Stanfordin PIPRA-validointitutkimus iäkkäässä ortopedisessa väestössä (PIPRA-ORTHO)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Jose R Maldonado, MD, Stanford University
Stanfordin tutkimus Interventiota edeltävän ennaltaehkäisevän riskinarviointityökalun (PIPRA) validoinnista ortopedisen kirurgian riskiryhmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tekoälyyn perustuvan työkalun tarkkuus postoperatiivisen deliriumin (POD) ennustamisessa populaatiossa, jolla on kohtalaisen suuri riski saada tämä oireyhtymä (eli iäkkäät ortopediset henkilöt).
Tutkittava väestö on jo mukana rinnakkaisessa tutkimuksessa, joka koski deliriumin kehittymisen todennäköisyyttä, sen suhdetta anesteetin tyyppiin sekä anestesiatyypin, deliriumin kehittymisen ja postoperatiivisen kognitiivisen heikentymisen riskin välistä suhdetta (mukaan lukien riski dementia) (Protokolla ID#55169 [David Drover-Principal investigator; José Maldonado-Co-investigator]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluaisivat määrittää uuden deliriumin ennustamiseen kehitetyn työkalun: Pre-International Preventive Risk Assessment (PIPRA) -työkalun tosielämän tarkkuuden. Leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) riskin arvioinnin tärkeyteen kuuluu: tarjota kliinikoille ja potilaille tarkkoja ennakoivia tietoja potilaan riskistä deliriumin kehittymiselle osana kirurgisten toimenpiteiden riski/hyötylaskentaa ja siten myöhemmän kognitiivisen toiminnan mahdollista riskiä. heikkeneminen; sekä kyky ottaa käyttöön oikea-aikaisia profylaktisia tekniikoita, jotka voivat estää sen puhkeamisen.
PIPRA-työkalut koostuvat yhdeksästä kohdasta, jotka löytyvät yleisesti minkä tahansa esikirurgisen potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR). Työkalu on suunniteltu toimimaan EMR:n taustalla ja laskemaan automaattisesti potilaan riskin sairastua deliriumiin saapuessaan leikkaukseen. Tutkimuksessamme käytämme PIPRA-työkalua sellaisten potilaiden EMR-tutkimukseen, jotka on jo ilmoittautunut rinnakkaiseen tutkimukseen, kuten yllä on kuvattu.
PIPRA-työkalu ennustaa POD-deliriumin kehittymisriskin algoritminsa perusteella, joka ottaa huomioon seuraavat yhdeksän kliinistä muuttujaa: ikä, pituus/paino tai painoindeksi, American Society of Anestesiologisten fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA), aiempi sairaushistoria. delirium, aiemmat kognitiiviset häiriöt (mukaan lukien dementia), lääkkeiden määrä, preoperatiiviset C-reaktiivisen proteiinin tasot, leikkausriski (Euroopan anestesiologiayhdistyksen määrittämänä) ja leikkauksen tyyppi. Seuraava tulos ennustaa riskin (prosentteina), että potilaalle kehittyy POD leikkauksen jälkeen.
PIPRA-työkalu on täysin integroitu EMR-järjestelmiin, se toimii taustalla, poimii asiaankuuluvaa tietoa ja luo automaattisesti delirium-ennustuspisteet. Lisäksi tällä ohjelmistolla on joustavuus kalibroida uudelleen deliriumriski yhdeksän kliinisen muuttujan saatavuuden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Stanfordin sairaalan geriatriset potilaat leikkauksessa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirurgiset potilaat
- Yli 65-vuotias tai yhtä suuri
- ASA I, II tai III
- Leikkaus kestää yli 90 minuuttia
- Ei-sydänkirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö
- Alkoholismi
- Aiempi leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai odotettavissa olevien 12 kuukauden aikana (paitsi odotettu leikkaus, johon he ovat ilmoittautuneet).
- Värisokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIPRA-työkalun tarkasti ennustettu henkilöiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Muuttujien lähtötilanteen mittaus ja deliriumin havaitseminen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PIPRA-työkalun avulla arvioitiin deliriumin kehittyvän koehenkilöiden ennusteen tarkkuus verrattuna leikkauksen jälkeisiin standardoituihin deliriumin arviointityökaluihin.
Vertaamme PIPRA-ennustustyökalun arviointia (suoritettu ennen leikkausta) deliriumin todelliseen kehittymiseen, joka on arvioitu DSM:ään perustuvalla kliinisellä arvioinnilla; CAM-ICU- ja SPTD-arviointityökalut.
|
Muuttujien lähtötilanteen mittaus ja deliriumin havaitseminen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu leikkauksen jälkeinen delirium
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumfenotyypin määritys
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Niille, joille kehittyy delirium, deliriumin fenotyyppi määritetään Liptzin-Levkoff-kriteerien mukaisesti (perustuu DSM-diagnostisiin kriteereihin).
Sellaisenaan kaikki deliriumepisodit luokitellaan seuraavasti: hyperaktiivinen, hypoaktiivinen, sekamuotoinen tai subsyndromaalinen delirium.
|
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Deliriumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Deliriumin esiintymisen ja kognitiivisen heikentymisen vaikutus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
PIPRA-työkalun herkkyys ja spesifisyys postoperatiivisen deliriumin havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Muuttujien lähtötilanteen mittaus ja deliriumin havaitseminen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PIPRA-työkalun eri leikkauspisteiden herkkyys ja spesifisyys postoperatiivisen deliriumin havaitsemiseen.
|
Muuttujien lähtötilanteen mittaus ja deliriumin havaitseminen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PIPRA-työkalun vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi
Aikaikkuna: Muuttujien lähtötilanteen mittaus ja deliriumin havaitseminen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PIPRA-työkalun vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi
|
Muuttujien lähtötilanteen mittaus ja deliriumin havaitseminen jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkaussivusto
Aikaikkuna: Laitoksen tyyppi, johon potilas kotiutettiin sairaalasta (arvioitu enintään 6 kuukauden kuluttua saapumisesta)
|
Kotiutuspaikka (esim. koti, kuntoutus, ammattitaitoinen sairaanhoitaja jne.)
|
Laitoksen tyyppi, johon potilas kotiutettiin sairaalasta (arvioitu enintään 6 kuukauden kuluttua saapumisesta)
|
|
Tehohoidon osastolle pääsyvaatimus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika (arvioitu enintään 6 kuukauden kuluessa saapumisesta)
|
Tarve päästä tehohoitoon kliinisen tarpeen tai heikkenemisen vuoksi
|
Sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika (arvioitu enintään 6 kuukauden kuluessa saapumisesta)
|
|
Välitön postoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastaanottopäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen keskimäärin 72 tuntia.
|
Kuolleisuus välittömästi indeksileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä vastaanottopäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen keskimäärin 72 tuntia.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä vastaanottopäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen (arvioitu enintään 1 vuoden kuluttua vastaanotosta).
|
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
|
Leikkauksen jälkeisestä vastaanottopäivästä leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen (arvioitu enintään 1 vuoden kuluttua vastaanotosta).
|
|
Farmakologisen protokollan tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti (arvioitu enintään 6 kuukauden kuluttua saapumisesta)
|
Farmakologisen protokollan tarve deliriumin hallintaan
|
Leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti (arvioitu enintään 6 kuukauden kuluttua saapumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José R Maldonado, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-73341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .