Evaluación clínica y comparación de las LIO Tecnis Symfony Optiblue y Tecnis Symfony

Criterios de inclusión:

• Todos los criterios se aplican a cada ojo del estudio.

  • Edad mínima 22 años.
  • Cataratas bilaterales para las que se ha planificado el implante de LIO de cámara posterior
  • Agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA) preoperatoria de 20/40 Snellen o peor con una fuente de deslumbramiento o 20/40 Snellen o peor sin una fuente de deslumbramiento
  • Potencial de BCDVA posoperatorio de 20/30 Snellen o mejor
  • Astigmatismo corneal:
  • Topografía corneal normal
  • El astigmatismo corneal preoperatorio oscila entre 0 D y 2,0 D
  • Medios intraoculares claros distintos de cataratas en cada ojo.
  • Disponibilidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos de examen.
  • Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes.
  • Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés.

Criterios de exclusión:

• Todos los criterios se aplican a cada ojo del estudio:

  • Requerir una potencia de lente intraocular fuera del rango de potencia disponible
  • Cualquier anomalía pupilar clínicamente significativa (pupilas fijas, no reactivas o pupilas con forma anormal)
  • Astigmatismo corneal irregular
  • Incapacidad para concentrarse o fijarse durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
  • Cirugía refractiva corneal previa (LASIK, LASEK, queratotomía radial (RK), queratectomía fotorrefractiva (PRK), etc.) o cirugía intraocular. Nota: Las iridotomías periféricas profilácticas y las reparaciones retinianas periféricas con láser que, en opinión del investigador, no confundirán los resultados del estudio ni aumentarán el riesgo para el sujeto, son aceptables.
  • Anomalías corneales como distrofias estromales, epiteliales o endoteliales que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual a un nivel peor que 20/30 Snellen durante el estudio.
  • Incapacidad para lograr estabilidad queratométrica en usuarios de lentes de contacto
  • Trauma ocular reciente o cirugía ocular que no se resuelve/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
  • Sujetos con condiciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentrado o la inclinación de la LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior.
  • Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
  • Uso previo, actual o previsto durante el curso del estudio de 6 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que, en opinión del investigador, puede confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto (p. ej. , mala dilatación o falta de una estructura del iris adecuada para realizar una cirugía de cataratas estándar)
  • Diabetes mal controlada
  • Enfermedad o enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo, cambios glaucomatosos en el fondo de ojo). o campo visual, inflamación ocular, etc.). Nota: es aceptable la hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos (ahuecamiento del nervio óptico y pérdida del campo visual).
  • Enfermedad o patología ocular conocida que, a juicio del investigador,
  • puede afectar la agudeza visual
  • puede requerir intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, glaucoma no controlado, etc.)
  • Se puede esperar que requiera tratamiento con láser de retina u otra intervención quirúrgica durante el curso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, etc.)
  • La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría provocar cambios refractivos.
  • Participación concurrente o participación dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico.
  • Deseo de corrección de monovisión.