노인 정형외과 인구를 대상으로 한 Stanford PIPRA 검증 연구 (PIPRA-ORTHO)
2024년 8월 20일 업데이트: Jose R Maldonado, MD, Stanford University
위험에 처한 정형외과 수술 인구를 대상으로 중재 전 예방 위험 평가(PIPRA) 도구 검증에 대한 스탠포드 연구
이 연구의 목적은 이 증후군이 발생할 위험이 중간 정도 높은 인구 집단(예: 노인 정형외과 피험자)에서 수술 후 섬망(POD) 예측에 있어 AI 기반 도구의 정확성을 결정하는 것입니다.
연구 대상 집단은 섬망 발병 가능성, 마취제 유형과의 관계, 마취제 유형, 섬망 발병 및 수술 후 인지 장애 위험(다음 위험 포함) 간의 관계에 관한 병행 연구에 이미 등록되어 있습니다. 치매) (프로토콜 ID #55169 [David Drover - 수석 조사관, José Maldonado - 공동 조사관]).
연구 개요
상세 설명
연구 연구자들은 섬망 예측을 위해 개발된 새로운 도구인 중재 전 예방 위험 평가(PIPRA) 도구의 실제 정확성을 확인하려고 합니다. 수술 후 섬망(POD) 위험 평가의 중요성에는 다음이 포함됩니다. 수술 절차에 대한 위험/이익 계산의 일부로 환자의 섬망 발병 위험에 관한 정확한 예측 정보를 임상의와 환자에게 제공하여 후속 인지 장애의 잠재적 위험을 제공합니다. 손상; 발병을 예방할 수 있는 적시에 예방 기술을 도입할 수 있는 능력도 있습니다.
PIPRA 도구는 수술 전 환자의 전자 의료 기록(EMR)에서 일반적으로 발견되는 9개 항목으로 구성됩니다. 이 도구는 EMR의 백그라운드에서 실행되고 외과적 개입을 위해 입원 시 섬망이 발생할 환자의 위험을 자동으로 계산하도록 설계되었습니다. 우리 연구를 위해 우리는 위에 자세히 설명된 대로 병행 연구에 이미 등록된 환자의 EMR에 PIPRA 도구를 적용할 것입니다.
PIPRA 도구는 연령, 키/체중 또는 체질량 지수, 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 시스템(ASA), 과거 병력 등 9가지 임상 변수를 고려한 알고리즘을 기반으로 POD 섬망 발병 위험을 예측합니다. 섬망, 인지 장애(치매 포함)의 과거 병력, 약물 투여 수, 수술 전 C-반응성 단백질 수준, 수술 위험(유럽 마취학회에서 결정) 및 수술 유형. 후속 결과는 수술 후 POD가 발생하는 환자의 위험(백분율)을 예측합니다.
PIPRA 도구는 EMR 시스템에 완전히 통합되어 백그라운드에서 작동하고 관련 정보를 추출하며 섬망 예측 점수를 자동으로 생성합니다. 또한 이 소프트웨어는 9가지 임상 변수의 가용성을 기반으로 섬망 위험을 재보정할 수 있는 유연성을 갖추고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술을 받고 있는 스탠포드 병원 노인 환자들
설명
포함 기준:
- 수술 환자
- 65세 이상
- ASA I, II 또는 III
- 수술시간 90분 이상
- 비심장수술
제외 기준:
- 백치
- 알츠하이머
- 파킨슨병
- 현재 벤조디아제핀 사용
- 대주
- 지난 12개월 이내에 이전에 수술을 받았거나 향후 12개월 내에 예상되는 수술(등록 중인 예상 수술은 제외).
- 색맹
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPRA 도구를 통해 정확하게 예측된 수술 후 섬망 환자 수
기간: 변수의 기준 측정 및 수술 후 최대 72시간까지 나타나는 섬망 감지
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수술 후 표준화된 섬망 평가 도구와 비교하여 PIPRA 도구를 사용하여 섬망이 발생하는 것으로 식별된 대상 예측의 정확성을 평가합니다.
우리는 PIPRA 예측 도구(수술 전 수행)의 평가를 DSM을 기반으로 한 임상 평가로 평가한 실제 섬망 발달과 비교할 것입니다. CAM-ICU 및 SPTD 평가 도구.
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변수의 기준 측정 및 수술 후 최대 72시간까지 나타나는 섬망 감지
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수술 후 섬망의 발달
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 섬망 진단을 받은 피험자 수
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수술 후 최대 72시간
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섬망 표현형의 결정
기간: 수술 후 최대 72시간.
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섬망이 발생한 환자의 경우 섬망의 표현형은 Liptzin-Levkoff 기준(DSM 진단 기준 기준)에 따라 결정됩니다.
따라서 모든 섬망 에피소드는 과잉활동성 섬망, 저활동성 섬망, 혼합형 섬망 또는 준증후군 섬망으로 분류됩니다.
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수술 후 최대 72시간.
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섬망이 수술 후 인지 장애에 미치는 영향
기간: 수술 후 최대 10년.
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섬망 발생 및 수술 후 인지 장애 출현의 영향
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수술 후 최대 10년.
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수술 후 섬망을 탐지하기 위한 PIPRA 도구의 민감도와 특이도.
기간: 변수의 기준 측정 및 수술 후 최대 72시간까지 나타나는 섬망 감지
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수술 후 섬망을 탐지하기 위한 PIPRA 도구의 다양한 차단 지점의 민감도와 특이도.
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변수의 기준 측정 및 수술 후 최대 72시간까지 나타나는 섬망 감지
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PIPRA 도구의 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석
기간: 변수의 기준 측정 및 수술 후 최대 72시간까지 나타나는 섬망 감지
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PIPRA 도구의 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석
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변수의 기준 측정 및 수술 후 최대 72시간까지 나타나는 섬망 감지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배출 장소
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 시설 유형(입원 후 최대 6개월까지 평가)
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퇴원 장소(예: 집, 재활 시설, 전문 간호 시설 등)
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환자가 병원에서 퇴원한 시설 유형(입원 후 최대 6개월까지 평가)
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중환자실 입원 요건
기간: 퇴원까지의 시간(입원 후 최대 6개월까지 평가)
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임상적 필요 또는 악화로 인해 중환자실 입원이 필요한 경우
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퇴원까지의 시간(입원 후 최대 6개월까지 평가)
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수술 후 즉시 사망
기간: 수술 후 입원일로부터 수술 후 퇴원일까지 평균 72시간.
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인덱스 수술 직후 사망률
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수술 후 입원일로부터 수술 후 퇴원일까지 평균 72시간.
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 입원일부터 수술 후 퇴원일까지(입원 후 최대 1년까지 평가)
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병원에 입원한 총 일수
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수술 후 입원일부터 수술 후 퇴원일까지(입원 후 최대 1년까지 평가)
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약리학적 프로토콜의 필요성
기간: 수술 후 입원부터 수술 후 퇴원까지(입원 후 최대 6개월까지 평가)
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섬망 관리를 위한 약리학적 프로토콜의 필요성
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수술 후 입원부터 수술 후 퇴원까지(입원 후 최대 6개월까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José R Maldonado, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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