Tecnis Symfony Optiblue와 Tecnis Symfony IOL의 임상 평가 및 비교

포함 기준:

• 모든 기준은 각 연구 안구에 적용됩니다.

  • 최소 22세
  • 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
  • 수술 전 최대 교정 원거리 시력(BCDVA)이 눈부심 광원 사용 시 20/40 Snellen 이하 또는 눈부심 광원 없이 20/40 Snellen 이하
  • 수술 후 BCDVA가 20/30 Snellen 이상일 가능성
  • 각막 난시:
  • 정상적인 각막 지형
  • 수술 전 각막 난시 범위 0 D - 2.0 D
  • 각 눈의 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체
  • 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
  • 통치 국가의 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 사전 동의 및 HIPAA 승인 또는 이에 상응하는 문서
  • 영어로 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력

제외 기준:

• 모든 기준은 각 연구 안구에 적용됩니다.

  • 가용 도수 범위를 벗어나 안구내 렌즈 도수가 필요한 경우
  • 임상적으로 유의미한 동공 이상(비반응성, 고정된 동공 또는 비정상적인 모양의 동공)
  • 불규칙 각막 난시
  • 장기간 집중할 수 없거나 시선을 고정할 수 없음(예: 사시, 안구진탕 등으로 인해)
  • 이전에 각막 굴절 수술(라식, 라섹, 방사상 각막절개술(RK), 광굴절 각막절개술(PRK) 등) 또는 안구내 수술을 받은 적이 있는 경우. 참고: 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시키지 않는 예방적 말초 홍채절개술 및 말초 레이저 망막 복구는 허용됩니다.
  • 연구 기간 동안 20/30 Snellen보다 더 나쁜 수준의 시력 손실을 일으킬 것으로 예측되는 간질, 상피 또는 내피 이상증과 같은 각막 이상
  • 콘택트렌즈 착용자의 각막측정 안정성을 달성할 수 없음
  • 해결되지 않았거나 안정적이지 않거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
  • 가상 박리, 외상 또는 후방 캡슐 결함과 같이 IOL 중심위 또는 기울기로 이어질 수 있는 피막 또는 소낭 이상을 포함하여 소낭 파열의 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
  • 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용
  • 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 6개월 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로 인해 시험자의 의견에 결과가 혼란스럽거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 경우(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) , 확장 불량 또는 표준 백내장 수술을 수행하기에 적합한 홍채 구조의 부족)
  • 제대로 통제되지 않은 당뇨병
  • 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 안저의 녹내장 변화 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실) 없이 조절된 고안압증은 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 알려진 안구 질환 또는 병리학은 다음과 같습니다.
  • 시력에 영향을 미칠 수 있음
  • 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있음(황반변성, 낭포황반부종, 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장 등)
  • 연구 기간 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과적 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있습니다(황반변성, 낭포성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등).
  • 환자가 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 굴절 변화를 일으킬 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 질환을 앓고 있는 경우
  • 다른 임상시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 60일 이내에 참여
  • 단시력 교정에 대한 욕구