquier paciente prequirúrgico. La herramienta ha sido diseñada para ejecutarse en segundo plano del EMR y calcular automáticamente el riesgo del paciente de desarrollar delirio al ser admitido para una intervención quirúrgica. Para nuestro estudio, aplicaremos la herramienta PIPRA al EMR de pacientes ya inscritos en un estudio paralelo como se detalla anteriormente.
La herramienta PIPRA predice el riesgo de desarrollar delirio POD basándose en su algoritmo que toma en consideración las siguientes nueve variables clínicas: edad, altura/peso o índice de masa corporal, sistema de clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, antecedentes de delirio, antecedentes de deterioro cognitivo (incluida la demencia), número de medicamentos, niveles preoperatorios de proteína C reactiva, riesgo quirúrgico (según lo determinado por la Sociedad Europea de Anestesiología) y tipo de cirugía. El resultado posterior predice el riesgo (en porcentaje) de que un paciente desarrolle POD después de la cirugía.
La herramienta PIPRA está completamente integrada en los sistemas EMR, opera en segundo plano, extrae información relevante y genera automáticamente una puntuación de predicción del delirio. Además, este software posee la flexibilidad de recalibrar el riesgo de delirio en función de la disponibilidad de las nueve variables clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes geriátricos del Hospital Stanford sometidos a cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos
- Mayor o igual a 65 años
- ASA I, II o III
- Más de 90 min de cirugía
- Cirugía no cardiaca
Criterios de exclusión:
- Demencia
- Alzheimer
- Parkinson
- Uso actual de benzodiacepinas
- Alcoholismo
- Cirugía previa dentro de los últimos 12 meses o prevista en los próximos 12 meses (excepto la cirugía prevista para la que están siendo inscritos).
- Daltonismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con delirio posoperatorio predicho con precisión por la herramienta PIPRA
Periodo de tiempo: Medición basal de variables y detección de delirio que se presenta hasta 72 horas después de la operación.
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Evaluación de la precisión en la predicción de sujetos identificados con delirio en desarrollo mediante la herramienta PIPRA, en comparación con herramientas de evaluación del delirio estandarizadas posoperatorias.
Compararemos la evaluación de la herramienta de predicción PIPRA (realizada antes de la operación) con el desarrollo real del delirio según lo evaluado mediante una evaluación clínica basada en DSM; las herramientas de evaluación CAM-ICU y SPTD.
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Medición basal de variables y detección de delirio que se presenta hasta 72 horas después de la operación.
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Desarrollo del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
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Número de sujetos diagnosticados con delirio postoperatorio
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Hasta 72 horas postoperatoriamente
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Determinación del fenotipo del delirio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente.
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Para aquellos que desarrollan delirio, el fenotipo del delirio se determinará según los criterios de Liptzin-Levkoff (basados en los criterios de diagnóstico del DSM).
Como tal, todos los episodios de delirio se clasificarán como: delirio hiperactivo, hipoactivo, mixto o subsindrómico.
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Hasta 72 horas postoperatoriamente.
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Impacto del delirio en el deterioro cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años de postoperatorio.
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Impacto de la aparición de delirio y aparición de deterioro cognitivo en el posoperatorio
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Hasta 10 años de postoperatorio.
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Sensibilidad y especificidad de la herramienta PIPRA para detectar delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Medición basal de variables y detección de delirio que se presenta hasta 72 horas después de la operación.
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Sensibilidad y especificidad de varios puntos de corte de la herramienta PIPRA para detectar el delirio posoperatorio.
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Medición basal de variables y detección de delirio que se presenta hasta 72 horas después de la operación.
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Análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) de la herramienta PIPRA
Periodo de tiempo: Medición basal de variables y detección de delirio que se presenta hasta 72 horas después de la operación.
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Análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) de la herramienta PIPRA
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Medición basal de variables y detección de delirio que se presenta hasta 72 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sitio de alta
Periodo de tiempo: Tipo de centro al que el paciente fue dado de alta del hospital (evaluado hasta 6 meses después del ingreso)
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Lugar de alta (por ejemplo, hogar, rehabilitación, centro de enfermería especializada, etc.)
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Tipo de centro al que el paciente fue dado de alta del hospital (evaluado hasta 6 meses después del ingreso)
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Requisito de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 6 meses desde el ingreso)
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Necesidad de ingreso en una unidad de cuidados intensivos por necesidad clínica o deterioro
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Tiempo hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 6 meses desde el ingreso)
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Mortalidad posoperatoria inmediata
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso postoperatorio hasta el momento del alta postoperatoria, un promedio de 72 horas.
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Tasa de mortalidad inmediatamente después de la cirugía índice
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Desde la fecha de ingreso postoperatorio hasta el momento del alta postoperatoria, un promedio de 72 horas.
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Duración de la estancia en el hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso postoperatorio hasta el momento del alta postoperatoria (evaluada hasta 1 año después del ingreso).
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Número total de días ingresados en el hospital.
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Desde la fecha de ingreso postoperatorio hasta el momento del alta postoperatoria (evaluada hasta 1 año después del ingreso).
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Necesidad de protocolo farmacológico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario postoperatorio hasta el momento del alta postoperatoria (evaluado hasta los 6 meses desde el ingreso)
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Necesidad de un protocolo farmacológico para el manejo del delirio.
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Desde el ingreso hospitalario postoperatorio hasta el momento del alta postoperatoria (evaluado hasta los 6 meses desde el ingreso)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: José R Maldonado, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-73341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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