Stanford PIPRA-validatiestudie bij een oudere orthopedische populatie (PIPRA-ORTHO)
Stanford-onderzoek naar de validatie van het pre-interventionele preventieve risicobeoordelingsinstrument (PIPRA) bij de risicopopulatie voor orthopedische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers van het onderzoek willen graag de nauwkeurigheid in de praktijk bepalen van een nieuw hulpmiddel dat is ontwikkeld voor het voorspellen van delirium: Pre-Interventional Preventive Risk Assessment (PIPRA) Tool. Het belang van het inschatten van het risico op postoperatief delirium (POD) omvat onder meer: het verstrekken van accurate voorspellende informatie aan artsen en patiënten over het risico van de patiënt op het ontwikkelen van delirium als onderdeel van de risico-batenberekening voor chirurgische ingrepen, en daarmee het potentiële risico op daaropvolgende cognitieve problemen. beperking; evenals het vermogen om tijdige profylactische technieken te introduceren die het begin ervan kunnen voorkomen.
De PIPRA-tools bestaan uit negen items die vaak voorkomen in het elektronisch medisch dossier (EMR) van elke preoperatieve patiënt. De tool is ontworpen om op de achtergrond van het EPD te draaien en automatisch het risico van de patiënt op het ontwikkelen van delirium te berekenen bij opname voor een chirurgische ingreep. Voor ons onderzoek zullen we de PIPRA-tool toepassen op het EPD van patiënten die al deelnamen aan een parallel onderzoek, zoals hierboven beschreven.
De PIPRA-tool voorspelt het risico op het ontwikkelen van POD-delirium op basis van zijn algoritme dat rekening houdt met de volgende negen klinische variabelen: leeftijd, lengte/gewicht of body mass index, het classificatiesysteem voor de fysieke status van de American Society of Anesthesiologist (ASA), de voorgeschiedenis van delirium, voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen (waaronder dementie), aantal medicijnen, preoperatieve C-reactieve proteïneniveaus, operatierisico (zoals bepaald door de European Society of Anesthesiology) en type operatie. Het daaropvolgende resultaat voorspelt het risico (in procenten) dat een patiënt POD ontwikkelt na een operatie.
De PIPRA-tool is volledig geïntegreerd in EMR-systemen, werkt op de achtergrond, haalt relevante informatie eruit en genereert automatisch een deliriumvoorspellingsscore. Bovendien beschikt deze software over de flexibiliteit om het deliriumrisico te herijken op basis van de beschikbaarheid van de negen klinische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische patiënten
- Groter dan of gelijk aan 65 jaar oud
- ASA I, II of III
- Een operatie van meer dan 90 minuten
- Niet-cardiale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- dementie
- Alzheimer
- Parkinson
- Huidig benzodiazepinegebruik
- Alcoholisme
- Eerdere operaties in de afgelopen 12 maanden of verwacht in de komende 12 maanden (behalve de verwachte operatie waarvoor ze zijn ingeschreven).
- Kleurenblindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met postoperatief delirium nauwkeurig voorspeld door de PIPRA-tool
Tijdsspanne: Basislijnmeting van variabelen en detectie van delirium tot 72 uur na de operatie
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de voorspelling van proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze delirium ontwikkelen door de PIPRA-tool, in vergelijking met postoperatieve gestandaardiseerde deliriumbeoordelingsinstrumenten.
We zullen de beoordeling van het PIPRA-voorspellingsinstrument (uitgevoerd pre-operatief) vergelijken met de feitelijke ontwikkeling van delirium zoals beoordeeld door een klinische beoordeling op basis van DSM; de CAM-ICU & SPTD beoordelingsinstrumenten.
|
Basislijnmeting van variabelen en detectie van delirium tot 72 uur na de operatie
|
|
Ontwikkeling van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
|
Aantal proefpersonen met de diagnose postoperatief delirium
|
Tot 72 uur na de operatie
|
|
Bepaling van het Delirium-fenotype
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
|
Voor degenen die delirium ontwikkelen, zal het fenotype van delirium worden bepaald volgens de Liptzin-Levkoff-criteria (gebaseerd op diagnostische criteria van DSM).
Als zodanig worden alle delirium-episodes gecategoriseerd als: hyperactief, hypoactief, gemengd of subsyndromaal delirium.
|
Tot 72 uur na de operatie.
|
|
Impact van delirium op postoperatieve cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie.
|
Impact van het optreden van delirium en het optreden van cognitieve stoornissen postoperatief
|
Tot 10 jaar na de operatie.
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de PIPRA-tool voor het detecteren van postoperatief delirium.
Tijdsspanne: Basislijnmeting van variabelen en detectie van delirium tot 72 uur na de operatie
|
Gevoeligheid en specificiteit van verschillende afkappunten van de PIPRA-tool voor het detecteren van postoperatief delirium.
|
Basislijnmeting van variabelen en detectie van delirium tot 72 uur na de operatie
|
|
Ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC) curve-analyse van PIPRA-tool
Tijdsspanne: Basislijnmeting van variabelen en detectie van delirium tot 72 uur na de operatie
|
Ontvanger-bedrijfskarakteristiek (ROC) curve-analyse van PIPRA-tool
|
Basislijnmeting van variabelen en detectie van delirium tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontladingsplaats
Tijdsspanne: Type instelling waar de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen (beoordeeld tot 6 maanden na opname)
|
Plaats van ontslag (bijvoorbeeld thuis, revalidatie, gespecialiseerde verpleegafdeling, enz.)
|
Type instelling waar de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen (beoordeeld tot 6 maanden na opname)
|
|
Vereiste van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (geschat tot 6 maanden na opname)
|
Noodzaak van opname op een intensive care-afdeling vanwege klinische noodzaak of verslechtering
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (geschat tot 6 maanden na opname)
|
|
Onmiddellijke postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van postoperatieve opname tot het moment van postoperatief ontslag, gemiddeld 72 uur.
|
Sterftecijfer onmiddellijk na indexoperatie
|
Vanaf de datum van postoperatieve opname tot het moment van postoperatief ontslag, gemiddeld 72 uur.
|
|
Duur van het ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf datum postoperatieve opname tot moment van postoperatief ontslag (beoordeeld tot 1 jaar na opname).
|
Totaal aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
|
Vanaf datum postoperatieve opname tot moment van postoperatief ontslag (beoordeeld tot 1 jaar na opname).
|
|
Behoefte aan een farmacologisch protocol
Tijdsspanne: Vanaf postoperatieve ziekenhuisopname tot aan het moment van postoperatief ontslag (beoordeeld tot 6 maanden na opname)
|
Behoefte aan een farmacologisch protocol voor de behandeling van delirium
|
Vanaf postoperatieve ziekenhuisopname tot aan het moment van postoperatief ontslag (beoordeeld tot 6 maanden na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José R Maldonado, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-73341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .