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Stanford PIPRA-Validierungsstudie in einer älteren orthopädischen Population (PIPRA-ORTHO)

20. August 2024 aktualisiert von: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

Stanford-Studie zur Validierung des PIPRA-Tools (Pre-Interventional Preventive Risk Assessment) in der gefährdeten Population orthopädischer Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines KI-basierten Tools bei der Vorhersage eines postoperativen Delirs (POD) in einer Population mit mäßig hohem Risiko für die Entwicklung dieses Syndroms (d. h. ältere orthopädische Patienten) zu bestimmen. Die zu untersuchende Bevölkerungsgruppe wurde bereits in eine Parallelstudie zur Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Delirs, ihrem Zusammenhang mit der Art des Anästhetikums und dem Zusammenhang zwischen dem Anästhesietyp, der Entwicklung eines Delirs und dem Risiko einer postoperativen kognitiven Beeinträchtigung (einschließlich des Risikos für) aufgenommen Demenz) (Protokoll-ID#55169 [David Drover – Hauptermittler; José Maldonado – Co-Ermittler]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienforscher möchten die reale Genauigkeit eines neuen Tools bestimmen, das zur Vorhersage von Delir entwickelt wurde: dem Pre-Interventional Preventive Risk Assessment (PIPRA) Tool. Die Bedeutung der Bewertung des Risikos für ein postoperatives Delir (POD) umfasst: Bereitstellung genauer prädiktiver Informationen für Ärzte und Patienten über das Risiko des Patienten für die Entwicklung eines Delirs als Teil der Risiko-Nutzen-Berechnung für chirurgische Eingriffe und damit über das potenzielle Risiko nachfolgender kognitiver Störungen Beeinträchtigung; sowie die Fähigkeit, rechtzeitig prophylaktische Techniken einzuführen, die den Ausbruch verhindern können.

Die PIPRA-Tools bestehen aus neun Elementen, die üblicherweise in der elektronischen Krankenakte (EMR) jedes präoperativen Patienten zu finden sind. Das Tool wurde so konzipiert, dass es im Hintergrund der EMR läuft und automatisch das Risiko des Patienten berechnet, bei der Aufnahme zu einem chirurgischen Eingriff ein Delir zu entwickeln. Für unsere Studie werden wir das PIPRA-Tool auf die EMR von Patienten anwenden, die bereits an einer Parallelstudie teilnehmen, wie oben beschrieben.

Das PIPRA-Tool prognostiziert das Risiko der Entwicklung eines POD-Deliriums auf der Grundlage seines Algorithmus, der die folgenden neun klinischen Variablen berücksichtigt: Alter, Größe/Gewicht oder Body-Mass-Index, das Klassifizierungssystem für den physischen Status (ASA) der American Society of Anaesthesiologist, Vorgeschichte von Delir, frühere kognitive Beeinträchtigungen (einschließlich Demenz), Anzahl der Medikamente, präoperative C-reaktive Proteinspiegel, chirurgisches Risiko (wie von der European Society of Anaesthesiology bestimmt) und Art der Operation. Das anschließende Ergebnis sagt das Risiko (in Prozent) voraus, dass ein Patient nach der Operation eine POD entwickelt.

Das PIPRA-Tool ist vollständig in EMR-Systeme integriert, arbeitet im Hintergrund, extrahiert relevante Informationen und generiert automatisch einen Delir-Vorhersagewert. Darüber hinaus verfügt diese Software über die Flexibilität, das Delirrisiko basierend auf der Verfügbarkeit der neun klinischen Variablen neu zu kalibrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geriatrische Patienten im Stanford Hospital werden operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Patienten
  • Mindestens 65 Jahre alt
  • ASA I, II oder III
  • Die Operation dauerte länger als 90 Minuten
  • Nichtkardiale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Alzheimer
  • Parkinson
  • Aktueller Benzodiazepinkonsum
  • Alkoholismus
  • Vorherige Operation innerhalb der letzten 12 Monate oder voraussichtlich in den kommenden 12 Monaten (mit Ausnahme der erwarteten Operation, für die sie angemeldet sind).
  • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit postoperativem Delir, die vom PIPRA-Tool genau vorhergesagt wurden
Zeitfenster: Basismessung von Variablen und Erkennung von Delir, das bis zu 72 Stunden nach der Operation auftritt
Bewertung der Genauigkeit der Vorhersage von Probanden, bei denen durch das PIPRA-Tool festgestellt wurde, dass sie ein Delir entwickeln, im Vergleich zu postoperativen standardisierten Delir-Bewertungstools. Wir werden die Bewertung des PIPRA-Vorhersagetools (durchgeführt vor der Operation) mit der tatsächlichen Entwicklung eines Delirs vergleichen, wie sie durch eine klinische Bewertung basierend auf DSM ermittelt wurde; die CAM-ICU- und SPTD-Bewertungstools.
Basismessung von Variablen und Erkennung von Delir, das bis zu 72 Stunden nach der Operation auftritt
Entwicklung eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen ein postoperatives Delir diagnostiziert wurde
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bestimmung des Delir-Phänotyps
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Bei Patienten, die ein Delir entwickeln, wird der Phänotyp des Delirs gemäß den Liptzin-Levkoff-Kriterien (basierend auf den DSM-Diagnosekriterien) bestimmt. Daher werden alle Delir-Episoden in folgende Kategorien eingeteilt: hyperaktives, hypoaktives, gemischtes oder subsyndromales Delir.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Einfluss des Delirs auf die postoperative kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation.
Auswirkungen des Auftretens eines Delirs und der Entstehung einer kognitiven Beeinträchtigung nach der Operation
Bis zu 10 Jahre nach der Operation.
Sensitivität und Spezifität des PIPRA-Tools zur Erkennung eines postoperativen Delirs.
Zeitfenster: Basismessung von Variablen und Erkennung von Delir, das bis zu 72 Stunden nach der Operation auftritt
Sensitivität und Spezifität verschiedener Grenzwerte des PIPRA-Tools zur Erkennung eines postoperativen Delirs.
Basismessung von Variablen und Erkennung von Delir, das bis zu 72 Stunden nach der Operation auftritt
Analyse der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) des PIPRA-Tools
Zeitfenster: Basismessung von Variablen und Erkennung von Delir, das bis zu 72 Stunden nach der Operation auftritt
Analyse der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) des PIPRA-Tools
Basismessung von Variablen und Erkennung von Delir, das bis zu 72 Stunden nach der Operation auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladestelle
Zeitfenster: Art der Einrichtung, in die der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde (bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme)
Ort der Entlassung (z. B. Zuhause, Rehabilitation, Pflegeeinrichtung usw.)
Art der Einrichtung, in die der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde (bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme)
Voraussetzung für die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme)
Notwendigkeit einer Einweisung auf eine Intensivstation aufgrund klinischer Notwendigkeit oder Verschlechterung
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme)
Sofortige postoperative Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der postoperativen Aufnahme bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung durchschnittlich 72 Stunden.
Sterblichkeitsrate unmittelbar nach der Indexoperation
Vom Datum der postoperativen Aufnahme bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung durchschnittlich 72 Stunden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der postoperativen Aufnahme bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung (bewertet bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme).
Gesamtzahl der im Krankenhaus eingelieferten Tage
Vom Datum der postoperativen Aufnahme bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung (bewertet bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme).
Notwendigkeit eines pharmakologischen Protokolls
Zeitfenster: Von der postoperativen Krankenhauseinweisung bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung (bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme)
Notwendigkeit eines pharmakologischen Protokolls zur Behandlung von Delir
Von der postoperativen Krankenhauseinweisung bis zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung (bewertet bis zu 6 Monate nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: José R Maldonado, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-73341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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