Badanie walidacyjne Stanford PIPRA w populacji ortopedów w podeszłym wieku (PIPRA-ORTHO)
Badanie Stanforda dotyczące walidacji narzędzia przedinterwencyjnej profilaktycznej oceny ryzyka (PIPRA) w populacji pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym obarczonym ryzykiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze chcieliby określić w praktyce dokładność nowego narzędzia opracowanego do przewidywania majaczenia: narzędzia przedinterwencyjnej zapobiegawczej oceny ryzyka (PIPRA). Znaczenie oceny ryzyka wystąpienia majaczenia pooperacyjnego (POD) obejmuje: zapewnienie klinicystom i pacjentom dokładnych informacji predykcyjnych dotyczących ryzyka wystąpienia majaczenia u pacjenta w ramach kalkulacji ryzyka i korzyści w przypadku zabiegów chirurgicznych, a tym samym potencjalnego ryzyka późniejszych zaburzeń funkcji poznawczych. osłabienie; a także umiejętność wprowadzenia w porę technik profilaktycznych, które mogą zapobiec jej wystąpieniu.
Narzędzia PIPRA składają się z dziewięciu pozycji powszechnie występujących w elektronicznej dokumentacji medycznej każdego pacjenta przedoperacyjnego (EMR). Narzędzie zostało zaprojektowane tak, aby działać w tle EMR i automatycznie obliczać ryzyko wystąpienia majaczenia u pacjenta w chwili przyjęcia na zabieg chirurgiczny. Na potrzeby naszego badania zastosujemy narzędzie PIPRA do badania EMR pacjentów już włączonych do równoległego badania, jak opisano powyżej.
Narzędzie PIPRA przewiduje ryzyko wystąpienia delirium POD w oparciu o algorytm, który uwzględnia dziewięć zmiennych klinicznych: wiek, wzrost/masę ciała lub wskaźnik masy ciała, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, system klasyfikacji (ASA), przebytą historię majaczenie, zaburzenia funkcji poznawczych w przeszłości (w tym demencja), liczba przyjmowanych leków, przedoperacyjne stężenie białka C-reaktywnego, ryzyko chirurgiczne (określone przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne) i rodzaj operacji. Późniejszy wynik pozwala przewidzieć ryzyko (w procentach) wystąpienia POD po operacji u pacjenta.
Narzędzie PIPRA jest w pełni zintegrowane z systemami EMR, działa w tle, wydobywa istotne informacje i automatycznie generuje ocenę prognostyczną delirium. Ponadto oprogramowanie to zapewnia elastyczność ponownej kalibracji ryzyka majaczenia w oparciu o dostępność dziewięciu zmiennych klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci chirurgiczni
- Wiek większy lub równy 65 lat
- ASA I, II lub III
- Ponad 90 minut operacji
- Chirurgia niekardiochirurgiczna
Kryteria wykluczenia:
- Demencja
- Alzheimera
- Parkinson
- Aktualne stosowanie benzodiazepin
- Alkoholizm
- Przebyta operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub spodziewana w ciągu najbliższych 12 miesięcy (z wyjątkiem spodziewanej operacji, na którą się zapisuje).
- Ślepota barw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z majaczeniem pooperacyjnym dokładnie przewidziana za pomocą narzędzia PIPRA
Ramy czasowe: Podstawowy pomiar zmiennych i wykrywanie delirium występującego do 72 godzin po operacji
|
Ocena dokładności przewidywania osób zidentyfikowanych jako osoby rozwijające majaczenie za pomocą narzędzia PIPRA w porównaniu ze standardowymi narzędziami oceny majaczenia pooperacyjnego.
Porównamy ocenę narzędzia predykcyjnego PIPRA (dokonywaną przed operacją) z rzeczywistym rozwojem majaczenia ocenianym na podstawie oceny klinicznej opartej na DSM; narzędzia oceny CAM-ICU i SPTD.
|
Podstawowy pomiar zmiennych i wykrywanie delirium występującego do 72 godzin po operacji
|
|
Rozwój pooperacyjnego delirium
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano delirium pooperacyjne
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
Określenie fenotypu majaczenia
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
|
W przypadku osób, u których wystąpi majaczenie, fenotyp majaczenia zostanie określony zgodnie z kryteriami Liptzina-Levkoffa (w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM).
W związku z tym wszystkie epizody delirium zostaną sklasyfikowane jako: majaczenie nadpobudliwe, hipoaktywne, majaczenie mieszane lub majaczenie podobjawowe.
|
Do 72 godzin po zabiegu.
|
|
Wpływ majaczenia na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji.
|
Wpływ wystąpienia delirium i pojawienia się zaburzeń poznawczych po operacji
|
Do 10 lat po operacji.
|
|
Czułość i swoistość narzędzia PIPRA w wykrywaniu delirium pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Podstawowy pomiar zmiennych i wykrywanie delirium występującego do 72 godzin po operacji
|
Czułość i swoistość różnych punktów odcięcia narzędzia PIPRA do wykrywania majaczenia pooperacyjnego.
|
Podstawowy pomiar zmiennych i wykrywanie delirium występującego do 72 godzin po operacji
|
|
Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) narzędzia PIPRA
Ramy czasowe: Podstawowy pomiar zmiennych i wykrywanie delirium występującego do 72 godzin po operacji
|
Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) narzędzia PIPRA
|
Podstawowy pomiar zmiennych i wykrywanie delirium występującego do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: Rodzaj placówki, do której pacjent został wypisany ze szpitala (oceniany do 6 miesięcy od przyjęcia)
|
Miejsce wypisu (np. dom, rehabilitacja, placówka wykwalifikowanej pielęgniarki itp.)
|
Rodzaj placówki, do której pacjent został wypisany ze szpitala (oceniany do 6 miesięcy od przyjęcia)
|
|
Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas wypisu ze szpitala (oceniany do 6 miesięcy od przyjęcia)
|
Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii ze względu na konieczność kliniczną lub pogorszenie
|
Czas wypisu ze szpitala (oceniany do 6 miesięcy od przyjęcia)
|
|
Natychmiastowa śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pooperacyjnego do wypisu pooperacyjnego średnio 72 godziny.
|
Wskaźnik śmiertelności bezpośrednio po operacji wskaźnika
|
Od daty przyjęcia pooperacyjnego do wypisu pooperacyjnego średnio 72 godziny.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pooperacyjnego do wypisu pooperacyjnego (ocenianego do 1 roku od przyjęcia).
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
|
Od daty przyjęcia pooperacyjnego do wypisu pooperacyjnego (ocenianego do 1 roku od przyjęcia).
|
|
Potrzeba protokołu farmakologicznego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala pooperacyjnego do wypisu pooperacyjnego (liczony do 6 miesięcy od przyjęcia)
|
Potrzeba protokołu farmakologicznego leczenia majaczenia
|
Od przyjęcia do szpitala pooperacyjnego do wypisu pooperacyjnego (liczony do 6 miesięcy od przyjęcia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José R Maldonado, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchan TA, Sadeghirad B, Schmutz N, Goettel N, Foroutan F, Couban R, Mbuagbaw L, Dodsworth BT. Preoperative prognostic factors associated with postoperative delirium in older people undergoing surgery: protocol for a systematic review and individual patient data meta-analysis. Syst Rev. 2020 Nov 14;9(1):261. doi: 10.1186/s13643-020-01518-z.
- Dodsworth BT, Reeve K, Falco L, Hueting T, Sadeghirad B, Mbuagbaw L, Goettel N, Schmutz Gelsomino N. Development and validation of an international preoperative risk assessment model for postoperative delirium. Age Ageing. 2023 Jun 1;52(6):afad086. doi: 10.1093/ageing/afad086.
- Sadeghirad B, Dodsworth BT, Schmutz Gelsomino N, Goettel N, Spence J, Buchan TA, Crandon HN, Baneshi MR, Pol RA, Brattinga B, Park UJ, Terashima M, Banning LBD, Van Leeuwen BL, Neerland BE, Chuan A, Martinez FT, Van Vugt JLA, Rampersaud YR, Hatakeyama S, Di Stasio E, Milisen K, Van Grootven B, van der Laan L, Thomson Mangnall L, Goodlin SJ, Lungeanu D, Denhaerynck K, Dhakharia V, Sampson EL, Zywiel MG, Falco L, Nguyen AV, Moss SJ, Krewulak KD, Jaworska N, Plotnikoff K, Kotteduwa-Jayawarden S, Sandarage R, Busse JW, Mbuagbaw L. Perioperative Factors Associated With Postoperative Delirium in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: An Individual Patient Data Meta-Analysis. JAMA Netw Open. 2023 Oct 2;6(10):e2337239. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.37239.
- Maldonado JR. Acute Brain Failure: Pathophysiology, Diagnosis, Management, and Sequelae of Delirium. Crit Care Clin. 2017 Jul;33(3):461-519. doi: 10.1016/j.ccc.2017.03.013.
- Robinson TN, Eiseman B. Postoperative delirium in the elderly: diagnosis and management. Clin Interv Aging. 2008;3(2):351-5. doi: 10.2147/cia.s2759.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-73341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .