Tecnis Symfony Optiblue と Tecnis Symfony IOL の臨床評価と比較

包含基準:

• すべての基準が各研究眼に適用されます

  • 22歳以上
  • 後房IOL移植が計画されている両側白内障
  • 術前の最高矯正遠距離視力（BCDVA）が、グレア源がある場合は 20/40 スネレン以上、またはグレア源がない場合は 20/40 スネレン以上である
  • 術後のBCDVAが20/30スネレン以上の可能性がある
  • 角膜乱視:
  • 正常な角膜のトポグラフィー
  • 術前の角膜乱視の範囲は 0 D ～ 2.0 D
  • 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体
  • 検査手順に従うための可用性、意欲、および十分な認知認識
  • 統治国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な、署名済みのインフォームド・コンセントおよび HIPAA 承認または同等の文書
  • 英語でのアンケートを理解し、回答できる方

除外基準:

• すべての基準が各研究眼に適用されます。

  • 利用可能な度数範囲外の眼内レンズ度数が必要な場合
  • 臨床的に重大な瞳孔異常（無反応瞳孔、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
  • 不規則な角膜乱視
  • 長時間集中したり固定したりできない（例、斜視、眼振などによる）
  • -角膜屈折矯正手術（LASIK、LASEK、放射状角膜切開術（RK）、光屈折矯正角膜切除術（PRK）など）または眼内手術の治療歴がある。 注：研究成果を混乱させたり被験者のリスクを増加させたりしないと研究者の意見で判断される、予防的な末梢虹彩切開術および末梢レーザー網膜修復術は許容されます。
  • 研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルの視力低下を引き起こすと予測される実質、上皮、内皮ジストロフィーなどの角膜異常
  • コンタクトレンズ装用者は角膜計測の安定性を達成できない
  • 最近の眼の外傷または眼の手術が未解決/安定していない、または視覚的な結果に影響を与えたり、被験者のリスクを高めたりする可能性がある
  • 偽剥離、外傷、後嚢欠損など、IOLの偏心または傾きを引き起こす可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する症状のある被験者
  • 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
  • 6か月の研究期間中に、治験責任医師の意見で結果を混乱させたり、被験者へのリスクを増大させたりする可能性があるタムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の以前、現在、または使用が予想されている（例：タムスロシンまたはシロドシン）。 、拡張不良、または標準的な白内障手術を行うのに適切な虹彩構造の欠如）
  • コントロールが不十分な糖尿病
  • 研究者の意見では、手術のリスクを高める、または研究結果を混乱させると考えられる、急性、慢性、または制御されていない全身性または眼の疾患または疾病（免疫不全、結合組織疾患、眼底の緑内障性変化など）または視野、眼の炎症など）。 注: 緑内障性の変化 (視神経カッピングや視野喪失) がなく、高眼圧が制御されていれば許容されます。
  • 研究者の見解では、既知の眼疾患または病理：
  • 視力に影響を与える可能性があります
  • 研究の過程で外科的介入が必要になる場合があります（黄斑変性、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、制御不能な緑内障など）
  • 研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になることが予想される場合があります（黄斑変性、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）。
  • 患者は妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または屈折変化を引き起こす可能性のあるホルモンの変動に関連する別の疾患を患っている
  • 他の臨床試験への同時参加または術前来院前60日以内の参加
  • モノビジョン補正を希望