Клиническая оценка и сравнение ИОЛ Tecnis Symfony Optiblue и Tecnis Symfony

Критерии включения:

• Все критерии применимы к каждому исследуемому глазу

  • Минимум 22 года
  • Двусторонняя катаракта, при которой планируется имплантация заднекамерной ИОЛ.
  • Предоперационная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 20/40 по Снеллену или хуже с источником яркого света или 20/40 по Снеллену или хуже без источника яркого света.
  • Потенциал послеоперационной остроты зрения по Снеллену 20/30 или выше.
  • Роговичный астигматизм:
  • Нормальная топография роговицы
  • Предоперационный роговичный астигматизм варьируется от 0 до 2,0 дптр.
  • Прозрачная внутриглазная среда, за исключением катаракты, в каждом глазу
  • Наличие, желание и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования.
  • Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.
  • Умение понимать и отвечать на анкету на английском языке

Критерии исключения:

• Все критерии применимы к каждому исследуемому глазу:

  • Требуется сила интраокулярной линзы, выходящая за пределы доступного диапазона силы.
  • Любые клинически значимые аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
  • Неправильный роговичный астигматизм
  • Неспособность сосредотачиваться или фиксироваться в течение длительных периодов времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
  • Предшествующая рефракционная хирургия роговицы (LASIK, LASEK, радиальная кератотомия (РК), фоторефракционная кератэктомия (ФРК) и т. д.) или внутриглазная хирургия. Примечание. Профилактические периферические иридотомии и периферическая лазерная пластика сетчатки, которые, по мнению исследователя, не искажают результаты исследования и не увеличивают риск для субъекта, являются приемлемыми.
  • Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, могут привести к снижению остроты зрения до уровня ниже 20/30 по Снеллену во время исследования.
  • Невозможность достижения кератометрической стабильности для тех, кто носит контактные линзы.
  • Недавняя травма глаза или операция на глазах, которая не разрешилась/стабильна или может повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
  • Субъект с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связок, включая капсулярные или связочные аномалии, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы.
  • Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение.
  • Предыдущее, текущее или предполагаемое применение тамсулозина или силодозина в течение 6-месячного исследования (например, Фломакс, Фломакстра, Рапафло), которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта (например, , плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты)
  • Плохо контролируемый диабет
  • Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результат(ы) исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, глаукоматозные изменения на глазном дне). поля зрения, воспаление глаз и т. д.). Примечание: допускается контролируемая глазная гипертензия без глаукоматозных изменений (купирования зрительного нерва и выпадения полей зрения).
  • Известное глазное заболевание или патология, которая, по мнению исследователя,
  • может повлиять на остроту зрения
  • может потребоваться хирургическое вмешательство в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный макулярный отек, диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома и т. д.)
  • можно ожидать, что в ходе исследования потребуется лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство (дегенерация желтого пятна, кистозный макулярный отек, диабетическая ретинопатия и т. д.).
  • Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями уровня гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
  • Одновременное участие или участие в течение 60 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании.
  • Желание провести коррекцию монозрения