Klinisk evaluering og sammenligning av Tecnis Symfony Optiblue og Tecnis Symfony IOL

Inkluderingskriterier:

• Alle kriterier gjelder for hvert studieøye

  • Minimum 22 år
  • Bilateral grå stær der det er planlagt IOL-implantasjon i bakre kammer
  • Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 Snellen eller dårligere med en blendingskilde eller 20/40 Snellen eller verre uten en blendingskilde
  • Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
  • Hornhinneastigmatisme:
  • Normal hornhinnetopografi
  • Preoperativ hornhinneastigmatisme varierer fra 0 D - 2,0 D
  • Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene
  • Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Alle kriterier gjelder for hvert studieøye:

  • Krever en intraokulær linsestyrke utenfor tilgjengelig kraftområde
  • Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme
  • Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
  • Tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi (LASIK, LASEK, radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), etc.) eller intraokulær kirurgi. Merk: Profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparasjoner som etter etterforskeren ikke vil forvirre studieresultatene eller øke risikoen for forsøkspersonen, er akseptable.
  • Hornhinneavvik som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30 Snellen under studien
  • Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for zonulær ruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
  • Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som etter utrederens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten (f.eks. , dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, glaukomatøse endringer i fundus) eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse forandringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt.
  • Kjent øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning,
  • kan påvirke synsstyrken
  • kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrollert glaukom, etc.)
  • kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til refraktive endringer
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
  • Ønske om monovision korreksjon