Étude de validation Stanford PIPRA dans une population orthopédique âgée (PIPRA-ORTHO)
Étude de Stanford sur la validation de l'outil d'évaluation des risques préventifs pré-interventionnels (PIPRA) dans la population de chirurgie orthopédique à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs de l'étude aimeraient déterminer l'exactitude réelle d'un nouvel outil développé pour la prédiction du délire : l'outil d'évaluation pré-interventionnelle des risques préventifs (PIPRA). L'importance de l'évaluation du risque de délire postopératoire (POD) comprend : fournir aux cliniciens et aux patients des informations prédictives précises concernant le risque du patient de développer un délire dans le cadre du calcul risque/bénéfice des interventions chirurgicales, et donc le risque potentiel de troubles cognitifs ultérieurs. déficience; ainsi que la capacité d'introduire en temps opportun des techniques prophylactiques susceptibles d'empêcher son apparition.
Les outils PIPRA se composent de neuf éléments que l'on trouve couramment dans le dossier médical électronique (DME) de tout patient préchirurgical. L'outil a été conçu pour fonctionner en arrière-plan du DME et calculer automatiquement le risque de développement de délire du patient lors de son admission pour une intervention chirurgicale. Pour notre étude, nous appliquerons l'outil PIPRA au DME de patients déjà inscrits dans une étude parallèle comme détaillé ci-dessus.
L'outil PIPRA prédit le risque de développer un délire POD sur la base de son algorithme qui prend en compte les neuf variables cliniques suivantes : l'âge, la taille/poids ou l'indice de masse corporelle, le système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologist, les antécédents de délire, antécédents de déficience cognitive (y compris démence), nombre de médicaments, taux préopératoires de protéine C-réactive, risque chirurgical (tel que déterminé par la Société européenne d'anesthésiologie) et type de chirurgie. Le résultat ultérieur prédit le risque (en pourcentage) qu'un patient développe une POD après une intervention chirurgicale.
L'outil PIPRA est entièrement intégré aux systèmes DME, fonctionnant en arrière-plan, extrayant les informations pertinentes et générant automatiquement un score de prédiction du délire. De plus, ce logiciel possède la flexibilité nécessaire pour recalibrer le risque de délire en fonction de la disponibilité des neuf variables cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients chirurgicaux
- Âge supérieur ou égal à 65 ans
- ASA I, II ou III
- Plus de 90 minutes de chirurgie
- Chirurgie non cardiaque
Critères d'exclusion :
- Démence
- Alzheimer
- Parkinson
- Utilisation actuelle de benzodiazépines
- Alcoolisme
- Chirurgie antérieure au cours des 12 derniers mois ou prévue dans les 12 mois à venir (sauf l'intervention chirurgicale prévue pour laquelle ils sont inscrits).
- Daltonisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant un délire postopératoire prédit avec précision par l'outil PIPRA
Délai: Mesure de base des variables et détection du délire se présentant jusqu'à 72 heures après l'opération
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Évaluation de l'exactitude de la prédiction des sujets identifiés comme développant un délire par l'outil PIPRA, par rapport aux outils d'évaluation postopératoire standardisés du délire.
Nous comparerons l'évaluation de l'outil de prédiction PIPRA (réalisé en préopératoire) avec le développement réel du délire tel qu'évalué par une évaluation clinique basée sur le DSM ; les outils d’évaluation CAM-ICU & SPTD.
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Mesure de base des variables et détection du délire se présentant jusqu'à 72 heures après l'opération
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Développement du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Nombre de sujets diagnostiqués avec un délire postopératoire
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Détermination du phénotype du délire
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération.
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Pour ceux qui développent un délire, le phénotype du délire sera déterminé selon les critères Liptzin-Levkoff (basés sur les critères diagnostiques du DSM).
En tant que tel, tous les épisodes de délire seront classés comme : délire hyperactif, hypoactif, mixte ou sous-syndromal.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération.
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Impact du délire sur les troubles cognitifs postopératoires
Délai: Jusqu'à 10 ans après l'opération.
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Impact de l'apparition du délire et de l'émergence de troubles cognitifs en postopératoire
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Jusqu'à 10 ans après l'opération.
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Sensibilité et spécificité de l'outil PIPRA pour la détection du délire postopératoire.
Délai: Mesure de base des variables et détection du délire se présentant jusqu'à 72 heures après l'opération
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Sensibilité et spécificité des différents seuils de l'outil PIPRA pour la détection du délire postopératoire.
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Mesure de base des variables et détection du délire se présentant jusqu'à 72 heures après l'opération
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Analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de l'outil PIPRA
Délai: Mesure de base des variables et détection du délire se présentant jusqu'à 72 heures après l'opération
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Analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) de l'outil PIPRA
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Mesure de base des variables et détection du délire se présentant jusqu'à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Site de décharge
Délai: Type d'établissement vers lequel le patient est sorti de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois après l'admission)
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Lieu de sortie (par exemple, domicile, centre de réadaptation, établissement infirmier qualifié, etc.)
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Type d'établissement vers lequel le patient est sorti de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois après l'admission)
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Conditions d'admission à l'unité de soins intensifs
Délai: Délai de sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois après l'admission)
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Nécessité d’être admise dans une unité de soins intensifs en raison de nécessité clinique ou de détérioration
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Délai de sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 mois après l'admission)
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Mortalité postopératoire immédiate
Délai: De la date d'admission postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, en moyenne 72 heures.
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Taux de mortalité immédiatement après une chirurgie d'indexation
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De la date d'admission postopératoire jusqu'à la sortie postopératoire, en moyenne 72 heures.
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Durée de l’hospitalisation Durée du séjour
Délai: De la date d'admission postopératoire jusqu'au moment de la sortie postopératoire (évaluée jusqu'à 1 an après l'admission).
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Nombre total de jours d'hospitalisation
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De la date d'admission postopératoire jusqu'au moment de la sortie postopératoire (évaluée jusqu'à 1 an après l'admission).
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Nécessité d'un protocole pharmacologique
Délai: De l'admission postopératoire à l'hôpital jusqu'à la sortie postopératoire (évaluée jusqu'à 6 mois après l'admission)
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Nécessité d'un protocole pharmacologique pour la prise en charge du délire
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De l'admission postopératoire à l'hôpital jusqu'à la sortie postopératoire (évaluée jusqu'à 6 mois après l'admission)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José R Maldonado, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-73341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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