Estudo de validação Stanford PIPRA em uma população ortopédica idosa (PIPRA-ORTHO)
Estudo de Stanford sobre a validação da ferramenta de avaliação de risco preventivo pré-intervencionista (PIPRA) na população de cirurgia ortopédica em risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo gostariam de determinar a precisão na vida real de uma nova ferramenta desenvolvida para a previsão de delirium: Ferramenta de Avaliação de Risco Preventiva Pré-Intervencionista (PIPRA). A importância de avaliar o risco de delirium pós-operatório (DPO) inclui: fornecer aos médicos e aos pacientes informações preditivas precisas sobre o risco do paciente desenvolver delirium como parte do cálculo de risco/benefício para procedimentos cirúrgicos e, portanto, o risco potencial de desenvolvimento cognitivo subsequente. deficiência; bem como a capacidade de introduzir técnicas profiláticas oportunas que possam prevenir o seu aparecimento.
As ferramentas PIPRA consistem em nove itens comumente encontrados no prontuário eletrônico (EMR) de qualquer paciente pré-cirúrgico. A ferramenta foi projetada para ser executada em segundo plano com o EMR e calcular automaticamente o risco do paciente desenvolver delirium na admissão para intervenção cirúrgica. Para o nosso estudo, aplicaremos a ferramenta PIPRA ao EMR de pacientes já inscritos em um estudo paralelo conforme detalhado acima.
A ferramenta PIPRA prevê o risco de desenvolver delirium no DPO com base em seu algoritmo que leva em consideração as seguintes nove variáveis clínicas: idade, altura/peso ou índice de massa corporal, sistema de classificação do estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas, histórico de delirium, história pregressa de comprometimento cognitivo (incluindo demência), número de medicamentos, níveis pré-operatórios de proteína C reativa, risco cirúrgico (conforme determinado pela Sociedade Europeia de Anestesiologia) e tipo de cirurgia. O resultado subsequente prevê o risco (em porcentagem) de um paciente desenvolver DPO após a cirurgia.
A ferramenta PIPRA está totalmente integrada aos sistemas EMR, operando em segundo plano, extraindo informações relevantes e gerando automaticamente uma pontuação de predição de delirium. Além disso, este software possui flexibilidade para recalibrar o risco de delirium com base na disponibilidade das nove variáveis clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos
- Maior ou igual a 65 anos
- ASA I, II ou III
- Mais de 90 minutos de cirurgia
- Cirurgia não cardíaca
Critérios de exclusão:
- Demência
- Alzheimer
- Parkinson
- Uso atual de benzodiazepínicos
- Alcoolismo
- Cirurgia anterior nos últimos 12 meses ou prevista para os próximos 12 meses (exceto a cirurgia prevista para a qual está inscrito).
- Daltonismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com delirium pós-operatório previsto com precisão pela ferramenta PIPRA
Prazo: Medição basal de variáveis e detecção de delirium apresentando-se até 72 horas de pós-operatório
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Avaliação da precisão na predição de indivíduos identificados como desenvolvendo delirium pela ferramenta PIPRA, em comparação com ferramentas padronizadas de avaliação de delirium pós-operatória.
Iremos comparar a avaliação da ferramenta de predição PIPRA (realizada no pré-operatório) com o desenvolvimento real de delirium avaliado por uma avaliação clínica baseada no DSM; as ferramentas de avaliação CAM-ICU e SPTD.
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Medição basal de variáveis e detecção de delirium apresentando-se até 72 horas de pós-operatório
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Desenvolvimento de Delirium pós-operatório
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
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Número de indivíduos diagnosticados com delirium pós-operatório
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Até 72 horas de pós-operatório
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Determinação do fenótipo de delirium
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório.
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Para aqueles que desenvolvem delirium, o fenótipo do delirium será determinado de acordo com os critérios de Liptzin-Levkoff (com base nos critérios de diagnóstico do DSM).
Como tal, todos os episódios de delirium serão categorizados como: delirium hiperativo, hipoativo, misto ou subsindrômico.
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Até 72 horas de pós-operatório.
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Impacto do delirium no comprometimento cognitivo pós-operatório
Prazo: Até 10 anos de pós-operatório.
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Impacto da ocorrência de delirium e surgimento de comprometimento cognitivo no pós-operatório
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Até 10 anos de pós-operatório.
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Sensibilidade e especificidade da ferramenta PIPRA para detecção de delirium pós-operatório.
Prazo: Medição basal de variáveis e detecção de delirium apresentando-se até 72 horas de pós-operatório
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Sensibilidade e especificidade dos diversos pontos de corte da ferramenta PIPRA para detecção de delirium pós-operatório.
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Medição basal de variáveis e detecção de delirium apresentando-se até 72 horas de pós-operatório
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Análise da curva característica de operação do receptor (ROC) da ferramenta PIPRA
Prazo: Medição basal de variáveis e detecção de delirium apresentando-se até 72 horas de pós-operatório
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Análise da curva característica de operação do receptor (ROC) da ferramenta PIPRA
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Medição basal de variáveis e detecção de delirium apresentando-se até 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Local de descarga
Prazo: Tipo de instalação para a qual o paciente recebeu alta hospitalar (avaliado até 6 meses após a admissão)
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Local de alta (por exemplo, casa, reabilitação, enfermaria qualificada, etc.)
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Tipo de instalação para a qual o paciente recebeu alta hospitalar (avaliado até 6 meses após a admissão)
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Requisito de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Tempo de alta hospitalar (avaliado até 6 meses após a admissão)
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Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva por necessidade clínica ou deterioração
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Tempo de alta hospitalar (avaliado até 6 meses após a admissão)
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Mortalidade pós-operatória imediata
Prazo: Da data da admissão pós-operatória até o momento da alta pós-operatória, em média 72 horas.
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Taxa de mortalidade imediatamente após cirurgia índice
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Da data da admissão pós-operatória até o momento da alta pós-operatória, em média 72 horas.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a data da admissão pós-operatória até o momento da alta pós-operatória (avaliada até 1 ano após a admissão).
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Número total de dias internados no hospital
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Desde a data da admissão pós-operatória até o momento da alta pós-operatória (avaliada até 1 ano após a admissão).
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Necessidade de protocolo farmacológico
Prazo: Desde a admissão hospitalar pós-operatória até o momento da alta pós-operatória (avaliado até 6 meses após a admissão)
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Necessidade de protocolo farmacológico para manejo do delirium
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Desde a admissão hospitalar pós-operatória até o momento da alta pós-operatória (avaliado até 6 meses após a admissão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José R Maldonado, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-73341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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