Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стэнфордское валидационное исследование PIPRA среди пожилых ортопедов (PIPRA-ORTHO)

20 августа 2024 г. обновлено: Jose R Maldonado, MD, Stanford University

Стэнфордское исследование валидации инструмента предварительной профилактической оценки риска (PIPRA) в популяции ортопедических хирургов из группы риска

Цель этого исследования — определить точность инструмента на основе искусственного интеллекта в прогнозировании послеоперационного делирия (POD) в популяции с умеренно высоким риском развития этого синдрома (т. Е. Пожилые ортопедические субъекты). Популяция, подлежащая изучению, уже была включена в параллельное исследование относительно вероятности развития делирия, его связи с типом анестезии, а также связи между типом анестезии, развитием делирия и риском послеоперационных когнитивных нарушений (включая риск деменция) (Протокол ID № 55169 [Дэвид Дровер — главный исследователь; Хосе Мальдонадо — соисследователь]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователи исследования хотели бы определить реальную точность нового инструмента, разработанного для прогнозирования делирия: инструмента предварительной превентивной оценки риска (PIPRA). Важность оценки риска послеоперационного делирия (ПОД) включает в себя: предоставление врачам и пациентам точной прогностической информации относительно риска развития делирия у пациента в рамках расчета риска/пользы хирургических процедур и, следовательно, потенциального риска последующих когнитивных нарушений. ухудшение; а также возможность своевременно внедрить профилактические мероприятия, которые могут предотвратить его возникновение.

Инструменты PIPRA состоят из девяти элементов, которые обычно встречаются в электронной медицинской карте (EMR) любого дооперационного пациента. Инструмент был разработан для работы на фоне ЭМИ и автоматического расчета риска развития делирия у пациента при поступлении на хирургическое вмешательство. В нашем исследовании мы будем применять инструмент PIPRA к EMR пациентов, уже включенных в параллельное исследование, как подробно описано выше.

Инструмент PIPRA прогнозирует риск развития делирия POD на основе своего алгоритма, который учитывает следующие девять клинических переменных: возраст, рост/вес или индекс массы тела, классификационную систему физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA), прошлую историю болезни. делирий, когнитивные нарушения в анамнезе (включая деменцию), количество принимаемых лекарств, предоперационные уровни С-реактивного белка, хирургический риск (согласно определению Европейского общества анестезиологов) и тип хирургического вмешательства. Последующий результат предсказывает риск (в процентах) развития ПОД у пациента после операции.

Инструмент PIPRA полностью интегрирован в системы EMR, работает в фоновом режиме, извлекает соответствующую информацию и автоматически генерирует оценку прогнозирования бреда. Кроме того, это программное обеспечение позволяет гибко перекалибровывать риск делирия на основе наличия девяти клинических переменных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты Стэнфордской больницы переносят операцию

Описание

Критерии включения:

  • Хирургические пациенты
  • Возраст старше или равен 65 годам
  • ASA I, II или III
  • Операция длилась более 90 минут.
  • Внесердечная хирургия

Критерии исключения:

  • Деменция
  • болезнь Альцгеймера
  • болезнь Паркинсона
  • Текущее использование бензодиазепинов
  • Алкоголизм
  • Предыдущая операция в течение последних 12 месяцев или ожидаемая в ближайшие 12 месяцев (кроме ожидаемой операции, на которую они записаны).
  • Дальтонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов с послеоперационным бредом, точно предсказанным с помощью инструмента PIPRA
Временное ограничение: Базовое измерение переменных и выявление делирия, проявляющегося в течение 72 часов после операции.
Оценка точности прогнозирования развития делирия у субъектов с помощью инструмента PIPRA по сравнению с послеоперационными стандартизированными инструментами оценки делирия. Мы сравним оценку инструмента прогнозирования PIPRA (выполненную до операции) с фактическим развитием делирия, оцененным с помощью клинической оценки на основе DSM; инструменты оценки CAM-ICU и SPTD.
Базовое измерение переменных и выявление делирия, проявляющегося в течение 72 часов после операции.
Развитие послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Количество субъектов с диагнозом послеоперационный делирий
До 72 часов после операции
Определение фенотипа делирия
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Для тех, у кого развивается делирий, фенотип делирия будет определен в соответствии с критериями Липцина-Левкова (на основе диагностических критериев DSM). Таким образом, все эпизоды делирия будут классифицироваться как: гиперактивный, гипоактивный, смешанный или субсиндромальный делирий.
До 72 часов после операции.
Влияние делирия на послеоперационные когнитивные нарушения
Временное ограничение: До 10 лет после операции.
Влияние возникновения делирия и возникновения когнитивных нарушений в послеоперационном периоде
До 10 лет после операции.
Чувствительность и специфичность инструмента PIPRA для выявления послеоперационного делирия.
Временное ограничение: Базовое измерение переменных и выявление делирия, проявляющегося в течение 72 часов после операции.
Чувствительность и специфичность различных пороговых значений инструмента PIPRA для выявления послеоперационного делирия.
Базовое измерение переменных и выявление делирия, проявляющегося в течение 72 часов после операции.
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) инструмента PIPRA
Временное ограничение: Базовое измерение переменных и выявление делирия, проявляющегося в течение 72 часов после операции.
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) инструмента PIPRA
Базовое измерение переменных и выявление делирия, проявляющегося в течение 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место выгрузки
Временное ограничение: Тип учреждения, в которое пациент был выписан из больницы (оценивается в течение 6 месяцев с момента поступления)
Место выписки (например, дом, реабилитационный центр, учреждение квалифицированной медсестры и т. д.)
Тип учреждения, в которое пациент был выписан из больницы (оценивается в течение 6 месяцев с момента поступления)
Требование госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Срок выписки из стационара (оценивается до 6 месяцев с момента поступления)
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии в связи с клинической необходимостью или ухудшением состояния.
Срок выписки из стационара (оценивается до 6 месяцев с момента поступления)
Непосредственная послеоперационная смертность
Временное ограничение: От момента послеоперационной госпитализации до момента послеоперационной выписки в среднем 72 часа.
Уровень смертности сразу после индексной операции
От момента послеоперационной госпитализации до момента послеоперационной выписки в среднем 72 часа.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты послеоперационной госпитализации до момента послеоперационной выписки (оценивается в течение 1 года после госпитализации).
Общее количество дней госпитализации
От даты послеоперационной госпитализации до момента послеоперационной выписки (оценивается в течение 1 года после госпитализации).
Необходимость фармакологического протокола
Временное ограничение: От послеоперационной госпитализации до момента послеоперационной выписки (оценивается до 6 месяцев с момента поступления)
Необходимость фармакологического протокола лечения делирия
От послеоперационной госпитализации до момента послеоперационной выписки (оценивается до 6 месяцев с момента поступления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: José R Maldonado, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-73341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться