Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford PIPRA valideringsundersøgelse i en ældre ortopædisk befolkning (PIPRA-ORTHO)

20. august 2024 opdateret af: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

Stanford-undersøgelse af valideringen af ​​det præ-interventionelle forebyggende risikovurderingsværktøj (PIPRA) i den udsatte ortopædkirurgiske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​et AI-baseret værktøj i forudsigelsen af ​​postoperativt delirium (POD) i en population med moderat høj risiko for at udvikle dette syndrom (dvs. ældre ortopædiske forsøgspersoner). Den population, der skal undersøges, er allerede blevet indskrevet i et parallelt studie vedrørende sandsynligheden for at udvikle delirium, dets forhold til typen af ​​bedøvelsesmiddel og forholdet mellem bedøvelsestype, udvikling af delirium og risiko for postoperativ kognitiv svækkelse (herunder risiko for demens) (Protokol ID#55169 [David Drover-Principal investigator; José Maldonado-Co-Investigator]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforskere vil gerne bestemme den virkelige nøjagtighed af et nyt værktøj udviklet til forudsigelse af delirium: Pre-Interventional Preventive Risk Assessment (PIPRA) Tool. Vigtigheden af ​​at vurdere risikoen for postoperativt delirium (POD) omfatter: at give klinikere og patienter nøjagtige forudsigende informationer om patientens risiko for at udvikle delirium som en del af risiko/benefit-beregningen for kirurgiske indgreb og dermed potentiel risiko for efterfølgende kognitiv værdiforringelse; samt evnen til at indføre rettidige profylaktiske teknikker, der kan forhindre dets start.

PIPRA-værktøjerne består af ni elementer, der almindeligvis findes i enhver prækirurgisk patients elektroniske journal (EMR). Værktøjet er designet til at køre i baggrunden af ​​EMR og automatisk beregne patientens risiko for at udvikle delirium ved indlæggelse til kirurgisk indgreb. Til vores undersøgelse vil vi anvende PIPRA-værktøjet til EMR for patienter, der allerede er tilmeldt en parallel undersøgelse som beskrevet ovenfor.

PIPRA-værktøjet forudsiger risikoen for at udvikle POD-delirium baseret på dets algoritme, der tager hensyn til følgende ni kliniske variabler: alder, højde/vægt eller kropsmasseindeks, American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikationssystem (ASA), tidligere historie med delirium, tidligere kognitiv svækkelse (herunder demens), antal medicin, præoperative C-reaktive proteinniveauer, kirurgisk risiko (som bestemt af European Society of Anesthesiology) og type operation. Det efterfølgende resultat forudsiger risikoen (i procent) for, at en patient udvikler POD efter operationen.

PIPRA-værktøjet er fuldt integreret i EMR-systemer, fungerer i baggrunden, udtrækker relevant information og genererer automatisk en delirium-forudsigelsesscore. Derudover besidder denne software fleksibiliteten til at genkalibrere deliriumrisikoen baseret på tilgængeligheden af ​​de ni kliniske variabler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stanford Hospital geriatriske patienter, der skal opereres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiske patienter
  • Større end eller lig med 65 år gammel
  • ASA I, II eller III
  • Mere end 90 minutters operation
  • Ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Alzheimers
  • Parkinsons
  • Nuværende benzodiazepinbrug
  • Alkoholisme
  • Tidligere operation inden for de sidste 12 måneder eller forventes i de kommende 12 måneder (undtagen den forventede operation, som de bliver tilmeldt).
  • Farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med postoperativt delirium nøjagtigt forudsagt af PIPRA-værktøjet
Tidsramme: Baseline måling af variabler og påvisning af delirium, der viser sig op til 72 timer postoperativt
Vurdering af nøjagtigheden af ​​forudsigelsen af ​​forsøgspersoner, der er identificeret som udviklende delirium af PIPRA-værktøjet, sammenlignet med postoperative standardiserede delirievurderingsværktøjer. Vi vil sammenligne vurderingen af ​​PIPRA-forudsigelsesværktøjet (udført pre-op) med den faktiske udvikling af delirium som vurderet ved en klinisk vurdering baseret på DSM; CAM-ICU & SPTD vurderingsværktøjerne.
Baseline måling af variabler og påvisning af delirium, der viser sig op til 72 timer postoperativt
Udvikling af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med postoperativt delirium
Op til 72 timer efter operationen
Bestemmelse af delirium fænotype
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
For dem, der udvikler delirium, vil fænotypen af ​​delirium blive bestemt i henhold til Liptzin-Levkoff-kriterierne (baseret på DSM-diagnostiske kriterier). Som sådan vil alle deliriumsepisoder blive kategoriseret som: hyperaktivt, hypoaktivt, blandet eller subsyndromalt delirium.
Op til 72 timer efter operationen.
Indvirkning af delirium på postoperativ kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 10 år postoperativt.
Påvirkning af delirium og fremkomst af kognitiv svækkelse postoperativt
Op til 10 år postoperativt.
Sensitivitet og specificitet af PIPRA-værktøjet til påvisning af postoperativt delirium.
Tidsramme: Baseline måling af variabler og påvisning af delirium, der viser sig op til 72 timer postoperativt
Sensitivitet og specificitet af forskellige afskæringspunkter i PIPRA-værktøjet til påvisning af postoperativt delirium.
Baseline måling af variabler og påvisning af delirium, der viser sig op til 72 timer postoperativt
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse af PIPRA værktøj
Tidsramme: Baseline måling af variabler og påvisning af delirium, der viser sig op til 72 timer postoperativt
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse af PIPRA værktøj
Baseline måling af variabler og påvisning af delirium, der viser sig op til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningssted
Tidsramme: Type af facilitet patienten blev udskrevet til fra hospitalet (vurderet op til 6 måneder fra indlæggelsen)
Udskrivelsessted (f.eks. hjem, rehabilitering, uddannet sygeplejerske osv.)
Type af facilitet patienten blev udskrevet til fra hospitalet (vurderet op til 6 måneder fra indlæggelsen)
Krav om indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Tid til udskrivning fra hospitalet (vurderet op til 6 måneder fra indlæggelse)
Behov for indlæggelse på intensiv afdeling på grund af klinisk nødvendighed eller forværring
Tid til udskrivning fra hospitalet (vurderet op til 6 måneder fra indlæggelse)
Umiddelbar postoperativ dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for postoperativ indlæggelse til tidspunktet for postoperativ udskrivning, i gennemsnit 72 timer.
Dødelighed umiddelbart efter indeksoperation
Fra datoen for postoperativ indlæggelse til tidspunktet for postoperativ udskrivning, i gennemsnit 72 timer.
Hospitalslængde Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for postoperativ indlæggelse til tidspunkt for postoperativ udskrivning (vurderet op til 1 år efter indlæggelse).
Samlet antal dage indlagt på hospitalet
Fra dato for postoperativ indlæggelse til tidspunkt for postoperativ udskrivning (vurderet op til 1 år efter indlæggelse).
Behov for farmakologisk protokol
Tidsramme: Fra postoperativ hospitalsindlæggelse til tidspunktet for postoperativ udskrivning (vurderet op til 6 måneder fra indlæggelsen)
Behov for farmakologisk protokol til behandling af delirium
Fra postoperativ hospitalsindlæggelse til tidspunktet for postoperativ udskrivning (vurderet op til 6 måneder fra indlæggelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José R Maldonado, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-73341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner